РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2808/19 от 19.11.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2808/19 от 19.11.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/8008 от 04.03.2019
Письмо № 01И-2808/19 от 19.11.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/8008
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 04.03.2019 № РЗН 2018/8008, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский район, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит.А,А, тел. +7 (499) 951-26-12).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 04.03.2019 № РЗН 2018/8008, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский район, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит.А,А, тел. +7 (499) 951-26-12).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2331648 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _____________о т _____________
Органам управления I О новых данных по безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий, регастрационное удостоверение Российской Федерации №РЗН 2018/8008
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 04.03.2019 № РЗН 2018/8008, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл., Одинцовский район, дер. Сколково, ул. Новая, д.100, лит.А,А, тел. +7(499) 951-26-12).
М.А. Мурашко Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «09» октября 2019 года Исх.№ 0910/01 Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее -• «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действия с целью информирования рынка о выявленном Производителем потенциальном риске появления ошибочных результатов в случае использования оператором прибора идентичных идентификационных номеров для маркировки образцов, вопреки требованию, указанному в Руководстве по эксплуатации на анализатор.
На сегодняшний день Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания, не получала никаких сообщений от пользователей о неправильных результатах, связанных с указанной проблемой. Для полного предотвращения данного риска Производитель работает над новой версией программного обеспечения.
Одновременно сообщаем, что пользователи могут продолжать использовать текущее программное обеспечение, установленное на анализаторах ORTHO VISION и/или ORTHO VISION Max, при условии полного следования требованиям Руководства по эксплуатации и надлежащей лабораторной практике.
Медицинское изделие «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION в составе, ORTHO VISION MAX в составе», зарегистрирован надлежащим образом, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/8008 от 04 марта 2019 г.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
П р т о ж е н и е : Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на I л
гС 1 1 ср ал ы 1 1 > 1 й y iitp c K T o p
ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко
Limited Liability Company Ortho-CllnicalOiagnostics Общеаво c orpMWl^wdft сг1^ |^ 7 Инностью «Орто-КлиникалДиэгностикс» 100 bid, LiteraA, A., Novayastr, Skolkovo, 143026, РФ, Моо(Ьншя.ОбмегСГодинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дон. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. + 7(499)951 26 12 Ortho Clinical Diagnostics
О ктябрь 09, 2019
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Анализатор ORTHO VISION® и ORTHO VISION® Max Аномалии в программном обеспечении, касающиеся обработки повторяющихся идентификационных номеров образца.
Уваж аем ы й д истр ибью то р,
Целью данного ув едо м лен и я является инф орм ирование вас о вы явлен но й ано м алии программ ного обеспечения анали затор ов ORTHO VISION и ORTHO VISION М ах с устан овлен н ы м и версиям и програм м ного обеспечения 5 .1 2 .4 и ниж е.
Уникальный идентификатор Наименование продукта Код продукта Версия ПО прибора (G TIN ) Анализатор ORTHO VISION** для 10758750012831 6904579 кассет ORTHO BioVue® 5.12.4 и ниже
Анализатор ORTHO VISION* Max для 10758750012848 6904578 кассет ORTHO BioVue®
Когда д в а или более образцов с оди нако вы м иденти ф и като р о м образца (повторяю щ иеся идентиф икаторы образца) загруж аю тся в работу, анали зато р о то б р аж ает сообщ ен ие об ош ибке A p s w S l ("и д ен ти ф и като р образца не является ун и к а л ь н ы м "), и оди н из образцов м о ж е т быть неож иданно обр аботан. Сообщ ение отображ ается с ко дом ош ибки A p s w S l:
"Идентификатор образца штрих-кода не является уникальным ((штрих-код образца*)). Затронутый образец не будет обработан * Фактический дубликат идентификатора отображается в скобках.
Если на борт анализатор а загруж аю тся дв е или более пробирки о т р азн ы х пациентов, и они со д ер ж ат один и то т ж е иденти ф икац ион н ы й ном ер обр азц а, систем а м о ж е т обр аботать только один из образцов, что п р и ве дет к невер но м у сообщ ению р езультатов.
На сегодняшний день Орто не получила никаких сообщений от пользователей о неправильных результатах, связанных с этой проблемой. Данное уведомление о корректировке продукта не влияет на возможность использования анализатора. До тех пор, пока эта проблема не будет решена, пользователи могут продолжать использовать программное обеспечение, установленное на их анализаторы ORTHO VISION и ORTHO VISION Max.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • О тправить прилож енное письмо по льзо вателям и инструкции д л я всех кл и ен то в , которые использую т анализаторы ORTHO VISION или ORTHO VISION М ах.
• Заполните прилагаем ую ф о рм у п одтвер ж дени я получения не п о здн ее Октября 15, 2019.
С тр 1 и з 2 R e f. D L 2 0 1 9 -2 5 4 a • П о ж алуй ста, переш лите это ув е д о м л е н и е , если и зд е л и е бы ло отп р авлен о в другую организацию
Реш ен ие Проблема б уд ет реш ена в следую щ ей версии програм м ного обеспечения.
К о н тактн ая и н ф о р м а ц и я ____
Мы приносим извинения за н еудо б ства, которы е м о гут бы ть до ставле н н ы ваш ей лаборатории.
Если у вас есть до п о лн и те льн ы е вопросы , п ож алуй ста, свяж итесь с Ц ентром техн и чески х реш ений Орто: 8-800-555-01-81, o rth o ca re-ru fS o rth o clin ica ld iag n o stics.co m .
приложение: письмо пользователям с формой подтверждения получения (Ref. CL2019-254a)
R e f. C L 2 0 1 9 -2 5 4 С тр 2 и з 2 Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID Коммуникации: DL2019-254a Дата выхода; 2019-Окт-О9
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Анализатор ORTHO VISION® and ORTHO VISION® Max Аномалии в программном обеспечении, касающиеся обработки повторяющихся идентификационных номеров образца.
П о ж а л уй ст а , в ер н и т е э т у з а п о л н е н н у ю ф о р м у п о эл е н т р о н н о й п о чт е в о т ск а н и р о в а н н о м в и д е : 15-OKT-2019 Кому: Орто e-Mail: orthocare-ru@orthodinicaldiagnostlcs.com
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполнит е эт от раздел, если какая-либо из этой информации изменилась Учреждение /
Контактное ли ц о; _______________________________________________________________________
Адрес: ________________________________________________________________________
Город: Госудэрсвто Почтовый __________________________________________ ; __________ индекс:
Телефон: __________________________________________ Fax: ________________________________
e-Mail:
Пожалуйста Я получил срочное уведомление о корректирующих действиях в отношении анализаторов ORTHO VISION и ORTHO VISION Max, с установленными версиями программного подтвердите обеспечения 5.12.4 и ниже. Я понимаю, что, когда для выполнения анализа загружаются два или более образцов с одинаковыми идентификационными номерами ORTHO VISION /
VISION Max может неожиданно обработать один из образцов и потенциально создать путаницу результатов, связанных с неправильным пациентом.
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения о получении, и отправляя ее в Орто, я заявляю, что я понял содержание письма и отправил его пользователям анализаторов.
Подпись:
ОВя1 Ят«г%но; Вши» подпись подтмрзмдмт, 4tO »м попучипм м ФИО: помяли 9Т0 соеСкдония Номер Дата телефона:
Ваши комментарии:
К о м м у н и к а ц и я ID: 2 0 1 9 -2 5 4 Стр 1 из 1 Ortho Clinical Diagnostics
О ктябрь 09, 2019
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Анализатор ORTHO VISION® и ORTHO VISION® Max Аномалии в программном обеспечении, касающиеся обработки повторяющихся идентификационных номеров образца
Уваж аем ы е пользователи,
Целью дан н о го ув ед о м лен и я является инф орм ирование вас о вы явлен но й ано м али и программ ного обеспечения анали затор ов ORTHO VISION и ORTHO VISION M ax с устан овлен н ы м и версиями п рограм м ного обеспечения 5 .1 2 .4 и ниж е.
Уникальный Наименование продукта Код продукта Идентификатор Версия ПО Прибо[»1 Анализатор ORTHO VISION® для 10758750012831 6904579 кассет ORTHO BioVue® 5.12.4 и ниже
Анализатор ORTHO VISION® Max для 1075875СЮ12848 6904578 кассет ORTHO BioVue*
Когда два или более образца с оди нако вы м и денти ф икато ро м образца {повторяю щ иеся идентиф икаторы образца) загр уж аю тся в работу, анали затор о то б р аж ае т сообщ ен ие об ош ибке A p s w S l ("и д ен ти ф и като р образца не является ун и к а л ь н ы м "), и оди н из образцов м о ж е т быть неож иданно обр аботан. Сообщ ение отображ ается с ко дом ош ибки A p s w S l:
"Идентификатор образца штрих-кода не является уникальным ({штрих-код образца*}}. Затронутый образец не будет обработан * Фантичесний дубликат идентификатора отображается в скобках.
Внезапный запуск в работу такого образца потенциально м о ж е т привести к путанице результатов, так как полученны й р езультат б уд е т связан с н еп равильн ы м п ац и ен то м .
На сегодняшний день Орто не получила никаких сообщений от пользователей о неправильных результатах, связанных с этой проблемой.
Описание проблемы ____ _______ „ __
При загрузке д в ух или более образцов с оди нако вы м и д ен ти ф и като р о м образца / ш трих-кодом анализатор м о ж е т обр аботать один обр азец и препятствовать обработке д о п о л н и те л ь н ы х образцов. При загрузке образцов с повторяю щ им ися и д ен ти ф и кац и о н н ы м и ном ерам и образцов д л я каж дого затронутого образца отображ ается ко д ош ибки APS\A/81. В соответствии с инструкциям и, ото браж ен ны м и на экр ан е, пользователю п редлагается " удалить все образцы с одинаковым идентификатором из системы и проверить корректность идентификатора образца."
С тр 1 и з 2 R e f. C L2 0 1 9 -2 5 4 a В л и я н и е н а р е зул ь та ты _____________________ __________________ ________________________________
Если д в е или более пробирки загруж аю тся в систем у о т разны х п ац и ен тов, и они со д ер ж ат один и то т ж е и денти ф икато р обр азц а/ш тр их-код, систем а м о ж е т зап усти ть в работу о д и н из образцов, что м о ж ет привести к невер но м у сообщ ению р езультато в.
Если каж ды й образец пром аркирован ун и кальн ы м и ден ти ф и кац и о н н ы м н ом еро м образца в соответствии с н адлеж ащ ей лабораторной практикой, то нет никакого риска неправильного р езультата, связанного с вы явленной ано м алией п рограм м ного обеспечения.
О бсудите лю бы е п отен ц иальн ы е п р о блем ы , относительно р ан ее сообщ ен н ы х р езультатов с ваш им р уководи телем лаб о р ато р и и , чтобы оп р едели ть соответствую щ ий план д е й ств и й .
Р уко во д ство п о л ь зо в а те л я O RTH O V ISIO N /V ISIO N М ах_________________________________________________ __
В р азделе «О граничения / Т ести р о ван и е» справочного руководства ан али зато р а ORTHO VISION /
VISION M ax указан о, что:
"'Идентификатор образца может быть использован повторно для другого образца крови только после архивирования "
Персонал лабор ато ри и д о л ж е н та кж е следо вать о бщ еп р ин яты м п равилам безоп асности , приняты м и в банках крови, и избегать неправильной м ар киро вки обр азцо в. Н еобходим о использовать ун икальн ы й и денти ф икато р д л я каж дого образца.
ТРЕБУЕМ Ы Е Д Е И а В И Я
Д о те х пор, п ока не б у д е т д о с туп н о о б н о в лен н о е п р о гр а м м н о е о б е сп е ч е н и е , м о ж н о п р о д о л ж ать и сп о л ь зо в ать т е к у щ е е п р о гр а м м н о е о б е сп е ч ен и е , у с та н о в л е н н о е на ваш и а н а л и за то р ы O RTH O VISIO N и /и л и O RTHO VISIO N M a x.
He м ар ки руй те н есколько образцов одн и м и тем ж е и д е н ти ф и ка ц и о н н ы м н о м ер о м , как указано в справочном руководстве.
С ледуйте общ еп р ин яты м м е то д а м обеспечения б езоп асности , п ри няты м и в работе банков крови, которы е обы чно вклю чаю т в себя ш аги, позволяю щ ие избеж ать неправильной м аркировки образцов и им ею т процедуры д л я вы явлен и я и отсеивания неправильно м ар ки ро ван ны х образцов.
При возникновении кода ошибки A psw Sl следуйте инструкциям, расположенным на экране си аем ы , удалите из анализатора все образцы с одинаковым идентификатором и проверьте корректность идентификационных номеров образцов.
Заполните прилагаем ую ф о рм у п одтвер ж дения получения не п о здн ее О к тяб р я 15. 20 19.
Реш ен ие П роблема б уд ет реш ена в следую щ ей версии програм м ного обеспечения.
Контактная и нф о р м ац и я Мы приносим извинения за н еудо б ства, которы е м о гут бы ть д о ста в л е н н ы ваш ей лабор ато ри и.
Если у вас есть д о п о лн и те ль н ы е вопросы , п ож алуй ста, свяж и тесь с Ц ентром техн и чески х реш ений Орто: 8-800-555-01-81, orth o care-ru @ o rth o clin icald lag n o stics.co m .
R e f. C L 2 0 1 9 -2 5 4 a С тр 2 и з 2 Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ 10 Ко м м уникации: CL2019-2543 Д ата вы хода: 2019-0кт*09
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Анализатор ORTHO VISION® and ORTHO VISION® Max Аномалии в программном обеспечении, касающиеся обработки повторяющихся идентификационных номеров образца.
П о ж а л уй ст а , в ер н и т е э т у з а п о л н е н н у ю ф о р м у п о эл е н т р о н н о й п о ч т е в о т сн а н и р о е а н н о м в и д е :
15-OKT-2019 Кому: Орто Адрес эя.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics,CQrn
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполнит е этот раздел, если ноноя -либо из эт ой информации изменилось Учреждение /
Контактное ли ц о: ______________________________________________ _________________________ _
Адрес: __________________________________________________________ _
Город: Го с уд ар ав о Почтовый индекс:
Телефон: Fax:
e-Mail:
Я получил Срочное уведомление о корректирующих действиях в отношении анализаторов Пожалуйста ORTHO VISION и ORTHO VISION Max, с установленными версиями программного подтвердите обеспечения 5.12.4 и ниже. Я понимаю, что, когда для выполнения анализа загружаются два или более образцов с одинаковыми идентификационными номерами ORTHO VISION /
VISION Max может неожиданно обработать один из образцов и потенциально создать путаницу результатов, связанных с неправильным пациентом.
Я буду следовать инструкциям, приведенным в сообщении относительно необходимости использования уникальных идентификационных номеров при маркировке образцов и действий, необходимых при возникновении кодов ошибок A p sw Sl.
Подпись:
Обянтвльио: В ш а поапи» тмгааряиааг.
что аы получили и ФИО: понипи ато сообщаииа
Номер Дата телефона:
Ваши комментарии:
Стр 1 из 1 К о м м у н и к а ц и я ID : 2 0 1 9 -2 5 4
Медицинским организациям На № _____________о т _____________
Органам управления I О новых данных по безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий, регастрационное удостоверение Российской Федерации №РЗН 2018/8008
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 04.03.2019 № РЗН 2018/8008, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл., Одинцовский район, дер. Сколково, ул. Новая, д.100, лит.А,А, тел. +7(499) 951-26-12).
М.А. Мурашко Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «09» октября 2019 года Исх.№ 0910/01 Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее -• «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действия с целью информирования рынка о выявленном Производителем потенциальном риске появления ошибочных результатов в случае использования оператором прибора идентичных идентификационных номеров для маркировки образцов, вопреки требованию, указанному в Руководстве по эксплуатации на анализатор.
На сегодняшний день Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания, не получала никаких сообщений от пользователей о неправильных результатах, связанных с указанной проблемой. Для полного предотвращения данного риска Производитель работает над новой версией программного обеспечения.
Одновременно сообщаем, что пользователи могут продолжать использовать текущее программное обеспечение, установленное на анализаторах ORTHO VISION и/или ORTHO VISION Max, при условии полного следования требованиям Руководства по эксплуатации и надлежащей лабораторной практике.
Медицинское изделие «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION в составе, ORTHO VISION MAX в составе», зарегистрирован надлежащим образом, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/8008 от 04 марта 2019 г.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
П р т о ж е н и е : Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на I л
гС 1 1 ср ал ы 1 1 > 1 й y iitp c K T o p
ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко
Limited Liability Company Ortho-CllnicalOiagnostics Общеаво c orpMWl^wdft сг1^ |^ 7 Инностью «Орто-КлиникалДиэгностикс» 100 bid, LiteraA, A., Novayastr, Skolkovo, 143026, РФ, Моо(Ьншя.ОбмегСГодинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дон. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. + 7(499)951 26 12 Ortho Clinical Diagnostics
О ктябрь 09, 2019
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Анализатор ORTHO VISION® и ORTHO VISION® Max Аномалии в программном обеспечении, касающиеся обработки повторяющихся идентификационных номеров образца.
Уваж аем ы й д истр ибью то р,
Целью данного ув едо м лен и я является инф орм ирование вас о вы явлен но й ано м алии программ ного обеспечения анали затор ов ORTHO VISION и ORTHO VISION М ах с устан овлен н ы м и версиям и програм м ного обеспечения 5 .1 2 .4 и ниж е.
Уникальный идентификатор Наименование продукта Код продукта Версия ПО прибора (G TIN ) Анализатор ORTHO VISION** для 10758750012831 6904579 кассет ORTHO BioVue® 5.12.4 и ниже
Анализатор ORTHO VISION* Max для 10758750012848 6904578 кассет ORTHO BioVue®
Когда д в а или более образцов с оди нако вы м иденти ф и като р о м образца (повторяю щ иеся идентиф икаторы образца) загруж аю тся в работу, анали зато р о то б р аж ает сообщ ен ие об ош ибке A p s w S l ("и д ен ти ф и като р образца не является ун и к а л ь н ы м "), и оди н из образцов м о ж е т быть неож иданно обр аботан. Сообщ ение отображ ается с ко дом ош ибки A p s w S l:
"Идентификатор образца штрих-кода не является уникальным ((штрих-код образца*)). Затронутый образец не будет обработан * Фактический дубликат идентификатора отображается в скобках.
Если на борт анализатор а загруж аю тся дв е или более пробирки о т р азн ы х пациентов, и они со д ер ж ат один и то т ж е иденти ф икац ион н ы й ном ер обр азц а, систем а м о ж е т обр аботать только один из образцов, что п р и ве дет к невер но м у сообщ ению р езультатов.
На сегодняшний день Орто не получила никаких сообщений от пользователей о неправильных результатах, связанных с этой проблемой. Данное уведомление о корректировке продукта не влияет на возможность использования анализатора. До тех пор, пока эта проблема не будет решена, пользователи могут продолжать использовать программное обеспечение, установленное на их анализаторы ORTHO VISION и ORTHO VISION Max.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • О тправить прилож енное письмо по льзо вателям и инструкции д л я всех кл и ен то в , которые использую т анализаторы ORTHO VISION или ORTHO VISION М ах.
• Заполните прилагаем ую ф о рм у п одтвер ж дени я получения не п о здн ее Октября 15, 2019.
С тр 1 и з 2 R e f. D L 2 0 1 9 -2 5 4 a • П о ж алуй ста, переш лите это ув е д о м л е н и е , если и зд е л и е бы ло отп р авлен о в другую организацию
Реш ен ие Проблема б уд ет реш ена в следую щ ей версии програм м ного обеспечения.
К о н тактн ая и н ф о р м а ц и я ____
Мы приносим извинения за н еудо б ства, которы е м о гут бы ть до ставле н н ы ваш ей лаборатории.
Если у вас есть до п о лн и те льн ы е вопросы , п ож алуй ста, свяж итесь с Ц ентром техн и чески х реш ений Орто: 8-800-555-01-81, o rth o ca re-ru fS o rth o clin ica ld iag n o stics.co m .
приложение: письмо пользователям с формой подтверждения получения (Ref. CL2019-254a)
R e f. C L 2 0 1 9 -2 5 4 С тр 2 и з 2 Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID Коммуникации: DL2019-254a Дата выхода; 2019-Окт-О9
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Анализатор ORTHO VISION® and ORTHO VISION® Max Аномалии в программном обеспечении, касающиеся обработки повторяющихся идентификационных номеров образца.
П о ж а л уй ст а , в ер н и т е э т у з а п о л н е н н у ю ф о р м у п о эл е н т р о н н о й п о чт е в о т ск а н и р о в а н н о м в и д е : 15-OKT-2019 Кому: Орто e-Mail: orthocare-ru@orthodinicaldiagnostlcs.com
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполнит е эт от раздел, если какая-либо из этой информации изменилась Учреждение /
Контактное ли ц о; _______________________________________________________________________
Адрес: ________________________________________________________________________
Город: Госудэрсвто Почтовый __________________________________________ ; __________ индекс:
Телефон: __________________________________________ Fax: ________________________________
e-Mail:
Пожалуйста Я получил срочное уведомление о корректирующих действиях в отношении анализаторов ORTHO VISION и ORTHO VISION Max, с установленными версиями программного подтвердите обеспечения 5.12.4 и ниже. Я понимаю, что, когда для выполнения анализа загружаются два или более образцов с одинаковыми идентификационными номерами ORTHO VISION /
VISION Max может неожиданно обработать один из образцов и потенциально создать путаницу результатов, связанных с неправильным пациентом.
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения о получении, и отправляя ее в Орто, я заявляю, что я понял содержание письма и отправил его пользователям анализаторов.
Подпись:
ОВя1 Ят«г%но; Вши» подпись подтмрзмдмт, 4tO »м попучипм м ФИО: помяли 9Т0 соеСкдония Номер Дата телефона:
Ваши комментарии:
К о м м у н и к а ц и я ID: 2 0 1 9 -2 5 4 Стр 1 из 1 Ortho Clinical Diagnostics
О ктябрь 09, 2019
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Анализатор ORTHO VISION® и ORTHO VISION® Max Аномалии в программном обеспечении, касающиеся обработки повторяющихся идентификационных номеров образца
Уваж аем ы е пользователи,
Целью дан н о го ув ед о м лен и я является инф орм ирование вас о вы явлен но й ано м али и программ ного обеспечения анали затор ов ORTHO VISION и ORTHO VISION M ax с устан овлен н ы м и версиями п рограм м ного обеспечения 5 .1 2 .4 и ниж е.
Уникальный Наименование продукта Код продукта Идентификатор Версия ПО Прибо[»1 Анализатор ORTHO VISION® для 10758750012831 6904579 кассет ORTHO BioVue® 5.12.4 и ниже
Анализатор ORTHO VISION® Max для 1075875СЮ12848 6904578 кассет ORTHO BioVue*
Когда два или более образца с оди нако вы м и денти ф икато ро м образца {повторяю щ иеся идентиф икаторы образца) загр уж аю тся в работу, анали затор о то б р аж ае т сообщ ен ие об ош ибке A p s w S l ("и д ен ти ф и като р образца не является ун и к а л ь н ы м "), и оди н из образцов м о ж е т быть неож иданно обр аботан. Сообщ ение отображ ается с ко дом ош ибки A p s w S l:
"Идентификатор образца штрих-кода не является уникальным ({штрих-код образца*}}. Затронутый образец не будет обработан * Фантичесний дубликат идентификатора отображается в скобках.
Внезапный запуск в работу такого образца потенциально м о ж е т привести к путанице результатов, так как полученны й р езультат б уд е т связан с н еп равильн ы м п ац и ен то м .
На сегодняшний день Орто не получила никаких сообщений от пользователей о неправильных результатах, связанных с этой проблемой.
Описание проблемы ____ _______ „ __
При загрузке д в ух или более образцов с оди нако вы м и д ен ти ф и като р о м образца / ш трих-кодом анализатор м о ж е т обр аботать один обр азец и препятствовать обработке д о п о л н и те л ь н ы х образцов. При загрузке образцов с повторяю щ им ися и д ен ти ф и кац и о н н ы м и ном ерам и образцов д л я каж дого затронутого образца отображ ается ко д ош ибки APS\A/81. В соответствии с инструкциям и, ото браж ен ны м и на экр ан е, пользователю п редлагается " удалить все образцы с одинаковым идентификатором из системы и проверить корректность идентификатора образца."
С тр 1 и з 2 R e f. C L2 0 1 9 -2 5 4 a В л и я н и е н а р е зул ь та ты _____________________ __________________ ________________________________
Если д в е или более пробирки загруж аю тся в систем у о т разны х п ац и ен тов, и они со д ер ж ат один и то т ж е и денти ф икато р обр азц а/ш тр их-код, систем а м о ж е т зап усти ть в работу о д и н из образцов, что м о ж ет привести к невер но м у сообщ ению р езультато в.
Если каж ды й образец пром аркирован ун и кальн ы м и ден ти ф и кац и о н н ы м н ом еро м образца в соответствии с н адлеж ащ ей лабораторной практикой, то нет никакого риска неправильного р езультата, связанного с вы явленной ано м алией п рограм м ного обеспечения.
О бсудите лю бы е п отен ц иальн ы е п р о блем ы , относительно р ан ее сообщ ен н ы х р езультатов с ваш им р уководи телем лаб о р ато р и и , чтобы оп р едели ть соответствую щ ий план д е й ств и й .
Р уко во д ство п о л ь зо в а те л я O RTH O V ISIO N /V ISIO N М ах_________________________________________________ __
В р азделе «О граничения / Т ести р о ван и е» справочного руководства ан али зато р а ORTHO VISION /
VISION M ax указан о, что:
"'Идентификатор образца может быть использован повторно для другого образца крови только после архивирования "
Персонал лабор ато ри и д о л ж е н та кж е следо вать о бщ еп р ин яты м п равилам безоп асности , приняты м и в банках крови, и избегать неправильной м ар киро вки обр азцо в. Н еобходим о использовать ун икальн ы й и денти ф икато р д л я каж дого образца.
ТРЕБУЕМ Ы Е Д Е И а В И Я
Д о те х пор, п ока не б у д е т д о с туп н о о б н о в лен н о е п р о гр а м м н о е о б е сп е ч е н и е , м о ж н о п р о д о л ж ать и сп о л ь зо в ать т е к у щ е е п р о гр а м м н о е о б е сп е ч ен и е , у с та н о в л е н н о е на ваш и а н а л и за то р ы O RTH O VISIO N и /и л и O RTHO VISIO N M a x.
He м ар ки руй те н есколько образцов одн и м и тем ж е и д е н ти ф и ка ц и о н н ы м н о м ер о м , как указано в справочном руководстве.
С ледуйте общ еп р ин яты м м е то д а м обеспечения б езоп асности , п ри няты м и в работе банков крови, которы е обы чно вклю чаю т в себя ш аги, позволяю щ ие избеж ать неправильной м аркировки образцов и им ею т процедуры д л я вы явлен и я и отсеивания неправильно м ар ки ро ван ны х образцов.
При возникновении кода ошибки A psw Sl следуйте инструкциям, расположенным на экране си аем ы , удалите из анализатора все образцы с одинаковым идентификатором и проверьте корректность идентификационных номеров образцов.
Заполните прилагаем ую ф о рм у п одтвер ж дения получения не п о здн ее О к тяб р я 15. 20 19.
Реш ен ие П роблема б уд ет реш ена в следую щ ей версии програм м ного обеспечения.
Контактная и нф о р м ац и я Мы приносим извинения за н еудо б ства, которы е м о гут бы ть д о ста в л е н н ы ваш ей лабор ато ри и.
Если у вас есть д о п о лн и те ль н ы е вопросы , п ож алуй ста, свяж и тесь с Ц ентром техн и чески х реш ений Орто: 8-800-555-01-81, orth o care-ru @ o rth o clin icald lag n o stics.co m .
R e f. C L 2 0 1 9 -2 5 4 a С тр 2 и з 2 Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ 10 Ко м м уникации: CL2019-2543 Д ата вы хода: 2019-0кт*09
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Анализатор ORTHO VISION® and ORTHO VISION® Max Аномалии в программном обеспечении, касающиеся обработки повторяющихся идентификационных номеров образца.
П о ж а л уй ст а , в ер н и т е э т у з а п о л н е н н у ю ф о р м у п о эл е н т р о н н о й п о ч т е в о т сн а н и р о е а н н о м в и д е :
15-OKT-2019 Кому: Орто Адрес эя.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics,CQrn
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполнит е этот раздел, если ноноя -либо из эт ой информации изменилось Учреждение /
Контактное ли ц о: ______________________________________________ _________________________ _
Адрес: __________________________________________________________ _
Город: Го с уд ар ав о Почтовый индекс:
Телефон: Fax:
e-Mail:
Я получил Срочное уведомление о корректирующих действиях в отношении анализаторов Пожалуйста ORTHO VISION и ORTHO VISION Max, с установленными версиями программного подтвердите обеспечения 5.12.4 и ниже. Я понимаю, что, когда для выполнения анализа загружаются два или более образцов с одинаковыми идентификационными номерами ORTHO VISION /
VISION Max может неожиданно обработать один из образцов и потенциально создать путаницу результатов, связанных с неправильным пациентом.
Я буду следовать инструкциям, приведенным в сообщении относительно необходимости использования уникальных идентификационных номеров при маркировке образцов и действий, необходимых при возникновении кодов ошибок A p sw Sl.
Подпись:
Обянтвльио: В ш а поапи» тмгааряиааг.
что аы получили и ФИО: понипи ато сообщаииа
Номер Дата телефона:
Ваши комментарии:
Стр 1 из 1 К о м м у н и к а ц и я ID : 2 0 1 9 -2 5 4
2331648
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора 19.¢¢, KANG № О-о
На № от
Медицинским организациям
Органам управления Го новых данных по безопасности P У р 6 медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение Российской Федерации Ne P3H 2018/8008 eed
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 04.03.2019 № P3H 2018/8008, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский район, дер. Сколково, ул. Новая, д.100, лит.А,А, тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 7 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора 19.¢¢, KANG № О-о
На № от
Медицинским организациям
Органам управления Го новых данных по безопасности P У р 6 медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение Российской Федерации Ne P3H 2018/8008 eed
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 04.03.2019 № P3H 2018/8008, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский район, дер. Сколково, ул. Новая, д.100, лит.А,А, тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 7 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2808/19 от 19.11.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
