2331723 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РО СЗДРА ВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ЛчЯ //. №O '/ и - gC/<^<^/
На № _____ от __________________ Медицинским организациям
П Органам управления О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007, 5см X 500см», производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзрра х о . у / . Ш $ '
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 25.10.2007№ ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен)
Экспертиза 1 Размеры изделий Пластыри должны выпускаться в Образец А: 4670 мм виде ленты на катушке 14-ти Образец В: 4810 мм типоразмеров. Образец С: 5010 мм Для типоразмера 5 см х 500 см Образец D: 4900 мм длина пластыря должна быть: Образец Е: 4730 мм.
5000 +- 5,0 мм Изменение значения +-1,00 +(1,02-1,03) pH вытяжек, ед. pH Экспертиза 2 Размеры изделий Пластыри должны выпускаться в Длина:
виде ленты на катушке 14-ти Образец А: 4970мм типоразмеров. Образец В: 4880мм Образец С: 5010мм Для типоразмера 5 см х 500 см Образец D: 4990мм длина пластыря должна быть: Образец Е: 4930 мм 5000 +- 5,0 мм Изменение значения +-1,00 +(1,32-1,33) pH вытяжек, ед. pH

2331723
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 20.11.6019 № Of - ка. 19 Ha No от Медицинским организациям [ | Органам управления
О недоброкачественном варианте
здравоохранением субъектов исполнения медицинского изделия
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007, 5см Х 500см», производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен. (далее - Медицинское изделие), не соответствует — требованиям технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель a | М.А. Мурашко