Министерство здравоохранения Российской Федерации 2266365 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O '/ и - органов Росздравнадзора На № ______________ от _____________
Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ЗАО «Айно-М» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Большое одеяло для конвекционного обогрева подкладное «детское», (LOT: 3450096), производства «Смите Медикал АСД, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09079 от 21.09.2015, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.05.2018 № 01 И -1285/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «Айно-М» (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № бУ с/ ~
//

ЗАО «Айно-М» I. Mm КИ.1. y.’i Яу;«:к.г.1, я r>(uj' 107 lOU ИНИ 77<)0;^Af,(mH / КПП 77()‘>illi)0l -7 707 01 If!, 707 2S0:t. 6‘H ЬОЙ.

ёЧ111Ш,Ц[1,tl£Sy?tm SPACELABS tnnanionsfoflik s m i t h s m ed ical ЬПп|1п| (Mhnototy to Mt CareFusion От 09.10.2018 Об отзыве партии LOT 3450096 Субъектам обращения медицинских изделий

Медицинским организациям

В связи с поступившей информацией о неверных каталожных номерах и письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №04-22-425/18 от 22.05.2018 Закрытое Акционерное Общество «Айно-М», являющееся уполномоченным представителем производителя медицинских изделий Смите Медикал АСД, Инк», США, сообщает, что медицинские изделия «Одеяла для конвекционного обогрева подкладные детские большие» (REF SWU-2011), партия LOT3450096 (использовать до 11-07—^2020), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09079 от 21.09.2015 отзываются уполномоченным представителем производителя.
В случае обнаружения данного лота на складе организации его необходимо изолировать и сообщить о местонахождении и количестве найденных одеял по адресу эл.
почты Ekaterina@polvomed.com или по телефону +7 495 797 9118 в рабочие дни с 10 до 18 часов для получения инструкций по передаче изделий на складе уполномоченного представителя производителя.
Продажа и использование «Одеял для конвекционного обогрева подкладные детские большие» (REF SWU-2011), партия LOT3450096 (использовать до 11-07— 2020), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09079 от 21.09.2015 до получения уведомления о возобновлении применения медицинского изделия не допускается.

Генеральный директор ЗАО «Айно-М»

Министерство здравоохранения И | | О |
2266365
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AVA AUS № OLU- A873 / Hf органов Росздравнадзора На №

Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского | ПИЯ Р в
изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ЗАО «Айно-М» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Большое одеяло для конвекционного обогрева подкладное «детское», (ГОТ: 3450096), производства «Смитс Медикал АСД, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09079 от 21.09.2015, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.05.2018 № 01И-1285/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «Айно-М» (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко