Министерство здравоохранения Российской Федерации 2266350
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ХУ. / / А Ю УЛ № О / с у - органов Росздравнадзора На jNq от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля воздушной стерилизации ИКВС-«Медтест»-180/60, ТУ 9398-001-53262326-2009», партия/дата изготовления 08 08 16, годен до 08.2019, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06854 от 26.02.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.08.2018 № 01 И -1987/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест», Россия, 191002, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5, лит. А, помещение 34Н -В, тел./факс: 8 (812) 572-23-95.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзрра от , № 0 > "fс / -

M l- r i T P I ^ T i WI Cm f—^ Л Cm m# « e AH^ T ■n « T E в жf*r

Ш1Ш2, Foccm, Стш -Ш терб)^, уж 'Ро»ьезжт, ё. 5; т/ф: 0 ! l f 572-2J9Si 7f0Si7tK 7i£-mast fmemec ww^^-m^dUM.m
Су*б1»ектам обращения медицинских идделий
Р> ко водителям террш ори ад ьн ых органов Ростлравнадюра
Мед и цинск и м орга н иза циям

Исх. ^ 7 9 от 5 сентября 2018 г.

И нф орм ацноикое письм о
Настоящим письмом АО «Медтест^> сообщает, что Федеральной службой по иадтору в сфере тдрайоохрат1е 1шя (Ростдравнадтор) бы ла проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделня:
«Индикатор химический одноразовою применения для конлроля воздушной стерилизации ИКПВС-«Медтест>>-180/60, ТУ 9398-001-53262326-2009)^>
партия/дата изготовления 08 08 16, производства. ЗАО «^feдтecт»^ Россия, регнетрациониое удостоверение Хе ФСР 2010/06854 от 26,02.2010. Согласно выводам экспертов угроза жизни и здоровью при применении данною мелигдинского изделия отсутствует, безопасность х1едицннского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверждено.
В связи с этим, АО ’'М едтест’' просит проверить на.1 ичие данной партии вышеуказанного) изделия медицинского назначения.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в АО "Медтест" и изъять их из оборота.
2) Осущестйизъ возврат данной продукции в адрес АО “М едтест'’.
АО "‘Медтест*" гарантирует компенсаиню затрат, связанных с данным:и обстоятельствами и приносит Вам свои извинения.
По.£учить донолнительнуто информацию при необходимост и можно в АО "Ме*ттест**, Россия., г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5, лит. А, помещение 34Н-В тел./факс: 8 (812) 572-23-95.

С уважением.

Министерство здравоохранения | | | [И ||
2266350
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | по |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
| территориальных ALLL. AOL № OLet- О IS органов Росздравнадзора На № OT Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля воздушной стерилизации ИКВС-«Медтест»-180/60, ТУ 9398-001-53262326-2009», партия/дата изготовления 08 08 16, годен до 08.2019, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06854 от 26.02.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.08.2018 № 01И-1987/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест», Россия, 191002, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5, лит. А, помещение 34H -В, тел./факс: 8 (812) 572-23-95.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель WY, M.A. Мурашко д,