2331659
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
М едицинским организациям На № _____________ от _____________
Органам управления I О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Трубка медицинская трахеостомическая с манжетой с рентгеноконтрастной полосой, size:34 Fr, I.D.:8.5mm, O.D.; 11.3mm, Cuff Dia.: 23mm», REF: FS-325, LOT 20161006, дата производства 10.2016, производства Alba Healthcare LLC 1023 15-th Street, NW, Suite 401, Washington, DC 20005, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.03.2008 № ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравн^дзора от Р ______№ С ^ - / ~ (Л/ S ■/^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект р еги ст р а ц и о нно й О бразцы вы явленно го м едицинского сведения/ докум ент ации изделия парам ет ры (регист рационное удост оверение от 21.03.2008 № Ф С З 2008/01279, срок дейст вия не ограничен) Основные Трубки трахеостомические, При оценке материалов фталаты технические в том числе: обнаружены характеристики - не содержат фталаты
п. 3.2 Нормативного документ Транспортирование Трубки должны храниться на На упаковке указано:
и хранение складах в упаковке Х р а н и т ь в сухом м ест е при предприятия-изготовителя в т ем п ер а т ур е -2 0/+ 40 °С п. 7.2 Нормативного условиях хранения 1 ГОСТ документа 15150-69 (+40/+5 ^С) Основные Должны параметры быть представлены следующие параметры и п. 5.1 информационные данные:
Не представлена информация об ГОСТ 31054.1-2002 а) общая номинальная длина по общей номинальной Маркировка центральной оси в миллиметрах длине по центральной оси упаковок от стороны пациента фланца до внутреннего конца п. 10.2 трубки, включая срез при его ГОСТ 31054.1-2002 наличии Маркировка На фланец и (или) Указан только размер по трахеостомических трахеотомическую трубку шкале Шарьера: «34 Гг».
трубок должна быть четко нанесена Отсутствует маркировка, содержащая наименование/торговая марка п. 10.1 следующие данные, предприятия-изготовителя ГОСТ 31054.1-2002 в том числе:
Ь) номинальный наружный размер в миллиметрах;
с) наименование и (или) торговую марку предприятия- изготовителя. Маркировка должна быть легко читаема при введении трубки в трахею пациента.

in
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 9/09 № OLY -XKS7Y и G Медицинским организациям На № OT
Органам управления Г. О недоброкачественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Трубка медицинская трахеостомическая с манжетой с рентгеноконтрастной полосой, size:34 Fr, I.D.:8.5mm, O.D.: 11.3mm, Cuff Dia.: 23mm», REF: FS-325, LOT 20161006, дата производства 10.2016, производства Alba Healthcare LLC 1023 15-th Street, NW, Suite 401, Washington, DC 20005, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.03.2008 Ne ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса