2331535 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных yVf органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Средства реабилитации инвалидов: трость Armed FS929L (с УПС)», дата производства 2019, прюизводства Foshan Dongfang Medical Equipment Manufactory (Ltd.), China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07911, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзйра от №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п ле к т р е г и с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы в ы я вл е н н о го м ед и ц и н ск о го сведен ия/парам ет д о к ум ен т а ц и и и зд ели я ры (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о ве р е н и е о т 0 8 .1 0 .2 0 1 0 No Ф С З 2 0 1 0 /0 7 9 1 1 , ср о к дей ст ви я не огра н и ч ен ) Т ехнические В ы со т а , с м .....................72-94 О б р а зец (м и н и м а л ьн а я ха р а к т ер и ст и к и вы с о т а /м а к с и м а л ь н а я вы сот а):
M l 710 м м (71 см ) / 9 4 0 м м (94 см) М 2 : 710 м м (71 см ) / 9 4 0 м м (94 см) М а р ки р о вка Н а т р о с т ь н а н е с е н а м а р ки р о вк а , С вед ен и я о т сут ст вую т .
содерж ащ ая:
-т о в а р н ы й зн а к п р ед п р и ят и я- и зго т о ви т е ля ;
-н о м е р и зд ели я по си ст ем е нум ерации п р ед п р и ят ия- и зго т о ви т е ля ;
- м е с я ц уп а ко вы ва н и я;
У паковка Т рост ь улож ена в О б р а зц ы у л о ж е н а к а ж д ы й в п о ли э т и ле н о в у ю п л е н к у по Г О С Т за в я за н н ы й п о л и э т и л е н о в ы й пакет .
1 0 354-92 и в к о р о б к у из К о р о б к а о т с у т с т ву е т го ф р и р о в а н н о го карт она по Г О С Т 9142-90.
Э ксп луа т а ц и о н н а я Э ксплуат ационная Э ксплуат ационная д о к ум ен т а ц и я докум ент ация докум ент ация д о лж н а бы т ь н е п р е д с т а вл е н а влож ена в ф ут ляр, п о т р е б и т е ль с к у ю т ару или т р а н с п о р т н у ю т а р у в м ест е с изделием .
П р и у п а к о в ы в а н и и и зд ели й в н е с к о ль к о гр у зо вы х м ест э к с п лу а т а ц и о н н у ю докум ент ацию вкла д ы ва ю т в м е с т о N 1.
Т ребования И зд е л и я б езо п а с н ы м и О б р а зц ы и м ею т м еханически б езо п а сн о ст и по м е д и ц и н с к о го п е р с о н а л а долж ны у д л и н я ю щ у ю с я к о н ст р укц и ю , а ст а н д а р т у бы т ь для пациент а и т а к ж е во зм о ж н о ст ь вы д ви ж н о го о б с лу ж и в а ю щ е го д о п ущ ен н о го в о ст р о го о к о н ч а н и я н а д н е т рост и, уст ановленном порядке к для б е зо п а с н о й эк сп луа т а ц и и эк с п лу а т а ц и и и т ехн и ч еск о м у изделия, н е о б х о д и м о о зн а к о м и т ь ся о б служ и ва н и ю , а т а к ж е для с и н ст р ук ц и ей . Э к сп л уа т а ц и о н н а я окруж аю щ их п р ед м ет о в п р и д о к у м е н т а ц и я н е п р е д с т а вл е н а с эк с п л у а т а ц и и и т ехн и ч еск о м о б с лу ж и в а н и и изделий, п р о в о д и м ы м и в с о о т вет ст ви и с т р е б о в а н и я м и эк сп луа т а ц и о н н о й д о кум ен т а ц и и . _________________

2331535
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных РЯ № OLU-KREIE/1F органов Росздравнадзора На № OT ЕЕ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Средства реабилитации инвалидов: трость Armed FS929L (с YIIC)», дата производства 2019, производства Foshan Dongfang Medical Equipment Manufactory (Ltd.), China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07911, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз. и
Руководитель М.А. Мурашко rai