Министерство здравоохранения Российской Федерации 2266394 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:
«Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких.
Коннекторы», LOT 17F0438FAX, производства «Ковиден Ллс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
 Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Прр1ложение к письму Росздравнадзора от . / / № € > f, ^ ^ ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е С веден и я из К Р Д Р У О б р а зц ы в ы я в л е н н о го св ед е н и я /п а р а м е т р № Ф С З 2 0 1 1 /1 1 1 7 0 о т 0 4 .0 7 ,2 0 1 6 м е д и ц и н с к о го и зд е л и я ы

За номинальный Диапазон размдюв должен быть от Z>5 до 11,0 мм, Коннектор относится к Номинальный Прямые Изогнутые размер коннектора Внутренний угловому типу внутренний коннекторы коннекторы принимают его диаметр d (изогнутому).
диаметр LI L2 внутренний диаметр в 2.5 2,5 ±0,15 И ±2 Номинальный соответствии с 3.0 3,0±0,15 П ±2 _ внутренний диаметр таблицей 3.5 3,5 ±0,15 13±2 - не соответствует 4,0 4.0 ±0,15 13 ±2 —
требованию.
4,5 4,5 ±0,15 14 ±2 -
5,0 5,0 ±0.15 14 ±2 -

___ 5,5 ±0,15 15±2 10 ±2 Измеренные значения 6,0 6.0 ±0,15 15±2 10±2 внутреннего диаметра d, 6,5 6,5 ±0,15 18±2 10 ±2 мм:
7,0 7,0 ±0,15 18±2 10 ±2 А: 12,26; В: 12,04; С:
-- 7.5 .... 7.5 ±0,15 18±2 10±2 11,97; D: 12,10; Е: 12,05.
8,0 8.0 ±0.15 18±2 10±2 8,5 8.5 ±0,15 18±2 10±2 9,0 9,0 ±0.15 18±2 10±2 Измеренные значения 9,5 9.5 ±0.15 18±2 Ю±2 длины отрезка L2 10,0 10,0 ±0,15 18±2 10±2 (сторона пациента), мм:
11,0 11.0±0,15 18±2 10±2 А: 15,5; В: 15,5; С: 15,5;
D: 15,5; Е: 15,5.
К оличество ш тук в 1 , 5 , 10. Н а м аркировке коробки упаковке указано 25 шт.

На и н ди ви дуал ьн ую •название материала Не указано название упаковку н ан есен а -разм ер, материала и размер инф ормация коннектора

Российской Федерации
2266394
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения РАВН Р 3
в eee) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
: ), Oo No OScr-REGOP IP территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
г"

| Медицинским организациям О недоброкачественном здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:

«Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких.
Коннекторы», ГОТ 17F0438FAX, производства «Ковиден МЛлс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.