Министерство здравоохранения Российской Федерации 2266390 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /У и - //J " территориальных органов Росздравнадзора На № _____________от _________
Медицинским организациям Г п Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2017/6255

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 12.09.2017 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» (Башня на Набережной, ММДЦ «Москва-Сити», Пресненская наб., д10, стр. С, 123317, Москва, тел. (+7 495)580 73 77, факс (+7 495 )580 73 78, www.medtronic.ru).

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Medtronic
(’ р(Пшое мимом.ifiiiic ficumnctiocni mi месмач «Помпа инсулиновая MiniMcd 640G. с принал:1сжиосгями;>
(Регистрационное Удостоверение № РЗП 2017/6255 от 12.09.2017).
производства Medtronic MiniMed. США.
Проблема потенциальной потерн звука
Октябрь 2018 г.
Внутренний номер ко.мпании «Медтроник»: FA840
ВСЕМ ЗЛИИТЕРЕСОВАНПЫМ ЛИЦАМ
Компания Medtronic в .мире получила отчеты о слччая.х. в которых инсулиновая по.мпа MiniMed 640G с ирограм.мным обеспечепие.м версии 4.10 не издавала ожидаемых звуков при оповещениях, уведомлениях или вырабатыважш сигналов. Данное потегшиальное неблагоприятное явление может с гать причиной того, что громкость звуково 1Ч) сигнала будет зафиксирована на уровне 4 (из 5} в независимости от иидивилуальных настроек пациента, или же звук может быть ВЫКЛЮЧЕН, а также потенциально может сгагь причиной того, чго иациенг проиусгит системные уведомления, оповещения или сигналы, связанные с работой но.мны. а также предупреждения о высоком и низком уровнях ]'люкозы в крови.

Поско.зьку компания ООО «Медтроник» не p a c i io . ia i аег данными Ваших пациентов^ мы просим Вас проинформировать пользователе!! in ie y . ii{ iiO B o n помпы MiniMed 640С с про1 раммным обеспечением версии 4Л0 с помощью прилагаемого письма.

Описание проблемы:
Данное потсициалыюе пеблагоириятиое явление возникает и резу.зыатс неправильной работы епециатыюго электронного компонента в помпе. Это может привесги к потере всех звч ковых сигналов, проблемам при настройке |ромкости звукового сипзата или только к потере аварийного звукового уведомления. Потенциальная потеря звука может увеличить врс.мя реакции пациента реакцию iiaiuiCTna на причш1у оповещения, уведомления или сигнала, что может привести к возникновению потенциальных рисков для здоровья и безопасности, таких какппю- и гипергликемическое состояние . В случае возникновения данной проблемы с помпон, фчнкцня звуковых оповещений нс может быть окончательно отремонтирована или восстановлена. Единственным способом окончательно восстановить данную функцию является замена поврежденной помпы иа новую. Даже в том случае, если у помпы возникает проблема со звуком, она будет продолжать должным образом доставлять инсулин. О потере функции «Вибрация» не сообщается. В случае если помпа содержит специальный электронный компонент и проходит ниже) казанный тест зв\ кового сигната.
все еще есть вероятность неправильного функционирования и потерн звука помпы в будущем.

Действия, которые нсобходшмо предпринять пользователю;
1. Функция «Вибрация» з помпе должна быть включена. Даже в то.м случае, семи помпа проходит тест звукового сигназа, функция «Вибрация» должна быть включена (по.мнмо функции воспроизведения звука). Функция «Вибрация» добавляет дополнительные уведомления к оповещениям или сигнатам помпы.
Для включения функции вибрации н функции воспроизведения звукового сигназа на Вашем изделии необходимо следовать нижеприведенным поэтапным указания.м.
Нажми ге Ыдля открытия Меню и прокрутите вниз до строчки .меню »Параметры звука»
Стр. 2 из 9 V'cTanoBMie звуковой сигнал ii вибрацию в положение «Вкл» (On) и сохраните ( » c o x p a iiiiT b » ) .

2. Необходимо выполнить тест звук'ового сигнала, чтобы iipoBepirn>, имссгся ли данная потенциальная проблема в помпе. Данный тест определит, исправны ли звуковой и аварийный сн 1 на.1ы в номне. Эганы проведения гсста прсдс 1авлсны в письме пользователю помпы, или же пользователи могут ознакомиться с ними , позвонив не линию поддержку пользователей Medtronic диабет Россия по телефону 8-8()0-200-76-36 (звонок с территории РФ бесплатный).

Важное примечание: Пользователям следует периодически повторять данный тест с целью проверки бесперебойной работы функции восироизведеипя звука их помпы.

Нели помпа не проходит тест звукового сигжиа, окончате.зыюе восстановление функции воспроизведения звука невозможно, то потребуется замена помпы.

Даже в том случае, если помпа прошла тест звукового сигнала, пациентам следует продолжать проведение тестов звукового сигнала на регулярной основе с целью обеспечения беснеребойнойработы функции воспроизведения звука.

R с.зучае возникновения каких-либо вопросов по отс.теживанию данной проблемы в Вашей помпе необходимо обратиться к представителю компании ООО «Медтроник», курирующему Вашу организацию.. Номера телефонов сотрулникон 0 0 (7 «Медтроник» на территории РФ вы можете У СПЕЦИАЛИСТОВ линии под.чержки пользователей Medtronic диабет Россия по те.лефону 8-800-200-76-.36 (звонок с герритории РФ бесплатный).

Ьезонаспость пациентов — главный приоритет ООО «Медтроник». Мы стремимся гцтедоставлять нашим безопасные и эффективные методы лечения, которые проходят строгий клинический контроль, контроль качества, производственньп) контроль и контро.ть нормативно-правового соответствия. Блаюларим за время и внимание, мделенное ознакомлению с настоящим важным уведомлением.

с уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник» ‘Щ1 ^ Е.В.

Ппнложения:
—------------ Тест ЗВУКОВОГО сигнала на 2 листах ■j ''ТV '
Информационное письмо для пользователей помпы на 4 листах'-'?

Стр. 3 из 9 ТЕСТ ЗВУКОВОГО СИГНАЛА Чтобы определить, касается ли данная npoaicMa помпы, необходимо выполнят иижсукачанные поэтапные указания.

Этап Инсулиновая помпа MiniMcd 640G 1ажать для открь[тия Меню Выберите Параметры зв> ка

Мстория рфэервуар/катетер’ ^ ,g Настр. инсулина
Удостоверьтесь, что фу нк! установлена в положение «Включено» (Оп) трочки «Громкость».

Установите громкость на 1. нажмите «Сохранить» и нрос.тушайте сигна.1 Должен раздаться тихий звуковой сигнат.

Снова выберите Параметры звука, перейдите к опции «Громкость») и установите громкость на 5.
Нажмите «Сохранить» (Save) и 1!рослу шайте енгна,!
Должен разлагься более громкий звуковой сипш^т.

Функция воспроизведения звука Функция воспроизведения звука может работает в том случае, если... не работать в том случае, если...
v' Вы УСЛЫШАЛИ звуковой сигнал у Вы НЕ усдышаш зв\ковой сигнат после нажатия «Сохранить» в ваших после нажатия «Сохранить» (Sa\ e) в настройках громкости ваших настройках громкости И ИЛИ
Вы УСЛЫШАЛИ разницу Вы УСЛЫШАЛИ звуковой сигнат между двумя уровнями громкости после нажатия «Сохранить» (Save) в звуковых сигналов (1 и 5) ваших настройках громкости, но
у Вы НЕ услышаш пазнииу между двумя уровнями громкое!и звуковых сигналов (1 и 5)

Стр. 4 нз 9 щ

Изделие работает надлежащим образом. свяжигесь со спецшыисгами линии Если Ваши пациенты тщательно поятержки нользовагелей Медтроник отслеживают работу их инсулиновой Диабет Россия ио тел 8-S00-200-76-36 помпы, они могут продолжать терапию с ее применением.

ПРИМЕЧАНИЕ:
Мы рекомендуем Вашим пациентам часто повторять тест звукового сигнала нс мерс продолжения испол1.зования их изделия или когда ojhi замеча1от. что. возможно, нс уелтлшали оновешение или уведомление, которое было выведено на дисплеи или обозначено с помощью вибрации.
 Medtronic «Помпа инсуаиповая MiniMed 640Ci. c принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение № РЗП 2017/6255 от 12.09.2017).
производства Medtronic MiniMed. США.
Проблема потенциалы!он потерн звука
Октябрь 2018 г.
Внутренний номер компании «Медтроник»: Р.ЛХ40
Уважаемый пользователь помпы.

Компания Medtronic в мире получила отчеты о случаях, в которых и!1сулииовая помпа MiniMed 6400 с программным обеспечением версии 4.10 ие издавала ожидаемых звуков при оповещениях, уведомлениях и:.и срабатывании сигна.г10в. Данное потенциальное неблагоприятное явление может стать причиной того, что громкость звукового сигнала будет зафиксирована на уровне 4 (из 5) в независи.мосгн от Ваших индивидуальных настроек, или же звук может быть ВЫКЛЮЧЕН а такж'е потенциально может стать причиной того, что Вы пропустите системные уведомления, оповещеиня или i сигналы, связанные с работой Вашей по.мпы. а также предупреждения о высоком и низком уровнях глюкозы в крови. Вы получили данное письмо, так как. согласно нашим зарегистрированным данным. Вы можете являться владельцем одной из инсулиновых помп, которая может имегь подобную позенциальную проблему.

Описание проблемы;
Данное гютенциа.тыюе неблагоприятное явление возникает в результате неправильной рабогы огде.тьного элскгронного компонента в вашей помпе. Это может привести к потере всех звуковых сигналов, проблемам при пасгройке ! ро.мкости звукового сппшла или только к потере аварийного звчкового уведомления. Потеншииьная потеря зв\ка может отсрочить Ваш) {Х'акцию па причину оповещения, уведомления или сигназа.
что может привести к возникновению рисков для здоровья н безопасности, заких как гипогликемия или гипергликемия. В случае возникновения данной пробле.мы с Вашей помпой. зв\к нс может б|>1ть окончательно отремонтирован или восстановлен.
Единственным способом восстановить явдяезся замена Вашей помпы на новую. Даже в том случае, если у Вашей помпы возникает проблема со звуком, она будет продолжать должным образом доставлять инсулин. О потере функции «В1!орация» не сообщается. В сл>чае если 1 Ваша помпа содержит специальный электронный компонент и проходит нижеуказа1шый тест звукового сигнала, все еще есть вероятность неправильного фчнкиионнрования и потерн звука помпы в будущем.

Что Вам необходимо с.1 слать:
1. Если Вы не выполнили данные действия, включите функцию «Вибрация» иа Вашей помпе. Даже в том случае, если Ваша помпа прошла тест звукового ciirna.'ia. включите функцию «Вибрация» (помимо функции воспроизведения звукового ciinia.ia). Функция «Вибрация» добавляет дополнительные уведомления к оповещениям или сигналам, которые можете получать с помощью помпы.

Для включения функции вибрации и функции воспроизведения звукового сигиа.1а иа Вашем изделии необходимо следовать ииже[|риведеиным поэтапным указаниям.
Нажмите ИДля открьпия Меню и ирокругите вниз Опцим звукового воспроизведения.
Установите звуковой ciiiiia.i и вибрацию в положение «Включено» (On) и сохраните (SAVE).

Стр. 6 из 9  2. Выполните icci чвукового сигнала, чгооы проверить, имссгся . т данная потенциальная нроолема в Вашей ио.мне. Данный тес т определт. paooraioi .m нок'овои н аварийный сигна.ты в Вашей помпе. 'Згаша проведения данного теста нредс 1авлены в копне настоящего ннс1>ма.

Важное примечание:
Вели Ваша номиа не проходи г гее г твч кового eiii iiiLiia. окопча гельное восстановление ф> н к ц т 1 воснро1Пведения твука певотможно. н но 1реб\ егся тамеиа помпы.
Даже в том е.т\чае. если Ваша помпа прошла тест твчковою ен тала. Вам с.тедует продолжать нроведепие тестов чвукового епгшыа на регулярной основе с целью обеспечения ненрерывнон работы фхнкции военроитведения звука.

В с.тч чае возникновения каких-либо вопросов по отслеживанию данной проблемы в Вашей помпе необходимо связаться со епепиазисгамн «Линии Ио/ьтержки 11ользователей» ООО «Медтроник» но шллеленнон беенлагной .типнн 8-800-200-76-36 для обсуждения возможных вариашов замеШ)1.

[:сли > iiac имеюгея лрх гие вопросы касаге.тыю данной нроб.темы. мы рекомендуем связаться со спениа-тисгамн «Линии Поатержкп 11ользова1еле11» ООО «.Медтроник» но выделенной беенлатно1! линии 8-800-200-76-36
Безопаеиоен. наниепгов — главный fipiiopineT компании ООО «Медгроник». Мы стремимся п|хмое 1ав.тяи> нашим заказчикам безопасные и эффективные методы лечения, которые проходят строгий клинический контро.ть. контроль качества, производственный контроль н кон гро.н. нормативно-правовою соо гвегс i вия. Ьла1 одарим за время и В1гиманне.
уделенное ознакомлению с настоящим важным уведомлением.

*♦VJV'
С уважением. 0 0 '
Генера.тьный дирекiop II ООО « Ме;п рои 11ic» 11ляс\нова li.B.
til. А 2 1!' /*
1Ьиложения: 0 1 Тест зву кового cm iia.ia на 2 листах. 00:

( ' i p. 7 из ТЕСТ ЗВУКОВОГО СИГНАЛА Чтобы определить, касается ли данная проблема Вашей помпы, иеобхолим» выполнять нижеуказанные поэтапные указания.

Этап Инсулиновая номна MiniMed 640С Нажать Д для открытия Меню Выберите Опции звукового воспроизвсдсння

Удостоверьтесь, что функция Звуковой спгна.1 н вибрация установлена в положение <(Вк.1 Ючеио» (Он) и прокрутите вниз до опции «Громкость» 1Audio :» . - X : , г 1 -y i у1 AiidiO ' Г ^ 1 — 1»] Audio SXibrale- -1 '“ .-й [
Vsbrate 5.
VCс — Л f Save'A%,'»f * I

Установите громкость на 1, нажмите «Сохранить» (Sa\ e) и прослушайте сигнал Должен раздаться тихий звуковой сигнал.
Снова выбери ГС Опции звукового воспроизведения, перейдите к опции «Громкость» (Volume) и установите громкость на 5.
Нажмите «Сохранить» (Save) и прослушайте сиг на.1 До.гжен раздаться более громкий звуковой снгна.1.

Функция воспроизведения звука Функция воспроизведения звука может работает в том случае, ес.1 и... не работать в том случае, ес.ти...
^ Вы УСЛЫШАЛИ ЗВУКОВОЙ сигнал 7 Вы НЕ услышали звуковой сигнат после нажатия «Сохранить» (Sa\ e) в после нажатия «Сохранить» (Save) в ваших наетройках громкости ваших настройках г ромкости И ИЛИ
Вы y C j lb ^ A J lil разницу между Вы УСЛЫШАЛИ зв\ковой cm nai двумя уровнями громкости зв>ковых после нажатия «Сохранить» (Save) в сигналов (1 н 5) ваших настройках громкоеги. но
7 Вы НЕ услышаш разницу между двумя уровнями громкости звуковых снгнаюв (1 и 5)

Стр. 8 из 9  Ваше изделие работает иадле'жащим В случае возникновения каких-либо образом. Вам необходимо тщательно вопросов по отслеживанию данной отслеживать работу Baujeii инсулиновой проблемы в вашей помпе необходимо помпы, и вы можете продолж'ать терапию связаться со спеииатистами «Линии с ее применением. Поддержки Пользователей» ООО «Медтроник» по выделенной бесплатной линии 8-800-200-76-36

ПРИМЕЧАНИЕ:
Мы рекоменд> е.м Вам часто повторять тест звукового сигназа по мере продолжен!
использования Вашего изделия или когда замечаете, что Вы, возможно, не услыша) оповещение или уведомление, которое было выведено на дисплей или обозначено помощью вибрации.

Стр. 9 из 9

Министерство здравоохранения | 1 Mi |
2266390
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения мецицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AF | /./ LOLS № О си - < 220 их территориальных органов Росздравнадзора
На №

—

OT | Медицинским организациям
нам управления О новых данных по безопасности Орг анам управле медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение № 2 № P3H 2017/6255 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая МииМеа 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 12.09.2017 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» (Башня на Набережной, ММДЦ «Москва-Сити», Пресненская наб., д10, стр, С, 123317, Москва, тел. (+7 495)580 73 77, факс (+7 495 )580 73 78, www.medtronic.ru).

Приложение: на 8 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
G6