2331531
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Контейнер стерильный для сбора биоматериалов 120 мл», номер партии: 1-С-112018, дата производства 11.2018, производства ОДО "Полиэфир", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 06.04.2017 № РЗН 2017/5596, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответстви и с п ор я дк ом , п р еду см о тр ен н ы м А дм и н и стр ати в н ы м реглам ен том Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го свед ен и я/п а р а м ет р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зделия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 6 .0 4 .2 0 1 7 М Р З Н 2 0 1 7 /5 5 9 6 , с р о к д ей с т ви я н е о гр а н и ч ен )
О бщ ие т ехн и ч еск и е Поверхность изделий должна быть Образцы № 1-10: на кромках т ребования. чистой, гладкой, сухой, без сквозных контейнеров облои (излишки Т ребования к отверстий, трещин и сколов и должна материала, остающиеся на детали вн еш н ем у виду.
соответствовать утвержденному после обработки) образцу-эталону И н д и ви д уа льн а я Каждый контейнер стерильный для Образцы № 1 10:
по т р еб ит ельская сбора биоматериалов упакован индивидуальная упаковка упаковка индивидуально в комбинированную представляет собой запаянный полимерно-бумажную упаковку: полимерный пакет.
Пленка «Пластиплен» марки Мша Н09111.070.0423.362: толщина - 70 мкм;
прочность при растяжении: б продольном направлении - 29,6 (302) Мпа (к2с/см2), й поперечном направлении - 25,4 (259) Мпа (к2с/см2).
Бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий, марка ГС-60:
плотность 60 г/м^, абсолютное сопротивление продавливанию: в сухом состоянии - 200 кПа, во влажном состоянии - 47 кПа, воздухопроницаемость - 1,05 мкм/Па.с;
гладкость - 76 с; влажность - 5,2%.

23315341
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 9.1. № Of -KE1I5/19 Ha No or Медицинским организациям № О недоброкачественном | Органам управления вый здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Контейнер стерильный для сбора биоматериалов 120 мл», номер партии: 1-С-112018, дата производства 11.2018, производства ОДО "Полиэфир", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 06.04.2017 № P3H 2017/5596, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии C Порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса