Министерство здравоохранения 2266376 Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № о/и На № от ' Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м X 10 см, ТУ 9393-001-32947348-2010», партия 121, дата производства 04 12 15, срок хранения 5 лет, производства ООО «Ткацкая фабрика-2», Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. К. Маркса, ул. Шоссейная, д.П , регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10227 от 10.03.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзорг от / 9./ / № д У с /’ - ^ 0 . 5
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параме документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение (Условное обозначение образцов № ФСР 2011/10227 от 10.03.2011) А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)
Поверхностная Для бинтов в 4-х исполнениях. На образцах A-J информация плотность, г/м^ каждого размера: об исполнении не указана артикул - 1: 36,0 г/м^; (артикул отсутствует).
артикул - 2: 33,0 г/м^; ^ - 37,9 г/м^;
артикул - 3: 30,0 т!и \ 5 -3 8 ,3 г/м^;
артикул - 4: 27,0 г/м^. с - 38,1 т!м \
D - 1,1Л г/м^;
Е - 37,7 г/м^;
F - 3 7 , 4 t / m 2;
G - 38,2 г/м^;
Я - 37,3 г/м2;
/ - 3 7 , 6 г / м 2;
J - 38,4 г/м^.
Разрывная Для нестерильных бинтов в 4-х А - 6,2 кгс;
нагрузка, кгс исполнениях, каждого размера: В - 6,4 кгс;
артикул - 1: не менее 9,0 кгс; С - 6,4 кгс;
артикул - 2: не менее 8,5 кгс; D - 6,2 кгс;
артикул - 3: не менее 8,0 кгс; Е - 6,5 кгс;
артикул - 4: не менее 7,0 кгс. F - 6,1 кгс;
G - 6,6 кгс;
Я - 6,4 кгс;
I - 6,4 кгс;
J - 6,2 кгс.
Маркировка В маркировке, нанесенной методом Образцы A-J:
печати на наружную сторону Товарный знак на маркировке индивидуальной упаковки бинтов отсутствует.
указано, в том числе:
товарный знак организации- изготовителя.

2266376
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ALL ROLE. № О -4£03 /yp Ha No от Медицинским организациям № | i” Органам управления © недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии as wv Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 мх 10 см, ТУ 9393-001-32947348-2010», партия 121, дата производства 04 12 15, срок хранения 5 лет, производства ООО «Ткацкая фабрика-2», Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. К. Маркса, ул. Шоссейная, д.11, регистрационное удостоверение № OCP 2011/10227 от 10.03.2011 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель ИИ М.А. Мурашко A