Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2266381

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям .и.
территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РМТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Внутривенные катетеры HELMFLON® 22G 0 L: 0,9 х 25 mm Luer Lock Flow 33 ml/min», партия 103 04A, производства «Хельм Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02981 от 26.11.2008 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.08.2018 № 01 И -1898/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РМТ» по тел:+7 (499) 110- 55-10.

М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ^ _____ № СГ^'/с/ ^
Приложение 3

Информационное письмо об отзыве недоброкачественного медицинского изделия Настоящим ООО «Рашен Медикал Трейдинг» сообщает об отзыве медицинского изделия «Внутривенные катетеры HELMFLON(g) 22 G 0 L: 0.9 х 25 mm Luer Lock Flow 33 ml/min», партия 10304A, дата производства 2016-01, использовать до 2020-12, производства «Хельм Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02981 от 29.11.2008.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 04-35329/18 от 06 августа 2018г. (о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия). Безопасность изделий подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует.

Мы просим всех потребителей медицинского изделия «Внутривенные катетеры HELMFLON® 22 G 0 L: 0.9 х 25 mm Luer Lock Flow 33 ml/min», партия 10304A, дата производства 2016-01, использовать до 2020-12, производства «Хельм Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02981 от 29.11.2008, проверить наличие оставшихся изделий и вернуть их поставщику с целью замены на товар надлежащего качества.

Для получения дополнительной информации:

ООО «РМТ»
Россия, 109004, г. Москва, Николоямская ул., д. 43-4, офис 1/6
+7(499) 110-55-10

Генеральный директ ООО «РМТ» В.А. Сухомлинова

Министерство здравоохранения Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2266381
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
РОСЗДРАВНАДЗОР — Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 : Руководителям At Г. АКА № ом - 9 GIMENO АА 16 территориальных иж ВИЙ ине органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РМТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Внутривенные катетеры HELMFLON® 220 © Г: 0,9 x 25 mm Luer Lock Flow 33 ml/min», партия 10304A, производства «Хельм Медикал Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02981 от 26.11.2008 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.08.2018 № 01И-1898/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РМТ» по тел:+7 (499) 110- 55-10.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель / ( М.А. Мурашко