2331536
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ от М едицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пластырь медицинский фиксирующий Круопэд, размер 6x8 см трехкомпонентная», серия номер: 06081018, дата производства 10/2018, производства «ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 04.06.2013 № ФСЗ 2010/07988, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса.
Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письл^ Росздравнадара от /л Ш 9 № O '/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го свед ен и я/п а р а м ет р ы д о к ум ен т а ц и и м е д и ц и н с к о го изделия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 4 .0 6 .2 0 1 3 N9 Ф С З 2010/07988, с р о к д ей с т ви я н е о гр а н и ч ен )
Ц вет Белый Цвет представленных образцов прозрачный Срок хр а н е н и я и 3 года На маркировке индивидуальной и го д н о ст и групповой упаковок указано:
«Произведено: 10/2018 Годен до: 10/2023» В р ем я см ачиван ия Время смачивания функциональной Время смачивания, с:
ф унк ц и о н а льн о й подушечки, с, не более А ;102;
п о душ ечки - "стрипы" - 5 В : 100;
- повязки - 10 С ;115;
0:102;
Е : 104.
Г ер м ет ичност ь Герметично При погружении запакованных образцов в раствор на 24 ч с последующим извлечением, представленные образцы окрасились.
Упаковка не является герметичной

2331536
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 19.17.09 № ОД - 297 19 На № р Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления ИИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пластырь медицинский фиксирующий Круопэд, размер 6х8 см трехкомпонентная», серия номер: 06081018, дата производства 10/2018, производства «ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 04.06.2013 № ФСЗ 2010/07988, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса,