2184378 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 5 НОЯ 2017 № территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2011/10110

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий ООО «ФУДЖИФИЛЬМ РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями», «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 12.07.2011ФСЗ 2011/10110, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФУДЖИФИЛЬМ РУС» (123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, тел.: + 7 (495) 797-35-12, факс: + 7 (495) 797-35-13, e-mail:
info@flijifilm.ru) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ФУДЖИФИЛЬМ РУС», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  F U J IF IL M Corporation ги лргьм (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн) 26-30. НИШИАЗАБУ 2-ЧОМЕ, МИИАТО-КУ ТОКИО 106-8620 ЯПОНИЯ 28 июля 2017 г.

Предмет: Выпуск бюллетеня по безопасности в США для дуоденоскопа ED-530XT к сведению заинтересованных лиц:

Наспхзяидш письмом сообщаем Вам о том, что Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало на своем веб-сайте Бюллетень по безопасности для дуоденоскопа Fujifilm ED-530XT от 21 июля 2017 г. Ниже приведено содержание Бюллетеня по безопасности и наш план действий для Вашей страны. Благодарим за понимание и сотрудничество.

1. Ожидаемое содержание Бюллетеня по безопасности Корпорация FUJIFILM тесно сотрудничала с FDA с целью усовершенствования конструкции и обновления руководств по эксплуатации дуоденоскопа ED-530XT. Компания получила разрешение 510(к) в соответствии с американскими нормами в отношении обновленной конструкции и руководств по эксплуатации 21 июля 2017 г. После получения разрешения компания планирует предпринять добровольные действия на местах, включающие в себя нижеперечисленное.
1 (1) После вьшуска Бюллетеня по безопасности FUJIFILM предоставит пользователям ED-530XT на территории США пересмотренные руководства по эксплуатации вместе с сопроводительным письмом, уведомляющим о предпринятых действиях. В руководства по эксплуатации вносятся следующие основные изменения;
• Требование об обязательной ежегодной проверке механизма подъема щипцов дуоденоскопа ED-530XT в сервисном центре Fujifilm («Руководство по подготовке к работе й эксплуатации», «Руководство по чистке, дезши^екции и хранению») • Рекомендованные параметры температуры и влажности в процессе предварительной стерилизации окисью этилена («Руководство по чистке, дезин({)вкции и хранению»)
(2) Позднее в этом году FUJIFILM проведет модернизацию дуоденоскопов ED-530XT, установленных у пользователей. Модернизация будет включать в себя замену механизма подъема щипцов с уплотнительным кольцом, а также замену дистального колпачка. Компания свяжется с пользователями, как только будет готова производственная линия, запасные части и сервисный центр.

(W 2. План действий для Вашей страны Как только мы будем готовы, мы предоставим новые руководства по эксплуатации и начнем модернизацию оборудования в Вашем регионе (замену механизма подъема щипцов с уплотнительным кольцом и замену дистального колпачка). Вышеуказанное распространяется на модель ED-530XT. Мы сообщим Вам о rpaijimce, как только он будет определен.

3. Прочее Мы отдельно проинформируем Вас о действиях, которые будут предприняты в отношении дуоденоскопов серии 250/450, эксплуатируемых на местах.

С уважением,
<подпись>
Кийоши Инаба (Kiyoshi Inaba) Руководитель отдела Отдел удостоверения качества и нормативно-правового регулирования Коммерческое подразделение по медицинским системам FUJIFILM CORPORATION (ФУДЖИФИЛЬМ КОРПОРЕЙШН) GV6707-AO13(E)

MN
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
2 38; (495) 698 15 74 Телефон: (495) 698 45 38; (495) Руководителям
1 НОЯ 2017 № C1, Lied 47 b/; AF территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. т Медицинским организациям О новых данных по безопасности Ор танцам. управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регис ационное удостоверение Российской Фе ации © ФСЗ 2011/10110 дерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий ООО «ФУДЖИФИЛЬМ РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта с принадлежностями», «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 12.07.2011ФСЗ 2011/10110, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФУДЖИФИЛЬМ РУС» (123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. SA, тел. + 7 (495) 797-35-12, факс: + 7 (495) 797-35-13, e-mail:
info@fujifilm.ru)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ФУДЖИФИЛЬМ РУС», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель И 4 M.A. Мурашко