Министерство здравоохранения Российской Федерации 2331657
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № o fи - органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «HemOS™ SP II TwinSampler.», производства BIO-RAD, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС № 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 31.01.2019 № 01И- 280/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравш рора от Ю 5064 г М осква. Нижний Сусальный пер.. 5 стр. 5 А , y e ООО “Био-Рад Тел.: +7(495) 721-14-04 ВЮ-RAD Лаборатории" Ф а к с :+7 (495} 721-14-12 E-mail: infojussia'fi-pio-raP.com

Субъектам обращения медицинских изделий От: Генерального директора ОСЮ «БИО-РАД Лаборатории» Шестакова А.Я.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495)721 14 04
Исх.1198/11 от 17.10.2019 г.

Информационное письмо: Уведомление по продукции для клиентов Только в отношении «Хемос СП II Твин Сэмплер», введенньос в эксплуатацию до 09.12.2008 года

Уважаемый Клиент!

Настоящим ООО «БИО-РАД Лаборатории», входящее в группу компаний «Bio-Rad Laboratories» (США), свидетельствует Вам свое глубокое почтение и информирует о нижеследующем.

В отношении медицинского изделия «Хемос СП II Твин Самплер» (Hemos SP II Twin Sampler) производства компании «БИО-РАД», Франция, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было опубликовано информационное письмо N® 01и-280/19 от 31.01.2019 о незарегистрированном медицинском изделии (не соответствует регистрационному удостоверению ФС №
2005/1510 от 14.10.2005).
Щ в настоящее время ООО «БИО-РАД Лаборатории» проводит ряд корректирующих мероприятий с целью предотвращения обращения на рынке незарегистрированного медицинского изделия, включая прекращение технического обслуживания и ремонта медицинского изделия «Хемос СП II Твин Самплер», реализованного на основании регистрационного удостоверения ФС № 2(Ю5/1510 от 14.10.2(Ю5.

Для информации сообщаем, что действующим законодательством предусмотрена ответственность за обращение, включая использование, незарегистрированных медицинских изделий.

Просим подтвердить получение данного информационного письма, заполнив приложенную форму.

Особо обращаем Ваше внимание на то, что данное уведомление распространяется только на приборы «Хемос СП II Твин Самплер». введенные в эксплуатацию до 09.12.2008.

В случае возникновения вопросов по информации, указанной в настоящем письме, просим Вас обращаться к Вашему региональному представителю компании ООО «БИО-РАД Лаборатории».

Компания приносит извинения за доставленные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество.

Приложение I: Бланк для ответа Клиента
С уважением, Генеральный директор ООО «БИО-РАД Лаборатории»  Ю5064 г Москва. Нижний Сусапьиыи лер.. 5 стр 5А 0 0 0 Б иО ’Р а д Тел.. ~7>495}721-14-04 BIO-RAD Лаборатории Ф акс:-71495) 721-14-12 f-maii u^lcjussia'^Dic-rad.corr.

Прилохжние I

Бланк для ответа Клиента
Медицинское изделие Номер по Серийный номер Наименование изделия каталогу 93601 HemOS SP II TwinSampler

Информация о клиенте Наименование компании ФИО подписанта Адрес Номер телефона/Факс

Утверждение:
□ С информацией, полученной от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ», о вышеуказанном продукте ознакомлен(а).

О Соответствующие меры были приняты.

Комментарии:

Дата 27.09,2019 ФИО, подпись, печать

' ’4 . 1 0 ^ 1 9

Munnorpperho здравоохранения | | ‘il |
2331657
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) a медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1G. 4b. 0. № OF4-AGOF ИФ территориальных —— oe органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «HemOS™ SP II TwinSampler.», производства BIO-RAD, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС № 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015 (далее —
Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 31.01.2019 № 01И- 280/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко