2331653 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям П Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Аскина Софт I.V. Стерильная адгезивная повязка для фиксации внутривенных катетеров/Askina® Soft LV. steril», размер 8 х 6 см, производства Б.Браун Хоспикэа Лтд., Ирландия, производства Б. Браун Хоспикэа Лтд., Ирландия, регистрационное удостоверение от 06.11.2007 № ФСЗ 2007/00406, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.09.2019 № 01И-2358/19 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора В! BRAUN от су —

О ОО «Б. Браун Медикап» [^ с е м заинтиресованньш лидам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул, Пушкинская, д .10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
О ГРН 1037843006233 И Н Н /КП П 7825465916/784001001 www.bbraun.ru office.spb,m@bbraun.com тел (812) 320-40-04, ф акс (812) 320-50-71

Исх. № 901/ПС-19 от 01 октября 2019 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), уведомляет Вас об отзыве медицинского изделия:

Артикул Наименование медицинского изделия

9086919RU Аскипа Софт I.V. Стерильпан адгезивная повязка для фиксации внутривенных катетеров О снования проверки Письмо Росздравнадзора 01и-2358/19 от 30.09,2019г. О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия.

Д ействия, которые сле д уе т предпринять Если у Вашей организации имеется указанная продукция, убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал».
■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Даутов Владлен Эдуардович Околелова Марина Сергеевна Руководитель направления Руководитель Отдела сертификации Эпидемиологический контроль и Лечение marina.okolelova@bbraun.com ран и раневой инфекции 8(812) 320 40 04. 8 (921) 740 21 04 vladlen.dautov@bbraun.com 8(921)950-15-48
Приносим Вам искренние извинения за причиненные неудобства С уважением, Фролова Светлана Игоревна Руководитель подразделения ОРМ ООО «Б.Браун Медикал»

огрнюзгиэооегзз РНВМ 1ГТЫ Коды етп«стмк11 Адрвс uicroKUOiutHiii Адрве почтовый ИНН762М65916 р7с407028Ш5500016422в ОКПО 57036826 Poccm. 191040 Россм, 186128.
КПП784001001 I Семро-Звл1 дный 6m i ОКВЭД51.48.1 Санп-Потербург СамгЧЗатербург, а/я 34 ОАО (Сбврбаж Росск» ул. ПуШП1НС11)1. йок 10 г Ск«т.Пвг«рблн 1/с 3010iet05000000006S3 33bt- БИК 044030653 04,-1u

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 19.09 № Се -909/19 ы .
НИ. Fan Медицинским организациям Об отзыве Органам управления MERE EERO ВЫДЫНИЯ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «b. Браун Медикал» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Аскина Софт LV. Стерильная адгезивная повязка для фиксации внутривенных katetepos/Askina® Soft I.V. steril», размер 8 x 6 см, производства Б.Браун Хоспикэа Лтд., Ирландия, производства Б. Браун Хоспикэа Лтд., Ирландия, регистрационное удостоверение от 06.11.2007 № ФСЗ 2007/00406, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.09.2019 № 01И-2358/19 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко