2 1 8 4 3 7 7
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 15 НОЯ im ш территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2013/575

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий писъмо ООО «Ортомедиа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дефибрилляторы LifePak, модели: LifePak 12 Monitor, LifePak 20 Monitor, LifePak CR Plus, c принадлежностями», производства «Физио-Контрол, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 14.06.2013 № РЗН 2013/575, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ортомедиа» (121096, Москва, 2-я Филевская улица, дом 7, корп. 6, тел.:
8 (499) 347-40-98, 8 (925) 048-32-39, e-mail: ooo.ortomedia@gmail.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Ортомедиа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  PHYSIO CONTROL

Physio-Control Nederland 1 Lifesaving starts here.*

ADRES Перевод письма HO Euiope. Miodle East л Atr.ja UP Office Building Piei heinkade 5b 06 сентября 2017 г.
’ 019 GM Amsterdam The Netherlands www.physlo-control.nl Уважаемые господа,

Отвечаем вам на ваги запрос информации относительно приборов, перечисленных в лицензии номер 14.06.2013 - № РЗН 2013/575.

Данными приборами являются:
Дефибиллятор/монитор LIFEPAK® 12 Дефибиллятор/монитор LIFEPAK® 20Е LIFEPAK CR®Plus AED
Для дефибрилляторов/мониторов LIFEPAK® 12 и дефибрилляторов/мониторов LIFEPAK® 20Е корректируюи4ие действия на местах не проводятся.

Для нагиих дефибрилляторов LIFEPAK CR® Plus AED корректирующие действия на местах проводятся. Описание проблемы и действий, которые предпринимает компания Physio-Control для ее устранения, читайте ниже.

LIFEPAK CR® Plus и LIFEPAK® EXPRESS
Компании Physio-Control стало известно о том, что у автономных внешних дефибрилляторов LIFEPAK CR Plus AED or LIFEPAK EXPRESS AED могут не срабатывать голосовые подсказки при нажатии кнопки ВКЛ/ВЫКЛ и открытии крышки из-за проблемы с внутренней деталью (герконовым переключателем), который периодически может «застревать» в закрытом положении. В этом случае дефибриллятор не сможет произвести разряд, и вследствие чего реанимацию провести будет невозможно. Все отчеты, полученные от клиентов, были составлены во время установки и испытания изделия. На данный момент инцидентов, связанных с пациентами, зафиксировано не было.
Запланированные действия компании Physio-Control Компания Physio-Control связывается с клиентами, которые приобрели дефибрилляторы LIFEPAK CR Plus и LIFEPAK EXPRESS AEDc дефектным герконовым переключателем. Для неисправных изделий предусмотрены корректирующие действия, в том числе замена герконового переключателя.

Physio-Control Operations Netherlands B.V. K vK n a c h n ifr iu m m o r 5 4 1 6 6 1 2 6 P T W ru m m n i М иа51«04 004В 01  PHYSIO CONTROL

Physio-Control Nederland 1 Lifesaving starts here.-

Мы надеемся, что мы соответствующим образом проинформировали вас об этой проблеме, и готовы предоставить вам любую дополнительную информацию.

С уважением,
/Подпись/

Physio-Control Operations Netherlands B.V. KvK mschrltfnummer 5416612B B T W num m ei NL85120400JB01  СР О Ч Н О Е И С П РА В Л ЕН И Е Н Е П О Л А Д О К М ЕД И Ц И Н С КО ГО ИЗДЕЛИЯ.
Н Е О Б Х О Д И М Ы Е Д Е Й С ТВ И Я Д Л Я А В ТО М А ТИ Ч Е С КИ Х В Н ЕШ Н И Х Д ЕФ И Б Р И Л Л Я ТО Р О В LIFEP A K ® C R Plus и L1FEPAK® EX PR E SS

Physlo-Contro! Operations Nelheriands B.V. I u^aving sians
Л0ЯЕ5 С РО Ч Н О ! Д овед ите инф орм ацию из настоящ его письм а д о сведения персонала, M b 's- A ' .'-. ответственного за обсл уж и ван ие/м они тори нг автом ати чески х внеш них 0!'l О11*01' деф ибрилл яторов.
hh!1-- '01 uMA'i : iM'ii Август 2016 T \ ii •
Уважаемый клиент,
www.phvslo-fiintml.nl Это сообщение содержит критическую информацию относительно состояния автоматических внешних дефибрилляторов LIFEPA K CR Plus и (или) LIFE PA K EXPR ESS. Компания Physio- Control проводит исправления на м естах по резул ьтатам эксплуатации для некоторых автоматических внешних дефибрилляторов LIFEPAK CR Plus и LIFEPAK EXPRESS.
Прилагаемый лист подтверждения содержит список серийных номеров неисправных изделий, находящихся в вашем распоряжении, на которые распространяются исправления. Если серийного номера нет в списке листа подтверждения, значит, этому изделию не требуются исправления, и не нужны дополнительные действия.

О пи сани е проблемы Компании Physio-Control стало известно о том, что у автономных внешних дефибрилляторов LIFE PA K CR Plus или LIFE PA K E X PR ES S могут не срабатывать голосовые подсказки при нажатии кнопки ВКЛ/ВЫКЛ и открытии крышки из-за проблемы с внутренней деталью (герконовым переключателем), который периодически может "застревать" в закрытом положении. В этом случае дефибриллятор не сможет произвести разряд, и вследствие чего реанимацию провести будет невозможно. Все отчеты, полученные от клиентов, были составлены во время установки и испытания изделия. На данный момент инцидентов, связанных с пациентами, зафиксировано не было.
Запланированны е д ействия ком пании P hvsio-C ontrol Компания Physio-Control связывается с клиентами, которые приобрели дефибрилляторы LIFE PA K CR Plus и LIFE PA K EXPR ESS С дефектным герконовым переключателем. Для неисправных изделий предусмотрено исправление неполадки, в том числе замена герконового переключателя.
Д ействия, требуем ы е от клиента К настоящему уведомлению приложен лист подтверждения, в котором содержится список серийных номеров неисправных изделий, которые согласно нашим записям были отправлены в ваше учреждение. Следуйте инструкциям в листе подтверждения, в котором описаны какие действия необходимо предпринять для перечисленных изделий. Представитель компании Physio-Control свяжется с вами, чтобы договориться о замене деталей для всех дефектных изделий.

В аж ная инф орм ация Дефибрилляторы LIFE PA K C R Plus и LIFE PA K EX PR ESS оснащены индикаторами готовности, которые информируют о состоянии изделия. Если у вас есть процедура проведения регулярных проверок, продолжайте ей следовать. Если у вас нет установленной процедуры регулярных проверок, обратитесь в раздел 5 инструкции по применению, где описаны рекомендуемые действия. Если у вас появились вопросы относительно данного уведомления, звоните вашему представителю компании Physio-Control по телефону +356 21 44 1977, с 9:00 до 17:00, понедельник - пятница.

С уважением, PH YSIO -CO N TR O L, INC.

(подписано)
Род Райлендс вице-президент, отдел обеспечения качества

Physln-Cnnlrol Operations Hetherlanils B.V.
 л и с т ПО Д ТВЕРЖ ДЕНИЯ Д Л Я АВ ТО М А ТИЧЕС КО ГО ВНЕШНЕГО Д Е Ф И Б РИ Л Л Я ТО РА LIFEPAK C R * Plus / LIFEPAK EXPRESS* Подпишите, поставьте дату и отправьте заполненный лист (листы) контактному лицу, указанному ниже
Счет № {конечный пользователь} Просьба вернуть заполненную форму:
Заполнено (имя печатными буквами)^
• по ф аксу; +31 4 3 8 0 8 0 0 0 3 Подпись:. __
(Имя) • по электронной почте: R S.EM EArecalllSlDhvsio- Тел.: ( _ _ )_ Дата: / /.
(Город, штат, почтовый код) control.com Em ail:. _
• или по почте;
Внимание; Управление рисками Physio-C ontrol O perations N etherlands B .V. G aljoenw eg 6 8 , 6 2 2 2 N V Maastricht, Нидерланды ИНСТРУКЦИЯ • Убедитесь, что серийны й н о м е р соответствует се р и й н о м у н о м е р у н а эти ке тке на за д н е й панел и и зд ел и я .
• О ткройте кр ы ш ку и про сл уш ай те голосовы е п од сказки в т е ч е н и е 5 се ку н д о Если голосовы е п о д ска зки акти ви ров ан ы правильно, н а ж м и т е и у д е р ж и в а й те к н о п к у ВКЛУВЫКЛ в те ч е н и е 2 с е ку н д дл я в ы клю чени я и зд ел ия . П р о д о л ж а й те отслеж ивать состояние ваш его и зд е л и я (и з д е л и й ) согласно установ ленн ы м пр о в ер о чн ы м п р о ц е д у р а м п о к а вы н е свяж етесь с к о м п а н и е й P h y s io - C o n t r o l д ля обеспечен ия зам ены деталей для всех и зд ел и й с у ка за н н ы м и се ри йны м и н о м е р а м и .
о Если голосовы е п о д ска зки н е акти ви ров аны , п р е кр а ти те экс п л у ата ц и ю и зд ел ия и свяж итесь с п р едстав ителем к о м п а н и и P h y s io -C o n tr o l по телеф ону -ьЗбб 2 1 4 4 1 9 7 7 , с 9 :0 0 д о 1 7 :0 0 , п о н ед е л ь н и к - пя тн иц а, чтобы договориться о е го ре м о н те .
П А М Я ТКИ :
• Проверьте ср ок годности н а эл е ктр о д ах и за м е н и те бл ок эл е ктр о д о в и за р я д н о е устройство C H A R G E - P A K , если он и стек.
• Если н а экр ан е готовности устройства н е вы свечивается и н д и ка то р О К , обратитесь к ко н тр о л ь н о й кар те пользователя в П р и л о ж е н и и С в и нстр укц и ях по п р и м е н е н и ю д ля осущ ествления сл ед ую щ и х ш агов .
Электроды Никогда Устройство Устрой Устройство было *Укажите новый адрес и информацию о новом контакте Слышны проверены, и не утилизировано ство не перемещено в голосовые электроды и приобрета (сдано в лом) обнару другое место* подсказки зарядное ли или выведено жено Серийный номер (круг один) устройство устройство из C H A R G E -P A K эксплуатации
ПРИМЕР ^ Е Т W E T

МАИ 2016

$n enna
Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации =
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям
13 НОЯ 1017 № OL4-AB ух территориальных
органов Росздравнадзора
На № от = Медицинским организациям | |
О новых данных по безопасности Ор ганам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов те рение Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ортомедиа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дефибрилляторы LifePak, модели: LifePak 12 Monitor, LifePak 20 Monitor, LifePak CR Plus,
с принадлежностями», производства «Физио-Контрол, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 14.06.2013 № РЗН 2013/575, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ортомедиа» (121096, Москва, 2-я Филевская улица, дом 7, корп. 6, тел.:
8 (499) 347-40-98, 8 (925) 048-32-39, e-mail: o00.ortomedia@gmail.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Ортомедиа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко