РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2816/17 от 13.11.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2816/17 от 13.11.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro
Производитель: "ДиаМед ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016
Письмо № 01И-2816/17 от 13.11.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о новых данных по безопасности медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария. Указанное изделие имеет регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия которого не ограничен.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверки наличия данного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Био-Рад Лаборатории». В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в указанную организацию по контактным данным: 105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12.
Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации должны провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля обращения медицинских изделий. Об итогах проверок необходимо информировать соответствующий территориальный орган.
Руководитель М.А. Мурашко.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверки наличия данного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Био-Рад Лаборатории». В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в указанную организацию по контактным данным: 105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12.
Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации должны провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля обращения медицинских изделий. Об итогах проверок необходимо информировать соответствующий территориальный орган.
Руководитель М.А. Мурашко.
2 1 8 4 3 7 6
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 5 НОЯ т № территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2010/08227
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7^95) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко lOSOe-i г WycKflj, пор. S стр 5А ООО Био-Рад ВЮ -RAD Лаборатории Га и . -ГЫ(^51 721 1-1-СИ Фз*- -г (.193) 721 Г./-12 F пп<1. iiiiv lodcom
От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес; 105064, г. Москва, Н иж ний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон; ^7 (495) 721 14 04 Исх. 436 /1 1 от09Л 0.2017
Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите данное уведомление о качестве 2017-10 в отношении следующих изделий производства компании «ДиаМед, ГмбХ.»;
Наименование продукта Номер по Номер Номер Дата истечения каталогу партии IHD партии SAP срока годности ID-DiaCell I-11-III 004310 Все партии, сроки годности которых не истекли ID-DiaPanel 004114
ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ:
Нам стало известно, что вь(шеупомянутые продукты с эритроцитами могут демонстрировать антитело с неопределенной специфичностью (антитела неустановленной специфичности) при использовании метода ЫЛГТ, которая не подтверждается при дополнительном тестировании.
Компания полностью отдает себе отчет в серьезности данной проблемы и уровне риска, связанного с ее возникновением в местах эксплуатации. Была проведена оценка риска; риска для пациента выявлено не было. В настоящее время над решением данной проблемы работает группа специалистов, для которых она является абсолютно приоритетной. Мы уведо.мим вас о любом н.змеиении ситуации.
Если у Вас возникла вышеуказанная проблема, просим направить фотографию результатов в отдел технической поддержки компании Био-Рад.
Компания приносит извинения за любые связанные с данной ситуацией неудобства.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИНЯТОЮ МЕР;
1. Ознакомиться с письмом от производителя от 06.10.17 (см. Приложение 1).
2. Направить данное уведомление со всеми приложениями конечным пользователям.
3. Направить .заполненную форму ответа клиента о мероприятиях в местах эксплуатации (см.
Приложение) но адресу d iencdep@bio-rad.m не позднее 30.10.2017.
С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории vj-'V' Гришина А.И.
Приложение;
1. Важное уведомление о качестве продукта 2017-10 от 06.10.2017 2. Форма для заполнения на 1 листе.
В П О - 1>Л Л
для ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ ПО МЕСТУ ТРЕБОВАНИЯ
06.10.2017
В аж но е ув е д о м л е н и е о ка ч е с тв е пр о д у кта N° 2017-10 П ож ал уйста, н ал р ав ь те д а н н о е у в е д о м л е н и е конечны м п о л ь зо в а те л я м д а н н о го прод укта!
Уважаемый клиент!
В настоящем письме представлена дополнительная информация о приложенном уведомлении о качестве продукции. Отправка данного уведомления связана с тем, что нам стало известно о том, что ID эритроциты нашей компании из различных партий часто демонстрировали так называемые неспецифичности.
Данная проблема возникает, главным образом, в виде антитела неопределенной специфичности. Это означает, что образец пациента вступает в реакцию с одним из эритроцитов для скрининга антител (например, ID-DiaCell или иным). При использовании панели идентификации антител (ID -D iaP an el) какая-либо специфичность не определяется: в большинстве случаев это связано с тем, что либо отрицательны все использующиеся в качестве реагента эритроциты панели идентиф икации антител либо положителен только один эритроцит.
• Важно понимать, что антитело неопределенной специфичности выявляется только после того, как были исключены все остальные клинически значимые антитела, • Использующиеся в качестве реагентов эритроциты, не вступающие в реакцию (эритроциты для скрининга, а также эритроциты из панели идентификации антител), позволяют исключить антитела обязательно присутствующих согласно большинству руководящих указаний антигенов; D, С, Е, с, е; К. к, Еу"*, Fy^’, Jk^ Jk“;
S, s, М, N; P I; Le^ Le^
• После того, как все антитела будут исключены, не следует откладывать переливание крови на время выполнения дополнительных исследований, • Для выполнения анализа и уверенности в его результатах следует провести тест на совместимость методом непрямого антиглобулинового теста (проба Кумбса), что в данном случае согласно правилам Н адлеж ащ ей лабораторной практики позволит избежать переливания положительных по антигену доз эритроцитов.
• При работе с образцами крови беременных женщин эритроциты биологического отца тестируются (перекрестной пробой) с плазмой матери - при условии совместимости с системой АВО. Это позволяет спрогнозировать возможность несовместимости с плодом и может устранить необходимость в проведении дальнейших исследований для выявления антитела с неопределенной специфичностью.
Приносим извинения за любые связанные с данной проблемой неудобства Для того, чтобы избежать ее повторного возникновения в будущ ем на производстве создана группа специалистов, для которой решение данной проблемы является приоритетным.
Если Вы столкнулись с данной проблемой, пожалуйста, обратитесь в местную службу технической поддержки клиентов:
Телеф он:
Н ом ер го р я ч е й л и н и и : 8-800-700-30-78 (бесплатно)
Эл. почта:
Д л я Р о с с и й с ко й Ф е д е р а ц и и и С НГ: d ia g _ s u p p o rt_ rc is @ b io -ra d .c o m
Наш а компания хотела бы ещ е раз принести извинения за любые связанные с этой ситуацией неудобства и готова ответить на любые возникшие у Вас вопросы.
С наилучшими пожеланиями,
(Подпись) (Подпись) Барт Тири Майкл Мол Руководитель по обеспечению Руководитель сегмента службы технической поддержки качества/нормативному регулированию в Европе клиентов по безопасности крови BIO-RAD
ФОРМА ОТВЕТА КЛИЕНТА О М ЕРО ПРИЯТИЯХ В М ЕСТАХ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Тип м е р о п р и я ти я в м е с та х э кс п л у а та ц и и : о б е с п е ч е н и е кач еств а п р о д у кц и и (P Q A ) Н ом ер м е р о п р и я ти я в м е с та х э кс п л уа тац и и : PQ A 2017-1 0 П о д р а зд е л е н и е ко м п а н и и « Б и о -Р а д »: и м м у н о ге м а то л о ги я
СВЕДЕНИЯ О П РО Д УКТА Х:
Н ом ер no к а та л о гу Н ом ер Н о м ер п ар ти и Ц ата и с теч ен и я Н ом ер по катал о гу партии iH D SAP ср о ка го д н о сти ID-DiaC ell l-ll-lll 004310 ID-DiaPanel 004114
____________________________ I Все партии, сроки годности которых не истекли
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИЕНТЕ
Наименование:
Имя подписавш его руководителя:
Адрес:
Телеф он / Факс:
Номер счета клиента:
ПОЛОЖ ЕНИЕ:
□ Я ознакомлен с инф ормацией касательно мероприятий в местах эксплуатации, относящихся к указанным выше продуктам и принял меры в соответствии с инструкциями, выданными «Био-Рад».
Количество задействованны х наборов/систем: Не применимо
Дата: Ш тамп и подпись клиента
П Р О С И М Н А П Р А В И Т Ь Д А Н Н У Ю Ф О Р М У ПО А Д Р Е С У C L IE N T D E P @ B IO -R A D .R U НЕ П О З Д Н Е Е 30 О К Т Я Б Р Я 2017
Complaint Handling Service - Im m unohem atology Division - Bio-Rad Laboratories 1/1 04.10.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 5 НОЯ т № территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2010/08227
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7^95) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко lOSOe-i г WycKflj, пор. S стр 5А ООО Био-Рад ВЮ -RAD Лаборатории Га и . -ГЫ(^51 721 1-1-СИ Фз*- -г (.193) 721 Г./-12 F пп<1. iiiiv lodcom
От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес; 105064, г. Москва, Н иж ний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон; ^7 (495) 721 14 04 Исх. 436 /1 1 от09Л 0.2017
Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите данное уведомление о качестве 2017-10 в отношении следующих изделий производства компании «ДиаМед, ГмбХ.»;
Наименование продукта Номер по Номер Номер Дата истечения каталогу партии IHD партии SAP срока годности ID-DiaCell I-11-III 004310 Все партии, сроки годности которых не истекли ID-DiaPanel 004114
ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ:
Нам стало известно, что вь(шеупомянутые продукты с эритроцитами могут демонстрировать антитело с неопределенной специфичностью (антитела неустановленной специфичности) при использовании метода ЫЛГТ, которая не подтверждается при дополнительном тестировании.
Компания полностью отдает себе отчет в серьезности данной проблемы и уровне риска, связанного с ее возникновением в местах эксплуатации. Была проведена оценка риска; риска для пациента выявлено не было. В настоящее время над решением данной проблемы работает группа специалистов, для которых она является абсолютно приоритетной. Мы уведо.мим вас о любом н.змеиении ситуации.
Если у Вас возникла вышеуказанная проблема, просим направить фотографию результатов в отдел технической поддержки компании Био-Рад.
Компания приносит извинения за любые связанные с данной ситуацией неудобства.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИНЯТОЮ МЕР;
1. Ознакомиться с письмом от производителя от 06.10.17 (см. Приложение 1).
2. Направить данное уведомление со всеми приложениями конечным пользователям.
3. Направить .заполненную форму ответа клиента о мероприятиях в местах эксплуатации (см.
Приложение) но адресу d iencdep@bio-rad.m не позднее 30.10.2017.
С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории vj-'V' Гришина А.И.
Приложение;
1. Важное уведомление о качестве продукта 2017-10 от 06.10.2017 2. Форма для заполнения на 1 листе.
В П О - 1>Л Л
для ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ ПО МЕСТУ ТРЕБОВАНИЯ
06.10.2017
В аж но е ув е д о м л е н и е о ка ч е с тв е пр о д у кта N° 2017-10 П ож ал уйста, н ал р ав ь те д а н н о е у в е д о м л е н и е конечны м п о л ь зо в а те л я м д а н н о го прод укта!
Уважаемый клиент!
В настоящем письме представлена дополнительная информация о приложенном уведомлении о качестве продукции. Отправка данного уведомления связана с тем, что нам стало известно о том, что ID эритроциты нашей компании из различных партий часто демонстрировали так называемые неспецифичности.
Данная проблема возникает, главным образом, в виде антитела неопределенной специфичности. Это означает, что образец пациента вступает в реакцию с одним из эритроцитов для скрининга антител (например, ID-DiaCell или иным). При использовании панели идентификации антител (ID -D iaP an el) какая-либо специфичность не определяется: в большинстве случаев это связано с тем, что либо отрицательны все использующиеся в качестве реагента эритроциты панели идентиф икации антител либо положителен только один эритроцит.
• Важно понимать, что антитело неопределенной специфичности выявляется только после того, как были исключены все остальные клинически значимые антитела, • Использующиеся в качестве реагентов эритроциты, не вступающие в реакцию (эритроциты для скрининга, а также эритроциты из панели идентификации антител), позволяют исключить антитела обязательно присутствующих согласно большинству руководящих указаний антигенов; D, С, Е, с, е; К. к, Еу"*, Fy^’, Jk^ Jk“;
S, s, М, N; P I; Le^ Le^
• После того, как все антитела будут исключены, не следует откладывать переливание крови на время выполнения дополнительных исследований, • Для выполнения анализа и уверенности в его результатах следует провести тест на совместимость методом непрямого антиглобулинового теста (проба Кумбса), что в данном случае согласно правилам Н адлеж ащ ей лабораторной практики позволит избежать переливания положительных по антигену доз эритроцитов.
• При работе с образцами крови беременных женщин эритроциты биологического отца тестируются (перекрестной пробой) с плазмой матери - при условии совместимости с системой АВО. Это позволяет спрогнозировать возможность несовместимости с плодом и может устранить необходимость в проведении дальнейших исследований для выявления антитела с неопределенной специфичностью.
Приносим извинения за любые связанные с данной проблемой неудобства Для того, чтобы избежать ее повторного возникновения в будущ ем на производстве создана группа специалистов, для которой решение данной проблемы является приоритетным.
Если Вы столкнулись с данной проблемой, пожалуйста, обратитесь в местную службу технической поддержки клиентов:
Телеф он:
Н ом ер го р я ч е й л и н и и : 8-800-700-30-78 (бесплатно)
Эл. почта:
Д л я Р о с с и й с ко й Ф е д е р а ц и и и С НГ: d ia g _ s u p p o rt_ rc is @ b io -ra d .c o m
Наш а компания хотела бы ещ е раз принести извинения за любые связанные с этой ситуацией неудобства и готова ответить на любые возникшие у Вас вопросы.
С наилучшими пожеланиями,
(Подпись) (Подпись) Барт Тири Майкл Мол Руководитель по обеспечению Руководитель сегмента службы технической поддержки качества/нормативному регулированию в Европе клиентов по безопасности крови BIO-RAD
ФОРМА ОТВЕТА КЛИЕНТА О М ЕРО ПРИЯТИЯХ В М ЕСТАХ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Тип м е р о п р и я ти я в м е с та х э кс п л у а та ц и и : о б е с п е ч е н и е кач еств а п р о д у кц и и (P Q A ) Н ом ер м е р о п р и я ти я в м е с та х э кс п л уа тац и и : PQ A 2017-1 0 П о д р а зд е л е н и е ко м п а н и и « Б и о -Р а д »: и м м у н о ге м а то л о ги я
СВЕДЕНИЯ О П РО Д УКТА Х:
Н ом ер no к а та л о гу Н ом ер Н о м ер п ар ти и Ц ата и с теч ен и я Н ом ер по катал о гу партии iH D SAP ср о ка го д н о сти ID-DiaC ell l-ll-lll 004310 ID-DiaPanel 004114
____________________________ I Все партии, сроки годности которых не истекли
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИЕНТЕ
Наименование:
Имя подписавш его руководителя:
Адрес:
Телеф он / Факс:
Номер счета клиента:
ПОЛОЖ ЕНИЕ:
□ Я ознакомлен с инф ормацией касательно мероприятий в местах эксплуатации, относящихся к указанным выше продуктам и принял меры в соответствии с инструкциями, выданными «Био-Рад».
Количество задействованны х наборов/систем: Не применимо
Дата: Ш тамп и подпись клиента
П Р О С И М Н А П Р А В И Т Ь Д А Н Н У Ю Ф О Р М У ПО А Д Р Е С У C L IE N T D E P @ B IO -R A D .R U НЕ П О З Д Н Е Е 30 О К Т Я Б Р Я 2017
Complaint Handling Service - Im m unohem atology Division - Bio-Rad Laboratories 1/1 04.10.2017
ПВО
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
: : 698 15 74 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 69 Руководителям
13H08 07» ДИ территориальных
органов Росздравнадзора
На № от a ars Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам i медицинских изделий, здравоохранением субъектов егистрационное достоверение т я Pp та о м 108207 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю 3a обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
: : 698 15 74 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 69 Руководителям
13H08 07» ДИ территориальных
органов Росздравнадзора
На № от a ars Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам i медицинских изделий, здравоохранением субъектов егистрационное достоверение т я Pp та о м 108207 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю 3a обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2816/17 от 13.11.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
