Министерство здравоохранения Российской Федерации 2266380
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДР АВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных <^.4 -{ - t.d .O 'IS No C D 'f u органов Росздравнадзора На N o ______________ от _______________ _

Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Компания «БиВи», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства и инструменты для мониторинга и терапии», производства «Физио-Контрол, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.08.2013 № РЗН 2013/1067, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: ненадлежащая маркировка.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Компания «БиВи» (129085, Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, офис 306а, тел.: +7 (499) 281-67-68, e-mail: info@beawire.com).

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Physio-Control, Inc. j Lifesaving slam .we.'

П еревод У в ед ом ления no б езопасности fttJDRLSS 11811 W illov/s R oad МГ м едицинского изделия от августа 2018 fle d m o n d , Л'А fIftOfi?

Glli’fiX» Федеральной службе по надзору в 13S 867 40СЮ сфере здравоохранения 4 “ -^я-- 800 :<*2 1142 (Росздравнад зор) 109074, Российская федерация, w vvvv.fiiliycto-ccnlrol.com Москва. Славянская пл., д. 4, стр. 1
Субъектам обраицения медицинских изделий
Октября 2018

Уведомление по безопасности медицинского изделия
HaLua компания «Физио-Контрол, Инк.», расположенная в США (11811 Willows Road N.e., Redmond, WA 98052, USA), уведомляет Федеральную службу по надзору с сфере здравоохранения и всех субъектов обращения медицинских изделий об отзыве определенных партий медицинских изделий «Устройства и инструменты для мониторинга и терапии: Электроды для ЭКГ/
дефибрилляции/ пейсинга/ синхронизированной кардиоверсии EDGE» (далее - «изделие»^ регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1067 от 21 августа 2013 года, производимых нашей компанией, в связи с ненадлежа1цей маркировкой.
Дополнительно сообщаем, что на данный момент наша компания или её
представители не получали уведомлений о неблагоприятных событиях, связанных с изделиями, подлежащими отзыву.

О б л асть распространения д ейств и я д ан н ого уведом ления:
Медицинское изделие: «Устройства и инструменты для мониторинга и терапии: Электроды для ЭКГ/ дефибрилляции/ пейсинга/
синхронизированной кардиоверсии EDGE» Регистрационное удостоверение: № РЗН 2013/1067 от 21 августа 2013 года Номер изделия по каталогу (CAT#): 11101-000016 Партии изделий (LOT): 713609, 713904.
 f *1 I*

PhySiO-COfltrol, Inc. j Lifesaving starts here ^

Согласно информации производителя, на территорию Российской Федерации 11811 Willowii Road NE было ввезено 600 упаковок изделия с ненадлежа1дей маркировкой: 100 Rednio'id. WASaOti? упаковок партии 713609, 500 упаковок партии 713904.
А д ресаты д ан н о го уведом ление:
PHONE 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
42r»867 40ГК1 2. Все субъекты обращения медицинского изделия «Устройства и 80Г442 114? инструменты для мониторинга и терапии: Электроды для ЭКГ/
дефибрилляции/ пейсинга/ синхронизированной кардиоверсии EDGE», а physio confroLcom ^онкретно ДЛЯ субъвктов, облэдающих указанным медицинским изделием с номерами партий (LOT): 713609, 713904.

О п и сан и е проблем ы Маркировка, нанесенная на определенные партии изделия, содержит ненадлежащую информацию о правильном расположении электродов на груди новорожденных в связи с производственной ошибкой при нанесении маркировки. На Рисунках 1 и 2 приведены примеры некорректной и корректной маркировок на поверхности электродов.

Рисунок 1 - Пример некорректной маркировки на поверхности электродов (красными окружностями выделена некорректная маркировка).

10 PhysiO'Control, tnC. lifesawr^ starts here.-

1tB11 Wilicwt. Road rc RediTOftft. ЛА 1L“i'ii «#
4«rXi WJO 442 114?

'MVVt.pnp\t>-control.Kom

m ) f (S,
f _ iM— I.. iinnj "iiШ *, Рисунок 2 ~ Пример корректной маркировки на поверхности электродов (зелеными окружностями выделена корректная маркировка).

Маркировка на упаковках изделия и в сопроводительной документации изображена правильно.

Необходимые действия со с т о р о н ы производителя или его уполномоченных лиц:
Получить и обработать Бланки обратной связи с клиентом. Связаться с клиентами для уточнения предпочтительного способа возврата затронутых проблемой медицинских изделий и получения субъектами новых изделий на замену, организовать возврат и доставку новых изделий на замену.

В рем енны е рамки м ероприятий С настоящего момента до 31 Декабрь 2018 года
Контактны е данны е Контактные данные уполномоченного представителя нашей компании для отправки бланков обратной связи с клиентом и для получения дополнительной информации, касающейся данного уведомления по безопасности и мероприятий по обеспечению безопасности:

Наименование уполномоченного представителя: ООО «Компания «БиВи» Юридический адрес: 129085, Российская Федерация, Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17 11  /' iSi

Physio-Control, Inc. Utesawng starts hnre ’

Почтовый адрес; 129085, Российская Федерация, Москва, Проспект Мира, д.
ADDRESS 1181! Wilb,vs Road KE 101, стр. 1, офис зоба Redmond. WA980f:? Телефон: +7 (499) 281-67-68 Контактное лицо: Кузнецов Максим PRC^fc y;-v; .<■! e-mail: maxinri.kuznetsov@beawire.com - 800 4Л2 П4Я К увед ом л ен и ю по б езопасности п рил агается: Бланк обратной связи с Ш клиентом.
vmw.phyeto-cofrtrol.com

H ead o f quality, ^ j K athryn Janecke 2 О ктября 2018 '(L e g a l ^ i ^ a t u r e ) _____ (Date) ;

12  .г

RiysiO-COfltrol, Inc. iitesaying starts here.'

Customers Feedback Form for security m easures FA279 5181' Wiiiows ftcad Mfc Б л ан к об рат ной связи с клиент ом по м ероп рият ию по обеспечению б езопасност и FA 279
This form should be filled by customer in case of presence of devices, that need to АТ.>тг 4ШС be recalled.
Шг442 514У Данная форма заполняется клиентом при наличии издепийг которые Г должны бы ть отозваны.

1. Information about recalled medical device f . И нф о рм ац ия об от зы ваем ы х м ед и ц и н с ки х изд елиях Medical device name: «Devices and tools for monitoring and therapy: Electrodes for EGG / defibrination / pacing / synchronized cardioversion: EDGE» Наименование медицинского изделия: «Устройства и инструменты для мониторинга и терапии: Электроды для ЭКГ/ дефибрилляции/ пейсинга/
синхронизированной кардиоверсии EDGE» Manufacturer; Physio-Control, Inc. (11811 Willows Rd N.e., Redmond, W A 98052, USA) Производитель: «Физио-Контрол, Инк.» (11811 WHbws Rd N.e., Redmond, WA 98052, USA) \
Registration Certificate: № RZN 2013/1067 from August 21, 2013 Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1067 о т 21.08.2013 \
Recalled LOTs of device (LOT): 713609, 713904 i Партии для отзыва (LOT): 713609, 713904 \

2. Cause of medical device recall i 2. П ри чина от зы ва м еди ц инских изд елий The labeling, applied to certain LOTs of the device, contains inadequate information on the correct positioning of the electrodes on the breast of the newborn due to the production error while placing the labeling.
Маркировка, нанесенная на определенные партии изделия, содержит ненадлежащую информацию о правильном расположении электродов на груди новорожденных в связи с производственной ошибкой при нанесении маркировки.
Physio-Control, Int. Ulesaving starts hero.''

Cells highlighted in gray should be filled by customer.
118-1 W SIcw Roe, Registration address of self-employed entrepreneur Юр. адрес организации/
Адрес ре ги стра ц и и индивидуального предприним ателя Actual company address/
Actual self-employed entrepreneur address Ф ант. адрес '
организации/ Ф а кт, \
адрес индивидуального предприним ателя 1
Actual company address/
Actual self-employed entrepreneur address Ф а кт. адрес организации/ Ф а кт, адрес индивидуального предприним ателя Contact person К о н т а кт н о е лицо Phone number Номер телеф она E-mail Э лектронная п о ч та  PhySiO-Contrcrf, Inc. Ufesavlng starts here.-

4. Information about presence of affected devices 4. И нф о р м ац и я 0 наличии зат р о н ут ы х изделий Reo»td. WAyaOb'J LOT number (LOT) /
Quantity of available тм1 affected devices, units m Ш7 4СЮ У Номер партий (LOT) /
1U? Количество f %ч^^4щт>-отт.тп-:
затронуты х изделий в наличии, ш т.

This form or its scan-copy should be sent to the following contacts.
Данная форма или её скан-копия должна быть отправлена по следующим контактам.
|5. Contact information of authorized representative of manufacturer 15. И н ф о рм ац ия об уп олн ом очен н ом п редст ав ит еле производит ел я ! Company name ООО «Компания «БиВи» IНаименование i организации ILegal company address 129085, Российская Федерация, Москва, Проспект j Юр. адрес Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17 Iорганизации I Actual company 129085, Российская Федерация, Москва, Проспект •address Мира, д. 101, стр. 1, офис 306а ! 0U3. адрес i организации [ Contact person Кузнецов Максим i Контактное лицо : Phone number +7 (499)281-67-68 I Номер телефона [E-mail “ maxim.kuznetsov@beawlre.com IЭлектронная почта
Our company, Physio-Control, Inc., apologizes for this inconvenience and express gratitude for participating in security measures Наша компания, Физио-Контрол, Инк., приносит свои искренние извинения за причинённые неудобства и благодарит за участие в мероприятиях по обеспечению безопасности.
Physio-Control, Inc. UJesawing starts here;

Date i Signature and stamp Full name ADttsESS Д а та \Подпись и пе чать Расшифровка подписи ,1,1,1 .,.Ш .,.Ш ,„., ---- --- ............ .............
11811 Willows Road NC WA f t PHONE 1 ) 426ati/ 4000 L 8tX44?1 143

Российской Федерации
Министерство здравоохранения | Wal ||
2266380
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ховодитенам AT 1.7.9048 № OSU -REIF И территориальных
—

органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Компания «БиВи», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства и инструменты для мониторинга и терапии», производства «Физио-Контрол, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.08.2013 № РЗН 2013/1067, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: ненадлежащая маркировка.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
к уполномоченному представителю производителя ООО «Компания «БиВи» (129085, Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, офис 306a, тел.: +7 (499) 281-67-68, e-mail: info@beawire.com).

Приложение: на 8 л. в | экз.

Руководитель | А М.А. Мурашко