М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации 2266391 Ф Е Д Е Р А Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я (РО С ЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N9 от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф сз im im m Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.08.2018 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская область. Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951-26-12).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадз^а от o /c f - u u - u f Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»

«26» октября 2018 года Исх.Хо 2610/03

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Инк., США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc,, USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель сообщает, что при крайне редких обстоятельствах (частота возникновения неправильного результата по данной проблеме составляет I из 1,9 миллионов упаковок) анализатор автоматический VITROS 3600 может неправильно определить время нахождения реагента на борту анализатора.

Медицинское изделие «Иммуноднагностический автоматический анализатор «Витрос» (VITROS)» с принадлежностями» зарегистрировано на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение X» ФСЗ 2007/00609 от 16 августа 2018 года.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложение: Срочное уведомление о корректирующих действиях на 4 л.
Форма подтверждения получения уведомления на 1 л

Генеральный директор ООО «Орю-Клиннкал Диагностике»

Umited U ablllty Company Ortho43lnicalC>iagnostlcs Общ еаво c ограниченной ответственностыо «Орто-Клиии»салДиагност>1кс» 100 Wd, UteraA, A., Novayastr, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область. Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499)951 26 12 Тел. +7 (499) 951 26 12  O rtho Clinical Diagnostics
Октябрь 26,2018 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Риск неправильного определения времени стабильности в анализаторе иммунодиагностическом VITROS® 3600 Уважаемый Пользователь, Данное уведомление информирует Вас об аномалии в программном обеспечении. При определённых условиях, система VITROS* 3600 может ошибочно продлить время нахождения VITROS Реагентов* в системе.

Разбавители.

Исходная информация _________
Когда реагенты VITROS загружены, система VITROS 3600 автоматически определяет:
• Полная ли упаковка реагента или частично использованная.
• Срок годности реагентов при загрузке ADD (данных о тестах) в систему.
• Время стабильности реагента на борту анализатора, т.е. время, в течение которого реагент, установленный на борту анализатора, сохраняет все рабочие характеристики заявленные производителем.
Описание Аномалии и Влияние на Результаты Наше исследование подтвердило, что при определённых условиях, аномалия программного обеспечения приводит к неправильному определению времени стабильности реагента на борту анализатора VITROS 3600. Найденные условия появления аномалии изложены в секции Вопросы и Ответы на странице 3.
Во время появления аномалии, система может использовать реагенты после окончания времени стабильности на борту анализатора, не предупреждая об этом пользователя посредством ошибок или специальных флагов "RE" (реагент с истёкшим сроком) в соответствующих результатах тестирования.
В случае, если реагенты используются после истечения времени стабильности на борту анализатора, возможно влияние на результаты соответствующего тестирования.
Частота Проявления Основываясь на данных, полученных с помощью e-ConnectIvlty*, около 98% всех картриджей/упаковок полностью используется ^ окончания времени стабильности реагента в анализаторе, поэтому данная аномалия не должна влиять на результаты.
Предполагаемая частота возникновения случаев использования реагентов VITROS после окончания времени стабильности на борту анализатора, при данной аномалии, около одного на 1,9 миллиона упаковок.
Ortho не получило никаких жалоб клиентов, связанных с этой аномалией на VITROS ЗбСЮ.
Выявление Решение проблемы сданной аномалией включено в модификацию версии программного обеспечения 3.1 (MOD В9).

Ref. CL2018-194a SIFS стр 1 из 4  Мы ожидаем, что модифицированное программное обеспечение будет доступно для загрузки, начиная с недели 29 Октября 2018 года. Инструкции для установки программного обеспечения будут выпущены после выпуска версии для загрузки. До загрузки на анализатор модификации В9 следуйте приведённым ниже инструкциям, чтобы предотвратить возникновение аномалии.

НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Перезагрузите систему и оцените текущий статус реагентов (требуется сделать только один раз):
1. Для перезагрузки Вашей системы VITROS 3600, убедитесь, что тестирование образцов завершено, выполните процедуры Нормального Выключения и затем включения Вашей системы.
2. Основываясь на Вашей рабочей практике, оцените какие реагенты, загруженные в Вашу систему, находятся в зоне риска превышения времени стабильности на борту анализатора до полного использования реагента (например, заканчивающиеся тесты). Примечание: Исходя из производительности Вашей лаборатории, возможно, что все реагенты окажутся в зоне риска превышения времени стабильности на борту анализатора или наоборот ни один реагент не будет находиться в зоне риска.
3. Запишите количество тестов каждого реагента в зоне риска в системе (если таковые есть) и удалите их из системы.
4. Запрос на предоставление кредита за неиспользованные тесты указывается в форме подтверждения получения уведомления.
Для предотвращения появления аномалии до установки модифицированного программного обеспечения:
Для всех типов реагентов:
• Перед загрузкой новых лотов любых реагентов, убедитесь, что загружена самая свежая версия ADD, используя опцию загрузки "АН Assay Data".
• Первично открытые реагенты должны быть загружены согласно стандартной рабочей процедуре загрузки Load/Unload. После загрузки реагента при использовании процедуры Load/Unload, дополнительного выключения системы не требуется.
• Для загрузки частично использованных реагентов полных реагентов, которые были ранее загружены в другую систему, убедитесь, что не выполняется процесс тестирование в анализаторе.
Не используйте кнопку процедуры Load/Unload. Вы должны использовать ручную загрузку реагентов, процедура описана в V-docs " Инструкции по ручной загрузке" для Вашей системы и в дополнительной инструкции ниже.
ручная загрузка упаковок реагентов (MicroWell и Разбавители):
Важное примечание: При загрузке частично использованных упаковок, упаковок использовавшихся на других системах vrTROS и упаковок использовавшихся в этой же системе (даже при удалении пузырей), всегда используйте ручную загрузку, указав штрих-код, срок действия и дату открытия, когда будет предложено сделать это.
В меню Reagent Management, используйте Manual Load процедуру. Убедитесь, что вся информация в диалоговом окне Manually Load Pack заполнена и верна для каждого загружаемого картриджа.
о Если любая полная или частично полная упаковка реагента была ранее извлечена с этой же системы, дата годности и дата открытия реагента будут автоматически заполнены, как только считается штрих код. Не требуется выключать или перезагружать Вашу систему, о Если Вы загружаете любую полную или частично заполненную упаковку реагентов, которые не были ранее загружены в систему. Вы должны заполнить дату открытия упаковки в диалоговом окне Manually Load Pack, вернуться в меню System Status и немедленно выполните нормальное выключение системы, после этого включите Вашу систему VITROS 3600.

ДОПОЛНИТЕЛЬНО ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Заполните и верните форму подтверждения получения уведомления до 31 Октября. 2018.

Ref. CL2018-194a 3600 стр 2 из 4  • приобщите данную нотификацию к документации на анализатор VITROS 3600, имеющейся в учреждении.
• Если прибор был отправлен в другое учреждение/подразделение, то перешлите данную нотификацию по месту нахождения анализатора.

Контактная информация В случае, если реагент сверх его времени стабильности на борту анализатора (OAS), то это может повлиять на соответствующие тесты. Возможное воздействие на результаты испытаний, которые могут наблюдаться, можно получить в Ortho Саге центре технической поддержки.
Мы приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут затронуть Вашу лабораторию. Если у Вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь в центр технической поддержки Ortho Саге^ по телефону 8-800-555-0181 или по адресу электронной почты Orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.conn.

Ref. CL2018-1943 3600 стр 3 из 4  Вопросы и Ответы
1. Что такое "время стабильности реагента на борту анализатора"?
Все реагенты VITROS имеют свой срок годности в открытом виде после установки на борт анализатора, это время, в течение которого реагент сохраняет все свои рабочие характеристики, заявленные производителем. Продолжительноаь срока годности на борту анализатора зависит от типа реагента и отличается от даты истечения срока годности изделия в нераспечатанной упаковке производителя.
2. Как анализатор должен работать с учётом времени стабильности на борту?

Анализатор предназначен для отслеживания времени стабильности изделия на борту анализатора вне зависимости оттого, полный или частично использованный реагент был загружен и какой метод загрузки был использован.

3. Какие сценарии могут вызвать аномалию?
Ortho обнаружила несколько сценариев, при которых срок годности открытого реагента может задаваться анализатором неверно.
Сценарии, которые могут являться причиной данной проблемы зависят от нескольких факторов, таких как позиция в хранилище, в которую был загружен реагент или содержала ли данная позиция ранее загруженный реагент, для которого дата открытия была введена вручную. Сценарии, которые могут являться причиной аномалии, перечислены ниже.
ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ: Следование инструкции, приведенной в разделе «Необходимые действия» данного сообщения, поможет избежать указанной аномалии и предотвратить использование анализатором тех реагентов, время нахождения которых на борту превышает срок годности на борту анализатора, установленный в Инструкции по применению реагента.

Сценарий №1 В случае, если дата срока годности реагента не представлена (не поддерживается) в загруженном в сиаему ADD, то дата срока годности после открытия, для частично использованного реагента с неподдерживаемым лотом, будет автоматически неправильно рассчитана как для нового реагента.
Сценарий №2 Дата годности после открытия для частично использованного картриджа MicroSlide загруженного без указания даты открытия, будет неверно установлена как в случае, если реагент был полным, а также установит полное время стабильности на борту анализатора. Такой случай наблюдается:
срока годности для частично использованного картриджа MicroSlide будет неверно перезаписана как дата для нового картриджа, в случае если:
о Неполная упаковка MicroWell загружена без специфической даты открытия, а т а к ж е о Пена, плёнка или пузыри были обнаружены, т а к ж е о Упаковка извлечена для устранения пены, плёнки или пузырей, т а к ж е о Упаковка загружена без использования Ручной загрузки.

Ref. CL2018-194a 3600 стр 4 из 4  Д»та Подтверждение получения - Требуется ответ C om m unication 10: 2013-194 пуб ли каци и: 2013» 10-26

Ср о ч н о е У в е д о м л е н и е о К о р р е к т и р у ю щ и х Д е й с т в и я х Риск Неправильного определения времени стабильности на борту анализатора VITROS 3600 Пожа/гуйспю, верните заполненную форму с помощью факса или о тскани руйте в ф орм ат PDF и о тп р а в ь те по 31Ч)ктября-201в злектронной почте, чтобы мы могли закончить наши записи до:
Orthocore-nj^
Кому: Н.Мазуровой е-Ма11 адрес электронной почты: ofthocllnicotdlognostks.com Факс:
------- 1— Ш 1111Ш1 III 11П1mi w i i Hun II -| М1ШШ'И1Г|И11ИШ 11'11'1¥Ш1ГТ11ш а гтат111Н111ит 1ми1Г1а1птпипш м и п м и ш м н и ш ш т 1 1 Г 1 1 и и и и м ш и м и и и и м и и
Ваше Имя и Адрес Компании проверьте Ваше и м я и почтовый адрес:

Пожалуйста, заполните зту секцию, если какая-либо информация usAtenunocb У чреж д ение/
Контактное лицо: __________________________________________________________
А дрес: __________________________________________________________
Город: ___________________________________П очтовы й и нд е кс: _______
Телеф он: __________________________________ Ф акс; _______________
e -M a li:

Пожалуйста, я получил(а) Срочное Уведомление о Коррекции Продукции с информацией о том, что при определённых обаоятельствах, система VITROS 3600 S^tems может неправильно определять время подтвердите аабильности на борту анализатора реагентов VITROS (MlcroVy/ell упаковки и/или Разбавители).
Японимаю информацию, представленную в письме для пользователя и буду следовать инструкции для оценки текущего аатуса на нашей системе VITROS и помогу смягчить потенциальное возникновение аномалии, до установки нового программного обеспечения. ' -д П ож алуйста, вы берите ив следующево:

□ В моей лаборатории были идентифицированы упаковки в зоне риска, извлечены из системы и запрашиваю кредит для неиспользованных тестов открытых реагентов (только) перечисленных ниже.
□ В моей лаборатории не были идентифицированы и извлечены из системы какие»либо упаковки в зоне риска и запрос кредита на неиспользованные тесты не требуется.

Пожалуйста, заполните название реагента/Код продукта (REF номер) и номер лота для каж дого частично ислользоааииого продукта, а 1 также оставшееся количество тестов в каж дой частично использованной упаковка.
j Количество неиспользованных Имя продукта/Код продукта/Номер лота I тестов открытых ' реагентов (только) VITROS /
VITROS /
VfTROS /
VITROS /
VITROS /
VITROS /

Подпись:
Имя: Обмтммо Номер телефона: Дата:

Ваши комментарии:

Если Вы отвечаете за
Местонахождение Вашего представительства:
i Для пользователей, заказывающих с помощью дистрибьютора Имя Дистрибьютора Если Вы заказываете у дистрибьютора, пожалуйста, укажите название компании

C om m unication ID: 2018-194а 3600 Page 1 o f 1

Российской Федерации
Министерство здравоохранения | | ||
2266391
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения Р РАВНАДЗОР ы Pots ААА) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и территориальных AD 11 HOLE № -hEAR fF органов Росздравнадзора На № от Г. ~ Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов ° ФСЗ 2007/0609 а 3 у
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.08.2018 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. A,A, тел. +7(499) 951-26-12).

Приложение: на 6 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко