Министерство здравоохранения Российской Федерации 2266399 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О / с / - c ^ s r v ? /- /S органов Росздравнадзора Н а№ ОТ
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Трубка трахеостомическая с манжетой APEXMED /Tracheostomy tube with cuff. ID 7.0 mm/мм», REF 0102-01-70, LOT 16314, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02861 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
 Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнад:юра от W /^ № /о '^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равни ваем ы е С в е д е н и я из К Р Д Р У О б р а зц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р № Ф С З 2 0 0 8 /0 2 8 6 1 о т 1 9 ,1 1 ,2 0 0 8 м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я ы (у с л о в н ы е о б о зн а ч е н и я о б р а з ц о в А -Е )

На фланец и (или) а) обозначенный размер (номинальный А, В, С, D, Е - на фланце трахеотомическую внутренний диаметр) в миллиметрах; отсутствуют сведения о трубку должна быть Ь) номинальный наружный размер в номинальном наружном четко нанесена миллиметрах; диаметре, наименовании и(или) маркировка, с) наименование и (или) торговую марку торговой марке предприятия- содержащая предприятия-изготовителя. Маркировка изготовителя следующие данные: должна быть легко читаема при введении трубки в трахею пациента.
Название, 1. Apexmed International B.V., Made in China юридический Keizersgracht 62-64, 1015 CS, Amsterdam, (Сделано в Китае) адрес организаций- The Netherlands.
изготовителей (место производства) 2. Jiangsu Kan^in Medical Instrument Co., Ltd., Zhenglu Town, Wujin District, 213111 Changzhou, P.R.China.

Министерство здравоохранения || | | И |
Российской Федерации 2266399
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РРЕАРАЕ sacle медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных AFM KOVE № Оси - REQP И. КА № OF - KS IF органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Трубка трахеостомическая с манжетой APEXMED /Tracheostomy tube with cuff. ID 7.0 mm/mMm», REF 0102-01-70, LOT 16314, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02861 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.