Министерство здравоохранения Российской Федерации 2266375
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О / с / - <^с5У .-5~/ . / S органов Росздравнадзора Н а№ от
Об отзыве медицинского П Медицинским организациям изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «АЛМАСА» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «ПРЕЗЕРВАТИВЫ Duett Ribbed, РЕБРИСТЫЕ», производства ALMASA MEDICAL COMPANY LTD., Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11854 от 04.04.2012, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 13.09.2018 № 01И-2244/18 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «АЛМАСА» (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора /
от ^ 9^. / / M S № ( З / с У г ^ / 6/^^
Общество с ограниченной ответственностью «АЛМАСА» ИНН: 2^6^22'ЮЗб КПП: 246401001 р/с 40702810431280018837 Красноярское отделение № 8646 ПАО Сбербанк г. Красноярск БИК 040407627 к /с 30101810800000000627 A A tA f^ C A торг овая к о м п а н и я

уоъекга-л с jpjLueHXv'; л-'-мицински;/ итро.'ни
От ООО «АЛМАСА»

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ООО «АЛМАСА» инициирует добровольный отзыв м едицинского изделия - Презервативы Duett Ribbed, ребристые (далее - М едицинское изделие), производитель «ALMASAMEDICALCOMPANYLTD., Великобритания, за вод-из готовите ль CUPIDLTD., Индия (Регистрационное удостоверение НоФСЗ 2012/11854 о т 04.04.2012).

Причина отзыва:

В результате экспертных заклю чений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, были выявлены несоответствия требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной докум ентации, и предоставляет угрозу здоровью при его применении.

Действия, которые должны быть предприняты Клиентом/Потребителем:

1. Необходимо немедленно прекратить реализацию презервативов Duett Ribbeo, ребристые.
2. Проверить складские остатки и оформить возвратные документы Поставщику М едицинского изделия.
3. Если Вы осуществляли дальнейшее распространение данного изделия, отправьте письмо соответствующим учреждениям.

Действия ООО «АЛМАСА»:

- Со своей стороны компания «АЛМАСА» выясняет возможные причины результатов заключений Росздравнадзора.
- Проводятся дополнительные испытания данного изделия в лаборатории аккредитованной Росздравнадзором.
- На завод-изготовитель запрошена информаци.-- :■■■и . : г ы я х лс ог . г ас . ; - : :
м еждународного законодательства.

М ы с о ж а л ее м о лю бы х в о з н и к ш и х неудобствах и благодарим Рас ООО «АЛМАСА» является д о б р о с о в е с тн ы м поставщ иком, с о б л ю д а ю щ и м требования российского и м е ж д у н а р о д н о го законодательства, За всё время реализации Презервативов марки Duett ООО «АЛМАСА» зарекомендовал себя как надежный участник рынка по реализации изделий медицинского назначения.

По возникающ им вопросам, просьба обращаться к директору ООО «АЛМАСА»- Жантемировой Елене Михайловне Т е л :89293132767 e-mail: lena.almasa@mail.ru

Директор ООО "АЛМАСА"

Е.М. Жантемирова

Российской Федерации
|
Министерство здравоохранения ill | | |
2266375
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОБ ЬИРАНАДИЕ: медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 7. Ь - AG.

АРС № Ol - 975 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организаци Г. Об отзыве медицинского | AML ор зациям
изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «АЛМАСА» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «ПРЕЗЕРВАТИВЫ Duett Ribbed, РЕБРИСТЫЕ», производства ALMASA MEDICAL COMPANY LTD., Великобритания, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2012/11854 от 04.04.2012, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 13.09.2018 № 01И-2244/18 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «АЛМАСА» (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко