Министерство здравоохранения Российской Федерации 2266382 Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я Г Субъектам обращения П (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■^ 7 , /■ /J ’ органов Росздравнадзора На № ______ от
Медицинским организациям п о новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф СЗ 2008/01211 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применениии медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская область. Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951-26-12).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора /
от гМ '. Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностико>

«26» октября 2018 года Исх.Хо 2610/01 Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Ранее Орто Клиникал Диагностике было установлено, что некоторое компоненты реагента Витамин В12 (упаковка 1 и 2) -Vitamin В 12 (pack 1&2) для Лотов 2610 и 2620 имели длительное воздействие света на низком уровне в ходе производственного процесса, что вызывает сдвиг в результатах, которые могут быть положительными или отрицательными.
Для решения этой проблемы Орто Клиникал Диагностике предприняла шаги, чтобы гарантировать, что компоненты реагентов имели ограниченное воздействие света, во время производственного процесса.
В случае, если Лоты 2610 и/или 2620 реагента Витамин В 12 (упаковка 1 и 2) -Vitamin В12 (pack 1&2) были приобретены, необходимо следовать требуемым действиям, указанным в Важном уведомлении о корректирующих действиях в Приложении к данному информационному письму.
Реагенты, на которые распространяется уведомление, регистрированы в РФ:
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), ФСЗ 2008/01211 от 13.09.2018 г.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложение: Важное уведомление о корректирующих действиях на 4 л.
Форма подтверждения 2 л.

Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике»

U n ite d Liability Company O rtho-O inleal Diagnostics Общестао c ограниченной отввтствениосгыо «О рто-Клиникал Диагностике» 100 bid, UteraA, A., Novayastr, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область, Одинцоеосий район, дер. Сколково, Odintsovo d is tiia , Moscow region, H 3026, Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. + 7 (4 9 9 ) 951 26 12 Тел. +7 (499) 951 26 12  O rtho Clinical Diagnostics ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ сотрудников OCD: Системы VITROS XT 7600 недоступны во всех странах; ссылки на 7600 могут быть удалены, если гго необходимо.
26 октября, 2018
ВАЖНОЕ ОБНОВЛЕНИЕ: УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ В ОТНОШЕНИИ ПРОДУКТА Сдвиг результатов при использовании иммунодиагностических продуктов VITROS® Набор реагентов Витамин В12 1/2
Уважаемый пользователь,
Это уведомление содержит обновленную информацию о возможном сдвиге результатов, полученных при использовании конкретных партий реагента VITROS Vitamin В12, перечисленных ниже. В наших записях указано, что вам были отправлены данные лоты.
Код продукта '
Затронутый продукт Лот N6:: Срок годности (Ун икал ьн ы й и Ш ь )'
VITROS* Immunodiagnostic Products 1453489 2610 104)4-2019 Vitamin B12 Reagent Pack 1 /2 (10758750009138) 2620 16-04-2019 VITROS* Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack 1/2 используется для количеавеиного измерения витамина В12 в сыворотке и плазме человека (ЭДТА или гепарин) с использованием систем VITROS ЕС! / EOQ, 3600, XT 7600 и 5600. _______ __________ _______________________________________________________

Описание проблемы Ранее Орто Клиникал Диагностике было установлено, что некоторое компоненты реагентов для Лота 2601 имели длительное воздействие света на низком уровне в ходе производственного процесса, что вызывает сдвиг в результатах, которые могут быть положительными или отрицательными.

O rtho таи ж е было установлено, что сильно пострадали ком поненты Лотов 2610 и 2620.

Влияние на результаты Влияние на результаты показано ниже.

Не затронутый реагент Затронутый реагент Положительный сдвиг >20%
Затронутый реагент Не затронутый реагент Отрицательный сдвиг >20%
Затронутый реагент Затронутый реагент Нет влияния Не затронутый реагент Unaffected Reagent Pack Нет влияния

ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я Для продолж ения использования VITROS V itam in В12, серии 2 6 10 и 2620:
На борту должна быть только одна Reagent Pack 1за раз.
Проведите проверку качества (QC) на каждом Reagent Pack 1.
Если результаты контроля качества находятся за пределами установленных диапазонов, не используйте эту упаковку и повторите тестирование QC с использованием новой упаковки.

R ef. C L 2 0 1 8 -2 3 3 Page 1 o f 2  • Если повторные результаты контроля качества остаются за пределами установленных диапазонов, выполните повторную калибровку с использованием той же новой упаковки.
• Если результаты контроля качества остаются вне установленных диапазонов, обратитесь за помощью в Центр технической поддержки Ortho Саге
ПРИМЕЧАНИЕ: Если вы не хотите продолжать использование затронутых лотов. Ortho заменит ваш оставшийся упаковки реагентов Лоты 2610 и/или 2620, если потребуется, укажите их в форме подтверждения получения уведомления. Для поставки продукта для всех клиентов может потребоваться распределение продукта.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ___________________________________________________
• Отправляйте это уведомление всем пользователям, которые используют реагент VITROS Витамин В12, лоты 2610 и/или 2620.

• Заполните форму подтверждения получения уведомления и отправьте её не позднее 2 ноября 2018 г.

• Пересылайте это уведомление, если вы распространили эти продукты за пределами своего объекта.

Решение Ortho предприняла шаги, чтобы гарантировать, что компоненты реагентов имели ограниченное воздействие света, во время производственного процесса.

Контактная информация Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге” * по номеру 8-800-555-01-81.
Поставьте подпись, если это необходимо в вашем регионе.

Ref. CL2018-233 Page 2 of 2  Ortho Clinical Diagnostics ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ сотрудииков OCO: Системы VrTROS XT 7600 недоступны во всех странах; ссылки на 7600 могут быть удалены, если ВТО необходимо.

October 26, 2018
ВАЖНОЕ ОБНОВЛЕНИЕ: УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ В ОТНОШЕНИИ ПРОДУКТА Сдвиг результатов при использовании иммунодиагностических проду1аов VITROS® Набор реагентов Витамин В12 1/2 Уважаемый дистрибьютор, Это уведомление содержит обновленную информацию о возможном сдвиге результатов, полученных при использовании конкретных партий реагента VITROS Vitamin В12, перечисленных ниже. В наших записях указано, что вам были отправлены данные лоты.

Код продукта Затронутый продукт Лот Nor Срок годности;
(Уникальный Ip NoJ VITROS* Immunodiagnostic Products 1453489 2610 10-04-2019 Vitamin B12 Reagent Pack 1/2 (10758750009138) 2620 16-04-2019 VITR0S* Immunodiagnostic Products Vitamin В12 Reagent Pack 1/2 используется для количественного измерения витамина В12 в сыворотке и плазме человека (ЭДТА или гепарин) с использованием систем VTTROS ЕС! / EDO, 3600, XT 7600 и 5600.

Краткое описание проблемы Ранее Орто Клиникал Диагностике было установлено, что некоторое компоненты реагентов для Лота 2601 имели длительное воздействие света на низком уровне в ходе производственного процесса, что вызывает сдвиг в результатах, которые могут быть положительными или отрицательными.

Ortho так же было установлено, что сильно пострадали компоненты Лотов 2610 и 2620.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • Прекратите распространение и отбросьте все запасы реагента VITROS Витамин В12 1/2 и калибраторы для лота 2610 и/или 2620.
• Отправьте письма всем клиентам, которым были отправлены реагенты VITROS Витамин В12, лоты 2610 и/или 2620.
• Заполните форму подтверждения получения уведомления и отправьте её не позднее 2 ноября, 2018.
• Пересылайте это уведомление, если вы распространили эти продукты за пределами своего объекта.

Решение Ortho предприняла шаги, чтобы гарантировать, что компоненты реагентов имели ограниченное воздействие света, во время производственного процесса.

Контактная информация Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге^** по номеру 8-800-555-01-81.
Поставьте подпись, если это необходимо в вашем регионе.

Ref. OL2018-233a Page 1 of 2  Enclosure:
1. Customer Letter & Confirmation of Receipt form (Ref. Cl2018-233a)

Ref. CL2018-223 Page 2 of 2  Confirmation of Receipt - Response Required Communication ID: Date of Issue: 20ЛЯ^iO■22
I m p o r t a n t U p d a te : P r o d u c t Co r r e c tio n N o t if ic a t io n Shift in Resuits using VITROS* Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack 1/2, Lots 2610 & 2620 Please retu rn this com pleted fo rm b y fa x o r scan fo PD F and em ail so th a t w e can com plete o u r reco rd s /ю la te r th a n : 02
Your Name and Address Verify your name and mailing address:

Please complete this section if any of this information has changed In s titu tio n /
C ontact Nam e: ______________________________________________
Address; ______________________________
a ty . ______________________________ S tate /P rov: ZIp/P ostat Code:
Phone: ______________________________ Fax:
е-МаИ:

i received the Important Update to the Product Correction Notification regarding a potential shift In results when uslt^
Please Confirm VITROS Vitamin B12 Reagent, Lot 2610 and/or 2620.

P lea se choose fro m th e fo llo w in g :

□ My laboratory has not received VITROS Vitamin B12 Reagent Packs, Lot 2610 or 2620 and therefore 1$ not affected by this issue.
□ My laboratory uses VITROS Vitamin B12 Reagent Packs, but does not have Lot 2610 or 2620 remaining In inventory.
□ onMyevery laboratory has VITROS Vitamin B12 Reagent Packs, Lot 2610 or 2620. i will continue to use my inventory and will perform quality control Reagent Pack 1.
□ below.
My laboratory has VITROS Vitamin B12 Reagent Packs, Lot 2610 or 2620.1will discontinue using and discard the quantity listed in the table NOTE: It is acceptable to use Lot 2610 or 2620 until your replacement order arrives providing that you perform quality control on every Reagent Pack 1.
P lea se In dica te yo u r ch oice o f c re d it o r re p la ce m e n t:
Q Credit my account (Credit can only be issued fo r discarded partial sales units, credit can also be issued fo r discarded full sales units.) [ j Send a replacement order fo r the number o f discarded full sales units to the address listed above. (We can ship full sales units only.)
For reference: One Sales Unit fo r VtTRC^ VHamln B12 Packs (Product Code 1453489) « 1 Pack containing 100 wells One Sales UnK for VITKOS* Vitamin B12 Calibrators (Product Code 1S40S2S) s 1 set of Calibrators 1 and 2 Quantity of Full Quantity of wells Sales Units remaining in Product Name / Product Code / LOT Discarded partially used (unopened) 1 (opened) Packs VITROS Vitamin B12_Reagent Packs,/1 4 ^ 9 / L(^2610 ___ i I VITROS Vitamin B12~Reagent Packs71453489/ Lot 2620 u -------- j—
VITROS Vitamin B12 Calibrators / 1540525 Note: In order to supply product fo r all customers, product allocation may be necessary.

Signature;
RwiMilW
a n d u n d w ita n d «Mi Print Name:
Phone Number: Date:
Your Comments;

C om m unication ID: 2018-233 Page 1 o f 1  Confirmation of Receipt - Response Required C om m unication iD : DL2018-233 Date of Issue; 201A-10'22
I m p o r t a n t U p d a te : P r o d u c t Co r r e c tio n N o t if ic a t io n Shift in Results using VITROS* Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack 1/2
Phase return this completed form by fa x or scan to PDF and emaU so that we can complete our records no later than: 02-NOV-2018 Send to: Natalya Muurova e-Mail Address; orth?careHru|g>orthodinlcakllagrK>«tlc£!<»«n Fax: +7(499)9512612

Your Name and Address Verify your name and mailing address;

Please complete this section (f ony о / diis information has changed In s titu tio n /
C ontact Nam e: ______________________________________________
Address: ______________________________
C ity: ______________________________ S tate /P rov; Z ip/P ostal Code:
Phone; ______________________________ Fax:
e-M aii:

I received the Important Distributor Update to the Product Correction Notification regarding a potential Please Confirm shift In results when using VITROS Vitamin B12 Reagent, Lot 2610 and/or 2620.

I understand that Ortho will credit my account or replace my remaining Inventory of VITROS Vitamin B12 Reagent Packs and Clalibrators, Lots 2610 and/or 2620.

I will also send the letter to ail customers who were shipped the affected lots from my facility.

Pleasechoosefromthefollowing:
П My facility no longer has any inventory of VITROS Vitamin B12 Reagent Packs and Calibrators for Lot 2610 or 2620 and is not affected by this issue.
О My facility has VITROS Vitamin B12 Reagent Packs and Calibrators for Lot 2610 or 2620.1have discontinued distributing and discarded the quantity listed in the table below.
PleaseIndicateyourchoiceofcreditorreplacement:
О Credit my account (Credit can be issued for full or partial sales units.) П Send a replacement order to the address listed below. (We can ship full sales units only.)
For reference: One Sales Unit for VITROS Vitamin B12 Packs (Product Code 1453489)« 1 Pack containing 100 wells One Sales Unit for VITROS* Vitamin B12 Calibrators (Product Code 1540525)» 1 set of Calibrators 1 and 2 Product Name/Product Code/LOT .Quantity Discarded VITROS Vitamin B12 Reagent Packs / 1453489/ Lot 26:Ю 4„.
VITROS Vitamin B12 Reagent PaciS / 1453489/ Lot 2620 VITROS Vitamin B12 Calibrators / 1540525 Note: In order to supply product for all customers, product allocation may b t necessary Signature:
Your мдоамп оопПпт m u you hOYO roooTMd and undorttaiu) IMi Print Name:
Phone Number; Date;
Your Comments:

C om m unication iD: 2018-233 Page 1 of 1

Министерство здравоохранения Hl | || | | |
2266382
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР + д ай медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ; территориальных — Cc _
ТИХ. № ОТ - 9 / FF органов Росздравнадзора На № OT | | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов ° ФСЗ 2008/0121 1 равоохр у
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применениии медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951-26-12).

Приложение: на 7 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко