РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2814/18 от 27.11.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2814/18 от 27.11.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Производитель: "Эбботт Лэбораториз"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04340 от 28.08.2017
Письмо № 01И-2814/18 от 27.11.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 28.08.2017 № ФСЗ 2009/04340, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: был обнаружен сбой на производстве, приводящий к смещению значений.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (1125171, Москва, ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7 (495) 258 42 80, факс +7 (495) 258 42 81, e-mail: abbott-russian@abbott.com).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 28.08.2017 № ФСЗ 2009/04340, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: был обнаружен сбой на производстве, приводящий к смещению значений.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (1125171, Москва, ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7 (495) 258 42 80, факс +7 (495) 258 42 81, e-mail: abbott-russian@abbott.com).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2266370 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
( РОСЗДРАВН АД З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________от ________________
Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 28.08.2017 № ФСЗ 2009/04340, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: был обнаружен сбой на производстве, приводящий к смещению значений.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (1125171, Москва, ленинградское шоссе, Д.16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. + 7 (495)258 42 80, факс + 7 (495) 258 42 81, e-mail: abbott- russian@abbott.com).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Abbott GmbH & Co. KG ДИАГНОаИЧЕСКОЕ Max-Planck-RIng 2 ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ 65205 Wiesbaden Germany
Отзыв продукта Срочно • К немедленному исполнению Abbott
Дата 17 октября 2018 г.
Продукт Таблица 1: Серии реагентов, указанные в исходном письме «Отзыв продукта» FA28SEP2018 Описание Кат. № Серия UDI (01)00380740115302 6С29-22 90356LI00 ARCHITECT (17)190607{10)90356LI00 анти-ВГА-lgG реагент (01)00380740115319 6С29-27 90360LI00 (17)190607(10)903601100 (01)00380740145231 бСЗО-22 9O228LI0O (17)190107(10)902281100 (01)00380740145231 6С30-22 91012LI00 ARCHITECT (17)190211(10)910121100 анти-ВГА-lgM реагент (01)00380740145248 6С30-27 90227LI00 (17)190107(10)902271100 (01)00380740145248 6С30-27 91013LI0O (17)190211(10)910131100 Анти-HAVAb IgG (01)00380740131340 8Р26-32 90385LI00 Реагенты (17)190607(10)903851100 Таблица 2: Серии реагентов, указанные в дополненном письме «Отзыв продукта» FA28SEP2018 Описание Кат. № Серия UDI (01)00380740115302 6С29-22 873161100 ARCHITECT (17)190404(10)873161100 анти-ВГА-lgG реагент (01)00380740115319 6С29-27 87317LI00 (17)190404(10)873171100 (01)00380740145231 6С30-22 87006LI00 (17)181001(10)870061100 (01)00380740145231 бСЗО-22 873061100 (17)181103(10)873061100 (01)00380740145231 бСЗО-22 890811100 ARCHITECT (17)181208(10)890811100 анти-ВГА-lgM реагент (01)00380740145248 6С30-27 870071100 (17)181001(10)870071100 (01)00380740145248 бСЗО-27 890821100 (17)181208(10)890821100 (01)00380740145248 6С30-27 892481100 (17)181225(10)892481100 (01)00380740131333 8Р26-22 873221100 Анти-HAVAb IgG (17)190404(10)873221100 Реагенты (01)00380740131340 8Р26-32 882451100 (17)190404(10)882451100
FA28SEP2018 Редакция 01 Страница 1 из 2 Описание Ранее, вы могли получить исходное письмо «Отзыв продукта» FA28SEP2018 от 28 сентября 2018 г. об отзыве серий реагентов ARCHITECT анти-ВГА-lgM, ARCHITECT анти-ВГА- IgG и Анти-HAVAb IgG, перечисленных в Таблице 1.
Настоящее письмо дополняет собой исходное письмо «Отзыв продукта» FA28SEP2018 от 28 сентября 2018 г. Во время расследования корневой причины несоответствия мы обнаружили еще 10 серий реагентов ARCHITECT анти-ВГА-lgM, ARCHITECT анти-ВГА-lgG и Анти-HAVAb IgG, на которые повлиял тот же сбой на производстве (см. Таблицу 2). На данный момент все серии реагентов прошли необходимую оценку. Других серий реагентов, затронутых указанным сбоем на производстве, не выявлено.
В ходе расследования был обнаружен сбой на производстве, затрагивающий только серии реагентов, перечисленные в Таблицах 1 и 2 выше. В целях предотвращения такого сбоя в будущем на производстве будут внедрены соответствующие средства обнаружения несоответствий и дополнительные инструкции по изготовлению.
Полученные данные подтвердили, что смещение значений, получаемых при использовании серий реагентов ARCHITECT анти-ВГА-lgM, ARCHITECT анти-ВГА-lgG и Анти- HAVAb IgG, указанных выше в Таблицах 1 и 2, потенциально способно спровоцировать получение ложно завышенных результатов при исследовании контролей или образцов пациентов.
По результатам внутреннего исследования с использованием клинических образцов, отрицательных на анти-ВГА, были установлены следующие смещенные диапазоны S/CO:
о ARCHITEa анти-ВГА-IgG реагент 1,00 - 2,13 S/CO о ARCHITECT анти-ВГА-lgM реагент 1 ,0 0 -1 ,2 6 S/CO о Анти-HAVAb IgG Реагенты 1,00 - 2,59 S/CO
Влияние на При использовании серий реагентов ARCHITECT анти-ВГА-lgM, ARCHITECT анти-ВГА-lgG и пациентов Анти-HAVAb IgG, перечисленных в Таблицах 1 и 2 выше, могут наблюдаться ложно завышенные результаты.
Необходимые о Незамедлительно прекратите использовать реагенты ARCHITECT анти-ВГА-lgM, действия ARCHITECT анти-ВГА-lgG и Анти-HAVAb IgG перечисленных выше серий и утилизируйте оставшиеся запасы этих реагентов в соответствии с процедурами, принятыми в вашей лаборатории.
о Если вы в данный момент используете реагенты указанных выше серий или у вас в наличии есть неиспользованные реагенты указанных выше серий, незамедлительно обратитесь в службу сервисной поддержки, чтобы заказать материалы для замены, о Внимательно рассмотрите данное письмо совместно с медицинским директором или руководителем лаборатории и оцените необходимость пересмотра результатов пациентов, которые были сообщены до получения данного письма, в соответавии с требованиями протокола вашей лаборатории.
О' Если вы направляли реагенты перечисленных выше серий в другие лаборатории, сообщите им об отзыве продукта и предоставьте копию данного письма, о Заполните и отправьте форму ответа пользователя о Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные BJшeй лаборатории неудобства.
информация Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно представленной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
FA28SEP2018 Редакция 01 Страница 2 из 2
( РОСЗДРАВН АД З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________от ________________
Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 28.08.2017 № ФСЗ 2009/04340, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: был обнаружен сбой на производстве, приводящий к смещению значений.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (1125171, Москва, ленинградское шоссе, Д.16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. + 7 (495)258 42 80, факс + 7 (495) 258 42 81, e-mail: abbott- russian@abbott.com).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Abbott GmbH & Co. KG ДИАГНОаИЧЕСКОЕ Max-Planck-RIng 2 ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ 65205 Wiesbaden Germany
Отзыв продукта Срочно • К немедленному исполнению Abbott
Дата 17 октября 2018 г.
Продукт Таблица 1: Серии реагентов, указанные в исходном письме «Отзыв продукта» FA28SEP2018 Описание Кат. № Серия UDI (01)00380740115302 6С29-22 90356LI00 ARCHITECT (17)190607{10)90356LI00 анти-ВГА-lgG реагент (01)00380740115319 6С29-27 90360LI00 (17)190607(10)903601100 (01)00380740145231 бСЗО-22 9O228LI0O (17)190107(10)902281100 (01)00380740145231 6С30-22 91012LI00 ARCHITECT (17)190211(10)910121100 анти-ВГА-lgM реагент (01)00380740145248 6С30-27 90227LI00 (17)190107(10)902271100 (01)00380740145248 6С30-27 91013LI0O (17)190211(10)910131100 Анти-HAVAb IgG (01)00380740131340 8Р26-32 90385LI00 Реагенты (17)190607(10)903851100 Таблица 2: Серии реагентов, указанные в дополненном письме «Отзыв продукта» FA28SEP2018 Описание Кат. № Серия UDI (01)00380740115302 6С29-22 873161100 ARCHITECT (17)190404(10)873161100 анти-ВГА-lgG реагент (01)00380740115319 6С29-27 87317LI00 (17)190404(10)873171100 (01)00380740145231 6С30-22 87006LI00 (17)181001(10)870061100 (01)00380740145231 бСЗО-22 873061100 (17)181103(10)873061100 (01)00380740145231 бСЗО-22 890811100 ARCHITECT (17)181208(10)890811100 анти-ВГА-lgM реагент (01)00380740145248 6С30-27 870071100 (17)181001(10)870071100 (01)00380740145248 бСЗО-27 890821100 (17)181208(10)890821100 (01)00380740145248 6С30-27 892481100 (17)181225(10)892481100 (01)00380740131333 8Р26-22 873221100 Анти-HAVAb IgG (17)190404(10)873221100 Реагенты (01)00380740131340 8Р26-32 882451100 (17)190404(10)882451100
FA28SEP2018 Редакция 01 Страница 1 из 2 Описание Ранее, вы могли получить исходное письмо «Отзыв продукта» FA28SEP2018 от 28 сентября 2018 г. об отзыве серий реагентов ARCHITECT анти-ВГА-lgM, ARCHITECT анти-ВГА- IgG и Анти-HAVAb IgG, перечисленных в Таблице 1.
Настоящее письмо дополняет собой исходное письмо «Отзыв продукта» FA28SEP2018 от 28 сентября 2018 г. Во время расследования корневой причины несоответствия мы обнаружили еще 10 серий реагентов ARCHITECT анти-ВГА-lgM, ARCHITECT анти-ВГА-lgG и Анти-HAVAb IgG, на которые повлиял тот же сбой на производстве (см. Таблицу 2). На данный момент все серии реагентов прошли необходимую оценку. Других серий реагентов, затронутых указанным сбоем на производстве, не выявлено.
В ходе расследования был обнаружен сбой на производстве, затрагивающий только серии реагентов, перечисленные в Таблицах 1 и 2 выше. В целях предотвращения такого сбоя в будущем на производстве будут внедрены соответствующие средства обнаружения несоответствий и дополнительные инструкции по изготовлению.
Полученные данные подтвердили, что смещение значений, получаемых при использовании серий реагентов ARCHITECT анти-ВГА-lgM, ARCHITECT анти-ВГА-lgG и Анти- HAVAb IgG, указанных выше в Таблицах 1 и 2, потенциально способно спровоцировать получение ложно завышенных результатов при исследовании контролей или образцов пациентов.
По результатам внутреннего исследования с использованием клинических образцов, отрицательных на анти-ВГА, были установлены следующие смещенные диапазоны S/CO:
о ARCHITEa анти-ВГА-IgG реагент 1,00 - 2,13 S/CO о ARCHITECT анти-ВГА-lgM реагент 1 ,0 0 -1 ,2 6 S/CO о Анти-HAVAb IgG Реагенты 1,00 - 2,59 S/CO
Влияние на При использовании серий реагентов ARCHITECT анти-ВГА-lgM, ARCHITECT анти-ВГА-lgG и пациентов Анти-HAVAb IgG, перечисленных в Таблицах 1 и 2 выше, могут наблюдаться ложно завышенные результаты.
Необходимые о Незамедлительно прекратите использовать реагенты ARCHITECT анти-ВГА-lgM, действия ARCHITECT анти-ВГА-lgG и Анти-HAVAb IgG перечисленных выше серий и утилизируйте оставшиеся запасы этих реагентов в соответствии с процедурами, принятыми в вашей лаборатории.
о Если вы в данный момент используете реагенты указанных выше серий или у вас в наличии есть неиспользованные реагенты указанных выше серий, незамедлительно обратитесь в службу сервисной поддержки, чтобы заказать материалы для замены, о Внимательно рассмотрите данное письмо совместно с медицинским директором или руководителем лаборатории и оцените необходимость пересмотра результатов пациентов, которые были сообщены до получения данного письма, в соответавии с требованиями протокола вашей лаборатории.
О' Если вы направляли реагенты перечисленных выше серий в другие лаборатории, сообщите им об отзыве продукта и предоставьте копию данного письма, о Заполните и отправьте форму ответа пользователя о Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные BJшeй лаборатории неудобства.
информация Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно представленной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
FA28SEP2018 Редакция 01 Страница 2 из 2
ee pecan i Федерации | | | Al |
Российской Федерации 2266370
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям К.С № Сс - 814 /ys территориальных и органов Росздравнадзора
На №
OT
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 28.08.2017 № ФСЗ 2009/04340, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: был обнаружен сбой на производстве, приводящий к смещению значений.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (1125171, Москва, ленинградское шоссе, д.16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. + 7 (495)258 42 80, факс + 7 (495) 258 42 81, e-mail: abbott- russian@abbott.com).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель Uy М.А. Мурашко
Российской Федерации 2266370
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям К.С № Сс - 814 /ys территориальных и органов Росздравнадзора
На №
OT
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 28.08.2017 № ФСЗ 2009/04340, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: был обнаружен сбой на производстве, приводящий к смещению значений.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (1125171, Москва, ленинградское шоссе, д.16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. + 7 (495)258 42 80, факс + 7 (495) 258 42 81, e-mail: abbott- russian@abbott.com).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель Uy М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2814/18 от 27.11.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
