2184380
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 3 НОЯ ai7 № территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2012/12613

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Импланта», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 16.08.2017 № ФСЗ 2012/12613, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Р1мпланта» (119002, Москва, Карманицкий переулок, д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701, тел.: (495) 234-91-19, факс: (495) 232-26-55, e-mail:
info@implanta.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Импланта», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 12 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко ^ мпланта ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО 119002, Москва, Карманицкий пер. 9, Арбат Бизнес Центр, оф.701 Тел.: (495)234-91-19, факс: (495)232-26-55 e-mail: info@implanta.ru www.implanta.ru
Субъектам обращения медицинских изделий
Закрытое акционерное общество «ИМПЛАНТА» от имени компании «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн» (США) сообщает о потенциальной проблеме безопасности при применений медицинского изделия Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями:
Варианты исполнения:
I. Current + VR 2.. Current + DR 3. Fortify VR 4. Fortify DR 5. Fortify Assura VR 6. Fortify Assura DR 7. Promote + 8. Quadra Assura 9. Quadra Assura MP 10. Unify II. Unify Quadra 12. Unify Assura 13. Ellipse VR 14. Ellipse DR r s.
Потенциальная проблема заключается в возможности преждевременного разряда батареи в вышеуказанных изделиях, пройзВеденных до мая 2015 года. Производителем представЯен список моделей и серийных номеров устройств с ^потенциальной проблемой безопасности, поставленных на территорию РФ (прилагается).
Одновременно сообщаем, что проведенной проверкой установлено, что указанные производителем медицинские изделия, произведенные до ,м^я-^2015 года, ввозились на территорию Российской Федерации в качестве образцов дл^ проведе^рм испытаний и не были предназначены для реализации. Ни одно медицинское изделие с потенциальной проблемой безопасности не было применено в лечебных целях на территории РФ.
Для сведения также сообщаем, что медицинские изделия «Кардирвертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями,' производства «Сент Джуд КТедикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 16.08.20,17 № ФСЗ-2012/12613, изготовленные до мая 2015 года, имеют срок стерилизации менее 2-х лет и их ввоз на территорию РФ с целью реализации не осуществлялся. '
За дополнительной информацией по поводу -обращения указанного медицинского изделия просьба обращаться в ЗАО «ЙМПЗМНТА» •
Т ел .(495)234 19 91 , -- Контактное лицо; ' ■
Директор отдела реализации оборудования для ари^мологии _
Чичерина Елизавета Александровна ^
e-mail: elisaveta@implanta.ru ^ '' ,■

Приложение: письмо от
С уважением.

Генеральный директор ‘ ,Варидьев М-В- I /
Сент Джуд Медикал

УВЕДОМ ЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ Инструмент для контроля времени работы батареи имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора с потенциальным риском преждевременного разряда батареи вслед ствие коротких замыканий в литиевых кластерах
25 сентября 2017
Сообщаем о предстоящем перепрограмировании наших устройств Fortify Fortify Assura ™, Quadra Assura Quadra Assura МР Unify Unify Assura ™ и Unify Quadra выпущенных в период с января 2010 года по май 2015 года, которые подлежат внесению в реестр медицинских изделий от 11 октября 2016 года (см. таблицу 1 ниже для информации по затронутым устройствам).

Ранее не сутцествовало метода для выявления устройав с потенциальным риском подверженного разряда батареи, до появления сообщения о времени рекомендованной замены (ВРЗ) батареи устройства. Однако, мы разработали новый инструмент контроля за состоянием пациентов, которым имплантировано устройство с потенциальной проблемой преждевременного разряда батареи, вследствие коротких замыканий в литиевых кластерах. Этот инструмент в настоящее время недоступен, но будет запущен в вашем регионе после местного одобрения регулирующего органа.

Новое уведомление о состоянии батареи, указывающее на нарушение его работы
Уведомление о состоянии батареи (УСБ) предназначено для уведомления о нарушении работы батареи потенциально опасных устройств до преждевременного полного разряда батареи ^
появления сообщения о времени рекомендованной замены батареи. Каждую ночь данные о состоянии батареи автоматически загружаются на сайт Merlin.net™, где. выполняется ежедневный анализ данных за последние 32 дня работы для выявления признаков аномального напряжения батареи. Сообщение о появлении уведомления о состоянии батареи (УСБ) доставляется врачам посредством системы дистанционного мониторинга Meriin.net™ и программного устройства Merlin.net™ в ходе стандартной процедуры последующего наблюдения. У пациентов, наблюдение за которыми не осуществлялось дистанционно через Merlin.net, состояние батареи и появление сообщения об уведомлении о состоянии аккумулятора можно определить только при личном осмотре посредством использования программного устройства Merlin.net™.

Алгоритм разрабатывался с учетом оценки диагностических данных с возвращенных устройств, что позволяет определить изменение напряжения батареи, указывающее на ее преждевременный полный разряд. Проверка,нового УСА продемонстрировала его способность к четкой дифференциации нормального и аномального поведения батареи при чувствительности 97,8 % и специфичности 99,8 %.
Так, данная процедура может использоваться в качестве инструмента наблюдения за пациентами для выявления преждевременного полного разряда батареи поврежденных устройств, который возникает из-за коротких замыканий в литиевых кластерах. Более подробную информацию о преждевременном разряде батареи и алгоритме методов испытаний вы можете найти на сайте: www.sjm.com/notices.

Уведомление о состоянии батареи (УСБ) доставляется посредством системы дистанционного мониторинга состояния пациентов Merlin.net™ и программного устройства Merlin.net™. При работе с пациентами с помощью системы дистанционного мониторинга Merlin.net™ ежедневно происходит автоматическая конфигурация системы. После проведения конфигурации врач получает уведомление  /

о любом otwioHeHMM от нормальной работы батареи посредством УСБ в течение 24 часов. Более того, после обновления программного устройства Merlin™ с помощью последней версии программного обеспечения (модель 3330, версия 23.1.2) при запуске поврежденного устройства отображается УСБ.

Рекомендации по ведению пациентов
Если устройство пациента не поддерживает УСБ, необходимо продолжать следовать рекомендациям по наблюдению за пациентами руководства о недопущении преждевременного полного разряда батареи изделий медицинского назначения за 2016 год. Однако появление УСБ указывает на короткое замыкание, в связи с чем рекомендуется незамедлительное извлечение и замена устройства, поскольку угроза функциональности измеряется в днях. Ниже приводятся рекомендации по наблюдению за пациентами при наличии опции УСБ:

• Не следует имплантировать неиспользованные потенциально опасные устройства.
• Следует проводить наблюдение за пациентом согласно стандартной практике.
• НЕ рекомендуется выполнять замену устройства в профилактических целях. Осложнения после такой замены возникают чаще, нежели чем при преждевременном полном разряде батареи устройств, из-за коротких замыканий в литиевых кластерах.
• При появлении уведомления о состоянии батареи (УСб) или сообщения о времени рекомендованной замены (ВРЗ) устройства необходимо незамедлительно выполнить замену устройства (обновленная рекомендация).
• Врачам рекомендуется еще раз убедиться в наличии возможности мониторинга в домашних условиях, чтобы сократить период времени неоказания терапии в случае развития брадикардии и тахикардии или вовсе избежать его.
• Следует занести пациентов в Merlin.net™, используя свойство Direct Alerts (Прямые уведомления) для передачи оповещения при появлении сообщения о времени рекомендованной замены (ВРЗ) батареи устройства. Напомните пациентам, уже внесенным в Merlin.net™, о важности"''
использования дистанционного мониторинга.
• Изучите распечатку с информацией о последних запрограммированных параметрах.
• Убедитесь, что в разделе «Trigger Alerts When» параметр «Устройство при ERI» включен (ON) для выбора двух параметров «Show on FastPath» (отобразить на FastPath) и «Notify Patient» (Уведомлять пациента).
• Если параметр «Device at ERI» выключен (OFF), рекомендуем немедленно настроить параметр на включение (ON).
• Посоветуйте пациентам использовать вибрирующее оповещение при запуске сообщения ВРЗ.
В ходе запланированного посещения к врачу необходимо сделать следующее:
• Узнайте у пациента, появлялось ли сообщение ВРЗ. Врач может получить уведомление о преждевременном полном разряде батареи с помощью мониторинга, в ходе которого появляется сообщение ВРЗ или отмечается более выраженный разряд батареи.
• Проведите тестирование, чтобы подтвердить, что пациент ощущает вибрацию при оповещении.
• В противном случае пациент может не заметить, что батарея не работает и (или) устройство неправильно функционирует.
• Сообщите пациенту о необходимости срочно связаться с офисом в случае получения вибрирующего оповещения.
• Офис проводит проверку для выявления причины оповещения, поскольку вибрирующее оповещение может быть запущено в связи с другими некритическими событиями.
При возникновении вопросов, касающихся контроля за состоянием пациентов в настоящий момент или после запуска данного инструмента, а также обнаружения изменений данных о заряде батареи, свяжитесь с торговыми предаавителями на меаах и специалистами службы технической поддержки компании Sent Jude Medical по номеру +46-8474-4147 (круглосуточно, 7 дней в неделю). Сведения о данном инарументе управления алгоритмом УСА, а также информацию о более ранних обновлениях см. на сайте www.sinn.com/notices.

С уважением, /подпись/

25 сентября 2017
Келли Стефаниак Руководитель отдела аритмологии по нормативно-правовому регулированию Модель Серийный номер CD1359-40C 7177185 CD1359-40C 7177162 CD1359-40C, ;; 7177131 CD13S9-40C 7177164 CD1359-40C 7177150 CD3367-40QC 7183122 CD3367-40QC 7183851 CD3261-40Q 1007203 CD3261-40Q 1007218 CD3261-40Q 1007208 CD2259-40Q . . 842809 CD1259-40Q 840185 CD2259-40Q , 842836 CD2259-40Q 842829 CD1259-40Q ,840192 CD3261-40Q 844672 CD3261-40Q 844663 CD1259-40Q .840202 CD12S9-40Q 842785 CD125940Q 842766 CD1259-40a 842758 ■
CD2259-40Q 842824^
CD2259-40Q 842813 CP2259-40Q 840014- CD3261-40Q 844659 CD3267-40Q 1014293 CD3267-40Q 1014297 CD3267-40Q,, 1014288 CD3267-40Q 1014290 CD3267-40Q 1014292 CD3267-40a 1014302 CD3361-40QC ■ 1169165 CD3361-40QC 1169260 CD3367-40QC 7183738 CD3367-40QC 7183808 CD3361-40QC 1169158 CD3367-40aC 7188663 CD3361-40QC 1169251  119002, Москва, Карманицкий пер. 9, Арбат Бизнес Центр, оф.701 Тел.: (495) 234-91-19, факс: (495) 232-26-55 e-mail: info@implanta.ai wvyw.implanta.ru

^ /9. Субъектам обращения медицинских изделий
Закрытое акционерное общество «ИМПЛАНТА» от имени компании "Сент'Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн" (США) сообщает о потенциальной проблеме безопасности при применении медицинского изделия Кардиовертер- дефибриллятор имплантируемый следующих вариантов исполнения:
- Fortify VR - Fortify ST VR - Fortify AssuraVR - Fortify Assura ST VR - Fortify DR - Fortify Assura DR - Fortify Assura ST DR - Unify - Unify Quadra - Unify Assura - Quadra Assura - Quadra Assura MP.
Потенциальная проблема заключается в возможности преждевременного разряда батареи в вьппеуказанных изделиях, произведенных до мая 2015 года. Производителем представлен список моделей и серийных номеров устройств с потенциальной проблемой безопасности, поставленных на территорию РФ (прилагается). *“•
Одновременно сообщаем, что проведенной проверкой установлено, что указанные производителем медицинские изделия, произведенные до мая 2015 года, ввозились на территорию Российской Федерации в качестве образцов для проведения испытаний в процессе регистрации и сертификации и не были предназначены для реализации. Ни одно медицинское изделие с потенциальной проблемой безопасности не было применено в лечебных целях на территории РФ.
Для сведения также сообщаем, что медицинское изделие «Кардиовертер- дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями (виды 210150, 139060, 233940).
Варианты исполнения; 1. Current + VR. 2. Current + DR. 3. Fortify VR. 4. Fortify DR. 5.
Fortify ST VR. 6. Fortify ST DR. 7. Promote +. 8. Promote Quadra. 9. Unify. 10. Unify Quadra.», производства "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн", США, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12613, изготовленные до мая 2015 года, имеют срок стерилизации менее 2-х лет и их ввоз на территорию РФ с целью реализации осуществляться не будет.
За дополнительной информацией по поводу обращения указанного медицинского изделия просьба обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» Тел. (495) 234 19 91 Контактное лицо:
Директор отдела реализации оборудования для^аритмологии Чичерина Елизавета Александровна e-mail; elisaveta(@implanta.ru
Приложение: по тексту на 2 листах.

С уважением, Генеральный директор А.П. Лутцев  S t . Ju d e M e d ic a l SL Jude Medical 15Э00 Valley View Court Sylmar, CA 91342 U SA Main 81B 362 6822 Fax 818 364 5814
Federal Service on В Федеральную службу по надзору Surveillance In Healthcare в сфере здравоохранения 109074, Mosco\w 109074, Москва, Slavyans|(aya square 4, bid 1 Славянская пл., д. 4, стр. 1

ZAO "IMPLANTA" В ЗАО «ИМПЛАНТА» 119002, Moscovy, 119002, Москва, Karmanitskiy per. 9 Карманицкий переулок, д.9,
November 07,2016 07 ноября 2016 г.

We St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Мы, компания «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Division, located at 15900 Valley View Court, Sylmar, Менеджмент Дивижн» расположенная по адресу CA 91342, USA expresses its high respect and informs 15900 Валей Вью Корт, Силмар, штат Калифорния you that Implantable Cardioverter Defibrillators 91342, США выражаем Вам свое почтение и listed below might have potential safety problem сообщаем о потенциальной проблеме The devices are the following St. Jude Medical ICD and безопасности при применении медицинского CRT-D изделия Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый следующих вариантов исполнения:

Fortify VR Fortify VR Fortify ST VR Fortify ST VR Fortify Assura VR Fortify Assura VR Fortify Assura ST VR Fortify Assura ST VR Fortify DR Fortify DR Fortify ST DR Fortify ST DR Fortify Assura DR Fortify Assura DR Fortify Assura ST DR Fortify Assura ST DR Unify Unify Unify Quadra Unify Quadra Unify Assura Unify Assura Quadra Assura Quadra Assura Quadra Assura MP Quadra Assura MP
The potential safety problem is that Premature Потенциальная проблема заключается в Battery Depletion might occur with models возможности преждевременного разряда батареи manufactured before May 2015. в вышеуказанных изделиях, произведенных до мая 2015 года.

It is necessary to take field action for safe use of the При условии, что медицинские изделия были medical device Implantable Cardioverter Defibrilator реализованы и/или имплантированы в пациентов, in case of the affected devices had been sold and/or просим провести мероприятия по обеспечению implanted. безопасности применения медицинского изделия Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.

Attachment: Приложение:
^List.of,seriaL numbers.- =Список серийных-номеров

, iCTC"
■шш S t . Ju d e M e d ic a l '
St. Jude Medical 15900 Valley View Court Sylmar.CA 91342 USA Main 818 362 6822 Fax 818 364 5814
Attachment Приложение See below the list of medical devices' serial numbers Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, с with a potential safety problem that were exported to потенциальной проблемой безопасности, the Russian Federation. поставленных на территорию Российской Федерации
The following devices were exported off-contract as Нижеуказанные устройства направлялись на samples for trials in the course of registration and бесконтрактной основе в качеаве образцов для certification проведения испытаний в процессе регистрации и сертификации.

Implantable Model Serial Кардиовертер- Модель Серии Cardioverter дефибриллятор Defibrilator имплантируемый Unify Assura CD3261^0Q 844663 Unify Assura CD3261-40Q 844663 CD3261-40Q 844672 CD3261-40Q 844672 CD3261-40Q 844659 CD3261-40Q 844659 CD3261-40Q 1007208 CD3261-40Q 1007208 CD3261-40Q 1007218 CD3261-40Q 1007218 CD3261-40Q 1007203 CD3261-40Q 1007203 Quadra Assura CD3267-40Q 1014288 Quadra Assura CD3267-40Q 1014288 CD3267-40Q 1014297 CD3267-40Q 1014297 CD3267-40Q 1014292 CD3267-40Q 1014292 CD3267-40Q 1014302 CD3267-40Q 1014'302 CD3267^0Q 1014290 CD3267-40Q 1014290 CD3267-40Q 1014293 CD3267-40Q 1014293 Fortify Assura VR CD1359-40C 7177164 Fortify Assura VR CD1359-40C 7177164 CD1359-40C 7177185 CD1359-40C 7177185 CD1359-40C 7177131 CD1359-40C 7177131 CD1359-40C 7177162 CD1359-40C 7177162 CD1359-40C 7177150 CD1359-40C 7177150 Fortify Assura DR CD23S9-40QC 1171288 Fortify Assura DR CD2359-40QC 1171288 CD2359.40QC • 1172884 CD2359-40QC 1172884 CD2359-40QC 1171284 C02359-40QC 1171284 CD2359-40QC 1171625 CD23S9-40QC 1171625 CD2359-40QC 1172757 CD2359-40QC 1172757 Unify Assura CD3361-40QC 1169158 Unify Assura CD3361-40QC 1169158 CD3361-40QC 1169133 CD3361-40QC 1169133 CD3361-40QC 1169165 CD3361-40QC 1169165 CD3361-40QC 1169251 CD3361-40QC 1169251 CD3361-40QC 1169260 CD3361-40QC 1169260 Quadra Assura CD3367-40QC 7183738 Quadra Assura CD3367-40QC 7183738 CD3367-40QC 7183122 CD3367-40QC 7183122 CD3367-40QC 7183851 CD3367-40QC 7183851 CD3367-40QC 7183808 CD3367-40QC 7183808 CD3367-40QC 7188663 CD3367-40QC 7188663

я4?*!»!Л -Ji.
^
Joreikoj Dr.
glilatory Sp'^ialist^Ti'^"'' ■'..'.г Story ^ Valley View Court 5urope &Middle,East qi Se & М Ш £^Ш 1]г, CA 91342 USA  СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ
Информация о повышении кибербезопасности для кардиостимуляторов
Accent™/Anthem™, Accent MRI™/Accent ST ", Assurity™/Allure™ и Assurity МКГ

25 сентября 2017
Уважаемый врач,
Сообщаем об обновлении версии программного обеспечения (ПО), которое призвано устранить риск несанкционированного доступа к устройствам через радиочастотный передатчик (к устройствам Accent™/Anthem™, Accent MRI™/Accent ST ", Assurity™/Allure™ и Assurity' MRl™).
Обновление предоставляет дополнительную защиту от несанкционированного доступа к '
устройствам, что снижает вероятность кибератаки.

Выход обновления запланирован после получения одобрения местного надзорного органа и проводится в рамках цикла обновлений, первым из которых стало усовершенствование программного обеспечения Merlin@home™ v8.2.2. Обновление содержит версию программного обеспечения (ПО) для программных устройств Merlin™ (версия 23.1.2), включая шифрование данных, обновления операционной системы и отключение функций сетевого подключения в дополнение к обновлению встроенного программного обеспечения.

Представленная ниже информация призвана помочь врачам и пациентам в понимании уязвимостей в сфере кибербезопасности, обновлении ПО и связанных преимуществ и рисков.

Описание уязвимостей в сфере кибеобезопасности и связанных рисков
Мы не получали сообщений о наличии уязвимостей в сфере кибербезопасности в имплантированных устройствах и продолжили использовать текущую версию ПО до получения одобрения местных надзорных органов о возможности использования новой версии ПО. По данным Министерства внутренней безопасности США, безопасность данных устройств может быть нарушена только в результате сложной атаки. Злоумышленник может получить доступ к командам кардиостимулятора через радиочастотный передатчик, что может привести к изменению в настройках устройства (остановка сердечного ритма) или повлиять на его функциональность\

[11 См. уязвимости кардиостимуляторов Accent/Anthem Accent MRI Assurity/Allure и Assurity MRl от Abbott Laboratories (ICS-CERT Communication ICSMA-17-241-0X).
/ Подробная инф ормация об обновлении ПО и связанных рисках
ПО — особый вид программного обеспечения, которое является частью аппаратного блока кардиостимулятора. ПО обновляется примерно за 3 минуты, в течение этого времени устройство работает в резервном режиме (электрокардиостимуляция в режиме W 1 при 67 уд. в мин.). При этом поддерживаются необходимые жизненно важные функции. После завершения обновления устройство возвращается к прежним настройкам.

Учитывая предыдущий опыт обновления ПО, отмечается крайне низкий процент уязвимостей, что может включать следующие риски:

• перезагрузку предыдущей версии ПО в связи с неполным обновлением (0,161 %);

• сбой в текущих запрограммированных настройках устройства (0,023 %);

• полную потерю функциональности устройства (0,003 %);

• потерю диагностических данных (не сообщается).

Рекомендации по наблю д ению за пациентами >

Нет необходимости заменять устройства в профилактических целях.

Однако мы, наряду с членами Консультативного медицинского совета по кибербезопасности, рекомендуем следующее:

1. В ходе следующего запланированного визита необходимо обсудить с пациентами риски и преимущества уязвимостей в сфере кибербезопасности и обновление ПО. В ходе обсуждения необходимо уделить внимание таким важным аспектам, как зависимость от ЭКС, срок слущбы устройства и предпочтения пациента, и дать пациентам заполнить форму согласия пациента (Patient Communication).

2. Врач должен определить, нужно ли обновление с учетом риска проведения обновления для пациента. Если да, то следует запустить обновление ПО, следуя инструкциям на программном устройстве.

3. Обновление ПО у пациентов с ЭКС следует выполнять в учреждении, где возможно проведение временной кардиостимуляции и замены кардиостимулятора вследствие наличия крайне малого риска неправильного функционирования ПО.

Процесс обновления ПО
В процессе обновления ПО устройство будет временно работать в резервном режиме. Врачам рекомендуется зафиксировать заданные настройки устройства до выполнения обновления, чтобы избежать их сбоя. Процесс обновления протекает следующим образом:

• Представители SJM обновят программное устройство Merlin™ с помощью нового программного обеспечения. Новое программное обеспечение программного устройства позволит обновиться ПО устройства.
К'
/
7 • При запросе программное устройство выдает подсказку. После обновления программного устройства и запроса устройства программное устройство выдает уведомление о наличии обновления. До ^появления уведомления можно распечатать запрограммированные параметры устройства для ознакомления с настройками до обновления.

• На экране программного устройства отображается дополнительное уведомление. Врач следует инструкциям на экране.

• Врач выбирает обновление ПО в сфере кибербезопасности. Программное устройство загрузит новое ПО на устройство пациента. Дистанционное обновление ПО в сфере кибербезопасности не осуществляется.

• Загрузка на устройство завершается примерно в течение трех минут. После обновления ПО не следует снимать с устройства телеметрическую палочку.

• После обновления убедитесь в том, что устройство функционирует должным образом, работая не в резервном режиме. Удостоверьтесь в том, что восстановлены параметры устройства до обновления, и прдтвердите наличие диагностических данных. .Если какие-либо параметры или даннь 1е отсутствуют, повторите процесс и (или) свяжитесь с техническим специалистом компании SJM.

При наличии вопросов об обновлении ПО в сфере кибербезопасности необходимо связаться с представителем SJM или со специалистами службы технической поддержки клиентов по номеру +46-8474-4147 (ЕС). Дополнительные материалы, включая форму согласия пациента, см. на сайте www.sjm.com/notices.

Компания SJM обязуется и впредь выпускать обновления для системы безопасности в целях исполнения обязательства по разработке безопасной, эффективной и надежной продукции для наших пациентов. Для нас важна обратная связь. Пожалуйста, свяжитесь с представителем компании SJM в случае появления вопросов или комментариев, касающихся данного обновления.

С уважением, /подпись/

25 сентября 2017
Келли Стефаниак
Руководитель отдела аритмологии по нормативно-правовому регулированию Модель Серийный номер РМ3222 3011014 РМ3222 3011004 РМ3222 3011007 РМ3222 3011000 РМ3222 3000892 РМ2224 2694260 РМ1224 2646964 РМ1224 2646966 РМ1224 2632716 РМ1224 2632731 РМ1224 2618458 PM 1224 2618413 РМ3262 7609047 РМ3262 7606115 РМ3262 7608435 РМ3262 7608421 РМ3262 7604882 РМ1272 3010735 РМ1272 3010763 РМ1272 3011049 РМ3242 3015769 РМ3242 3015764 РМ3242 3015761 РМ3242 3015768 РМ3242 3000856 РМ2272 4553862 РМ2272 4556160 РМ2272 4556170 РМ2272 4557253 РМ2272 4557266 РМ1272 3015097 РМ1272 3015110

‘ WL Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
ТУНОЯ 07 м IY -A FT. of (#4 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. 1 Медицинским организациям О новых данных по безопасности Ор ганам УПРЕВЛения медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Ро И я Я ® ФСЗ 2012/12613 ссийской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Импланта», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 16.08.2017 № ФСЗ 2012/12613, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Импланта» (119002, Москва, Карманицкий переулок, д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701, тел.: (495) 234-91-19, факс: (495) 232-26-55, e-mail:
info@implanta.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Импланта», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 12 л. в | экз.

Руководитель
М.А. Мурашко