2331530

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Упаковка имеет две маркировки: I МСТ-200-С Микроцентрифужные пробирки градуированные 2,0 мл, 500 шт./уп.; 2. Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro: микроцентрифужные пробирки градуированные объемом 0,6 мл до 2.0 мл», партия 28316038, место производства:
Manufactura Integrada del Pasifico. 1089-3 Avenida Prolongacion M Juarez Tijuana. Baja Calif Mexico, производства «Эксиджен. Инк.», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.08.2014 № ФСЗ 2012/11892, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной сл)^бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от / 99 / а Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист р а ц и о нно й О бразцы вы явленного м едицинского сведения/ докум ент ации изделия парам ет ры (регист рационное (условное о б означение образцов удост оверение А,Б,В,Г,Д ) от 26.08.2014 № Ф С З 2012/11892, срок дейст вия не ограничен) Маркировка На каждую потребительскую Отсутствует указанная маркировка упаковку наклеен п. 5 Нормативный ярлык, на котором указано, документ в том числе:
- дата выпуска;
- однократность применения Срок годности Срок годности 18 месяцев Срок годности не ограничен с момента производства, указан п. 14 на этикетке каждой Пробирки Выписки из вакуумной, а также на технической групповой упаковке.
документации

2331530
Министерство здравоохранения а —
Российской Федерации Субъектам обраще
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. МоДИЦиНОЕИХ ИЗДОНИН 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов госздравнадзора
19. 44. KO № Ом 20876 /1G Медицинским организациям
На № от Органам управления Г. О недоброкачественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии a 5 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Упаковка имеет две маркировки: I MCT-200-C Микроцентрифужные пробирки градуированные 2,0 мл, 500 шт./уп.; 2. Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro: микроцентрифужные — пробирки градуированные объемом 0,6 мл до 2.0 мл», партия 28316038, место производства:
Manufactura Integrada del Pasifico. 1089-3 Avenida Prolongacion М Juarez Tijuana. Baja Calif Mexico, производства «Эксиджен. Инк.», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.08.2014 № ФСЗ 2012/11892, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.