Министерство здравоохранения Российской Федерации 2266396 Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных -V9 СГ>'/с./ / / f органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф СЗ 2010/08318 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто- Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.02.2018 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская область. Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951-26-12).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора О А / Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»

«26» октября 2018 года Исх.№ 2610/01

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Инк., США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель сообщает, что при крайне редких обстоятельствах {частота возникновения неправильного результата по данной проблеме составляет I из 3 J миллионов упаковок) анализатор диагностический модульный VITROS 5600 может неправильно определить время нахождения реагента на борту анализатора.

Медицинское изделие «Анализатор диагностический модульный VITROS 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями» зарегистрировано на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08318 от 05 февраля 2018 года.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложение: Срочное уведомление о корректирующих действиях на 4 л.
Форма подтверждения получения уведомления на 1 л

Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике»

Limited Liability Company O rtho-O inicalO lagnostics Общество c ограниченной отаетственностъю «О рто-КлиникалДиагностикс» 100 bid, UteraA, A., Novayastr, Skolkovo, 143026, РФ, М осковская область, Одиниювекий район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, H 3 0 2 6 , Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tei, +7 (499) 951 26 12 Тел. +7 (499) 951 26 12  O rtho Clinical Diagnostics
Октябрь 26,2018 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Риск неправильного определения времени стабильности в анализаторе VITROS*5600 Уважаемый Пользователь, Данное уведомление информирует Вас об аномалии в программном обеспечении. При определённых условиях, система VITROS* 5600 может ошибочно продлить время нахождения VITROS Реагентов* в системе.

• Под термином VITROS Реагенты понимаются отдельные MIcroWell упаковки, MicroSlide картриджи, MicroTip реагенты, MicroTip тесты партнёров (MPAs) and Тесты заданные пользователем (UDAs), и/или Разбавители.

Исходная информация Когда реагенты VITROS загружены, система VITROS 5600 System автоматически определяет:
• Полная ли упаковка реагента или частично использованная.
• Присутствие срока годности реагента в ADD (данные о тестах) загруженном в систему.
• Время стабильности реагента на борту анализатора, которое представляет собой количество времени, которое реагент может оставаться в анализаторе для обеспечения оптимальной эффективности реагента.
Описание Аномалии и Влияние на Результаты Наше исследование подтвердило, что при определённых условиях, аномалия программного обеспечения приводит к неправильному определению времени стабильности реагента на борту анализатора VITROS 5600. Найденные условия появления аномалии изложены в секции Вопросы и Ответы на странице 3.
Во время появления аномалии, система может использовать реагенты после окончания времени стабильности на борту анализатора, не предупреждая об этом пользователя посредством ошибок или специальных флагов "RE" (реагент с истёкшим сроком) в соответствующих результатах тестирования.
В случае, если реагенты используются после истечения времени стабильности на борту анализатора, возможно влияние на результаты соответствующего тестирования.
Частота Проявления Основываясь на данных, полученных с помощью e-ConnectIvity®, около 96% всех картриджей/упаковок полностью используются ^ окончания времени стабильности реагента в анализаторе, поэтому данная аномалия не должна влиять на результаты.
Предполагаемая частота возникновения случаев использования реагентов VITROS после окончания времени стабильности на борту анализатора, при данной аномалии, около одного на 3,3 миллиона картриджей/упаковок.
Ortho не получило никаких жалоб клиентов, связанных с этой аномалией на VITROS 5600.
Выявление Любое появление этой аномалии трудно идентифицировать. Тем не менее, ежедневное тестирование контроля качества поможет оценить соответствие реагента ожидаемым значениям.

Ref. CL2018-194a_51FS стр 1 иэ4  Решение____________________________________________________________________________________________
Решение проблемы с данной аномалией включено в модификацию версии программного обеспечения, которое предположительно будет доступно для загрузки, начиная с декабря 2018 года.
Чтобы предотвратить возникновение аномалии, следуйте приведённым ниже инструкциям.

НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ______________________________________________________________________
Перезагрузите систему и оцените текущий статус реагентов (требуется сделать только один раз):
1. Для перезагрузки Вашей системы VITROS 5600, убедитесь, что тестирование образцов завершено, выполните процедуры Нормального Выключения и затем включения Вашей системы.
2. Основываясь на Вашей рабочей практике, оцените какие реагенты, загруженные в Вашу систему, находятся в зоне риска превышения времени стабильности на борту анализатора до полного использования реагента (например, заканчивающиеся тесты или тесты с небольшим временем стабильности на борту анализатора, такие как vrTROS CRP). Примечание: Исходя из производительности Вашей лаборатории, возможно, что все реагенты окажутся в зоне риска превышения времени стабильности на борту анализатора или наоборот ни один реагент не будет находиться в зоне риска.
3. Запишите количество тестов каждого реагента в зоне риска в системе (если таковые есть) и удалите их из системы. Примечание: Для MIcroTip разбавителей не отображается счётчик тестов.
4. Запрос на предоставление кредита за неиспользованные тесты указывается в форме подтверждения получения уведомления.
Для предотвращения появления аномалии до установки модифицированного программного обеспечения:
Для всех типов реагентов:
• Перед загрузкой новых лотов любых реагентов, убедитесь, что загружена самая свежая версия ADD, используя опцию загрузки "АН Assay Data".
• Первично открытые реагенты должны быть загружены согласно стандартной рабочей процедуре загрузки Load/Unload. После загрузки реагента при использовании процедуры Load/Unload, дополнительного выключения системы не требуется.
• Для загрузки частично использованных реагентов или полных реагентов, которые были ранее загружены в другую систему, убедитесь, что не выполняется процесс тестирование в анализаторе.
Не используйте кнопку процедуры Load/Unload. Вы должны использовать ручную загрузку реагентов, процедура описана в V-docs " Инструкции по ручной загрузке" для Вашей системы и в дополнительной инструкции ниже.
Ручная загрузка MicroSIlde картриджей:
1. В меню Reagent Management, используйте процедуру Manual Load. Убедитесь, что вся информация в диалоговом окне Manually Load Cart заполнена и верна для каждого загружаемого картриджа.
2. Нажмите кнопку Status в меню Reagent Management.
3. После того, паи завершится процесс инвентаризации, вернитесь в основное меню System Status и немедленно выполните нормальное выключение системы, после этого включите Вашу систему VITROS 5600.
Ручная загрузка упаковок реагентов (M IcroW ell, MIcroTip. Разбавители):
Важное примечание: При загрузке частично использованных упаковок, упаковок использовавшихся на других системах VITROS и упаковок использовавшихся в этой же системе (даже при удалении пузырей), всегда используйте ручную загрузку, указав штрих-код, срок действия и дату открытия, когда будет предложено сделать это.

Ref. CL2018-194a 5600 стр 2 иэ4  в меню Reagent Management, используйте Manual Load процедуру. Убедитесь, что вся информация в диалоговом окне Manually Load Pack заполнена и верна для каждого загружаемого картриджа.
о Если любая полная или частично полная упаковка реагента была ранее извлечена с этой же системы, дата годности и дата открытия реагента будут автоматически заполнены, как только считается штрих код. Не требуется выключать или перезагружать Вашу систему.
о Если Вы загружаете любую полную или частично заполненную упаковку реагентов, которые не были ранее загружены в систему. Вы должны заполнить дату открытия упаковки в диалоговом окне Manually Load Pack, вернуться в меню System Status и немедленно выполните нормальное выключение системы, после этого включите Вашу систему VITROS 5600.

ДОПОЛНИТЕЛЬНО ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ__________________________________ ________
Заполните и верните форму подтверждения получения уведомления до 31 Октября. 2018.
Приобщите данную нотификацию к документации на анализатор VITROS 5600, имеющейся в учреждении.
Если прибор был отправлен в другое учреждение/подразделение, то перешлите данную нотификацию по месту нахождения анализатора.

Контактная информация В случае, если реагент сверх его времени стабильности на борту анализатора (0AS), то это может повлиять на соответствующие тесты. Возможное воздействие на результаты испытаний, которые могут наблюдаться, можно получить в Ortho Саге центре технической поддержки Ortho Саге.
Мы приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут затронуть Вашу лабораторию. Если у Вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь в центр технической поддержки Ortho Саге^ по телефону 8-800-555-0181 или по адресу электронной почты Orthocare-rug)orthoclinicaldiagnostics.com.

Ref. CL2018-194а S600 стр 3 иэ4  Вопросы и Ответы 1. Что такое "время стабильности реагента на борту анализатора"?
Все реагенты VITROS имеют свой срок годности в открытом виде после установки на борт анализатора, это время, в течение которого реагент сохраняет все свои рабочие характеристики, заявленные производителем. Продолжительноаь срока годности на борту анализатора зависит от типа реагента и отличается от даты истечения срока годности изделия в нераспечатанной упаковке производителя.
2. Как анализатор должен работать с учётом времени стабильности на борту?

Анализатор предназначен для отслеживания времени стабильности изделия на борту анализатора вне зависимости от того, полный или частично использованный реагент был загружен и какой метод загрузки был использован.

3. Какие сценарии могут вызвать аномалию?
Ortho обнаружила несколько сценариев, при которых срок годности открытого реагента может задаваться анализатором неверно.
Сценарии, которые могут являться причиной данной проблемы зависят от нескольких факторов, таких как позиция в хранилище, в которую был загружен реагент или содержала ли данная позиция ранее загруженный реагент, для которого дата открытия была введена вручную. Сценарии, которые могут являться причиной аномалии, перечислены ниже.
ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ: Следование инструкции, приведенной в разделе «Необходимые действия» данного сообщения, поможет избежать указанной аномалии и предотвратить использование анализатором тех реагентов, время нахождения которых на борту превышает срок годности на борту анализатора, уаановленный в Инструкции по применению реагента.

Сценарий №1 В случае, если дата срока годности реагента не представлена (не поддерживается) в загруженном в систему ADD, то дата срока годности после открытия, для частично использованного реагента с неподдерживаемым лотом, будет автоматически неправильно рассчитана как для нового реагента.
Сценарий №2 Дата срока годности для частично использованного картриджа MIcroSlide будет неверно перезаписана как дата для нового картриджа, в случае если:
о Хранилище картриджей содержащее данный картридж будет вновь инициализировано, а т а к ж е о После повторной инвентаризации картриджа, количество посчитанных картриджей отличается более чем на слайда в сравнении с прошлой инвентаризацией, т а к ж е о Позиция в хранилище, в которой находится картридж, ранее содержала картридж, который был загружен вручную, с вручную введённой датой открытия картриджа, т а к ж е о Выключение и перезагрузка системы не были выполнены с прошлой Ручной загрузки картриджа.
Сценарий №3 Дата годности после открытия для частично использованного картриджа MIcroSlide загруженного без указания даты открытия, будет неверно уаановлена как в случае, если реагент был полным, а также установится полное время стабильности на борту анализатора. Такой случай наблюдается:
о Когда в картридже остаётся единственный слайд, загруженный без указания даты открытия.
о Неполная упаковка MlcroWell загружена без специфической даты открытия или детектированы пена, плёнка или пузыри, или упаковка извлечена для устранения пены, плёнки или пузырей. И после этот упаковка загружена вновь.

Ref. CL2018-194a 5600 стр4 из 4  Дата Подтверждение получения - Требуется ответ Communication 10: 2018-194 пуб ли каци и; 2018-1^_2^_

Сро чн о е У в е д о м л е н и е о К о р р е к т и р у ю щ и х Д е й с т в и я х Риск неправильного определения времени стабильности на борту анализатора VITROS 5600 П ожалуйста, верните заполненную форму с помощью факса или отска ни р уйте в ф орм ат PDF и о тп р а в ь те по 31-Октября*2018 злектронной почте, чтобы мы м огли за ко нчить наши записи до:
Orthocore-ruff Кому: н. Мазуровой е-Ма11 адрес электронной почты: orthocIhicoldlognosUcs.com Факс:

Ваше Имя и Адрес Компании Проверьте Ваше имя и почтовый адрес:

Пожалуйста, заполните зту секцию, если какая-либо информация изменилось У чреж д ени е/
Контактное лицо; __________________________________________________________
А дрес: __________________________________________________________
Город: ___________________________________П очтовы й и нд е кс: _______
Телеф он; ___________________________________Ф акс: _______________
е-Ма11;

Пожалуйста, я получил(а) Срочное Уведомление о Коррекции Продукции с информацией о том, что при определённых обаоятельавах, система VITROS 5600 Systems может неправильно определять время подтвердите стабильности на борту анализатора реагентов VITROS (MicroWell упаковки, MIcroTIp упаковки, MicroSlide картриджи и/или Разбавители).
Японимаю информацию, представленную в письме для пользователя и буду следовать инструкции для оценки текущего статуса на нашей системе VITROS и помогу смягчить потенциальное возникновение аномалии, до установки нового программного обеспечения.
П ож алуйста, вы берите из следующего;

□ В моей лаборатории были идентифицированы упаковки/картриджи в зоне риска, извлечены из системы и запрашиваю кредит для неиспользованных тестов открытых реагентов (только) перечисленных ниже.
□ В моей лаборатории не были идентифицированы и извлечены из системы какие-либо упаковки/картриджи в зоне риска и запрос кредита на неиспользованные тесты не требуется.

П о ж а л у й ^ , мполните название реагента/Код продукта (REF номер) и номер лота для каж дого частично использованного продукта, а такж е оставшееся количество тестов в каж дой частично использованной упаковке/картридж е.
Количество неиспользованных Имя продукта/Код продукта/Номер лота ‘ тестов открытых реагентов (только) 'i;
VITROS VITROS VITROS VITROS "t VITROS VITROS

Подпись;
Имя: ОбйМТММЮ Номер те л е ф о н а : Д а та :

Ваши комментарии:

Если Вы отвечаете за t^ecxoAbKO мест, пожалуйста, перечислите ниже все места и номера пользователей, за которых Вы подписываетесь:

Местонахождение Вашего ■ ""
представительства: I
Для пользователей, заказывающих с помощью дистрибьютора Имя Дистрибьютора Если Вы заказываете у дистрибьютора, пожалуйста, укажите название компании

C om m unication iD: 2018-194а 5600 Page 1 o f 1

Министерство а нивьня | [ДУ |
Российской Федерации 2266396 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР “
( д АД ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
АТИ КОХ № OFct - 25.8 РА органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов ° ФСЗ 2010/08318 равоохр У
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор диагностический модульный УЙгоз 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто- Клиникал Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.02.2018 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. A,A, тел. +7(499) 951-26-12).

Приложение: на 6 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко