Министерство здравоохранения Российской Федерации 2266360 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ЗАО «Перинт», медицинского изделия «Контейнер одноразовый медицинский полимерный с ложкой, объем 30 мл, по ТУ 9398-001- 54287340-2010», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07338 от 08.04.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.10.2018 № 01И-2570/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «Перинт» (Россия) по тел.: (812) 490-1881, 490-1885; электронная почта:
perint@perint.ru
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письм^^ Росздравнадзора от Х Ч / / Хо< о - / с / -

Исх. № от Всем заинтересованным лицам
Об отзыве медицинского изделия - контейнер одноразовый медицинский полимерный, объем 30мл, по ТУ 9398-001-54287340-2010
Медицинское изделие:
1. Контейнер одноразовый медицинский полимерный КООНЛПП-ЗО с ложкой и красной крышкой, по ТУ 9398-001-54287340-2010, производства ЗАО «Перинт», Россия, 192102, п Санкт-Петербург, ул. Фучика, д. 12, корп. 2
2. Контейнер одноразовый медицинский полимерный КООНПП-ЗО с красной крышкой, по ТУ 9398-001-54287340-2010, производства ЗАО «П^шнт», Россия, 192102, г. Санкт- Петербург, ул. Фучика, д. 12, корп. 2

Описание: Контейнер одноразовый медицинский полимерный КООНЛПП-ЗО с ложкой и
красной крышкой, КООНПП-30 с красной крышкой предназначен для сбора и хранения
биоматериалов (мочи, кала, мокроты и т. п.).
Изделия сопровождаются регистрационным удостоверением № ФСР 2010/07338 от 08.04.2010. В комплекте регистрационной документации отсутствует исполнение медицинского изделия номинальной вместимостью 30мл. Действие указанного регистрационного удостоверения не распространяется на контейнер одноразовый медицинский полимерный КООНЛПП-ЗО с ложкой и красной крышкой, КООНПП-30 с красной крышкой.

Влияние на пациентов: Качество и безопасность образцов изделий подтверждены техническими испытаниями, проведенными с целью внесения изменений в техническую документацию (ТУ 9398-001-54287340-2010). По результатам технических испытаний оформлены: Акт оценки результатов типовых технических испытаний медицинского изделия ХоП-16-139 от 24.04.2017, Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № П -18-051 от 09.10.2018, выданы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Контейнер одноразовый медицинский полимерный признан соответствующим требованиям безопасного применения по результатам токсикологических исследований (Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № РМИ-164-18 от 27.08.2018г., выдано испытательной лабораторией ООО «Полимертест»).

ЗАО Адрес Телефон Факс E-mail «Перинт» ул. Фучика, 12. корп.2 (812)490-18-81 (812)490-18-82 perint@pcrint.ru 192102, С-Петербург, Россия  /\

Необходимые действия:
- Проведите мероприятия по проверке наличия указанных неиспользованных медицинских изделий с не истекшим сроком годности;
- Письменно, в том числе посредством факса или электронной почты, уведомите ЗАО «Перинт» о наличии у вас данных изделий с указанием реквизитов отгрузочных документов и точного количества неиспользованных медицинских изделий с не истекшим сроком годности, а также приложением фото индивидуальной упаковки (при наличии) в целях согласования порядка возврата медицинских изделий;
- Осуществите в согласованном с ЗАО «Перинт» порядке возврат неиспользованных медицинских изделий с не истекшим сроком годности в адрес ЗАО «Перинт» с целью утилизации, либо утилизируйте неиспользованные медицинские изделия самостоятельно и
предоставьте Акт об утилизации в адрес ЗАО «Перинт»;
- Если вы направляли указанные медицинские изделия другим потребителям, пожалуйста, сообщите им о данном письме «Об отзыве медицинского изделия» и предоставьте им копию данного письма;

- Пожалуйста, сохраните данное письмо в архиве вашей организации.

Контактная информация: Мы приносим свои искренние извинения за предоставленные неудобства. В настоящее время внесены изменения в техническую документацию (ТУ 9398- 001-54287340-2010), проведены все необходимые технические испытания и токсикологические исследования. Готовится пакет документов для регистрации внесенных изменений в Росздравнадзоре (согласно п. 39 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»).

Для получения дополнительной информации необходимо обратиться в ЗАО «Перинт»:
адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Фучика, д. 12, корп. 2 телефоны: (812) 490-1881,490-1885 электронная п о т а : perint@perint.ru

Министерство здравоохранения | ПДД |
Российской Федерации 2266360 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных КОЛА № OFer- ASIA РИ рритор 75 органов Росздравнадзора На № от | ~] Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ЗАО «Перинт», медицинского изделия «Контейнер одноразовый медицинский полимерный с ложкой, объем 30 мл, по ТУ 9398-001- 54287340-2010», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07338 от 08.04.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.10.2018 № 01И-2570/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «Перинт» (Россия) по тел.: (812) 490-1881, 490-1885; электронная почта:
perint@perint.ru
Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко