Министерство здравоохранения Российской Федерации
г 2266393 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ХУ органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркеров сифилиса и ВИЧ-инфекции на иммунохимическом анализаторе «ARCHITECT i». ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо контроля (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls)», REF 4J27-12, LOT 83395LI00, производства Abbott GmbH &
Co. KG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06539 от 17.07.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзор^
от Р: ‘/ '/ г ^ cf ^ S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/шраме документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06539 от 17.07.2017, срок действия не ограничен)
Маркировка Маркировка каждого компонента Номер серии набора реагентов - изделий гыи блока компонентов LOT82395L100.
должна содержать: LOT 83391L100 (Control-);
- номер серии (код партии); LOT83392L100 (Control 1);
LOT 83393L I00 (Control 2);
L O T 83394L100 (Control^ 3).
Специфические требования к маркировке флаконов набора реагентов (в части указания номеров лотов и их совпадения /
несовпадения с общим номером серии) в Нормативном документе от 15.01.2010 отсутствуют
Изделия, имеющие в своем составе Сведения об инактивации сыворотку (плазму) крови человека контролей в маркировке или элементы ткани человека, медицинского изделия не должны иметь указание об их приведены инактивации.____________________
Эксплуатационн Каждая внешняя Потребительская упаковка не ая документация (потребительская) сопровождается инструкцией по упаковка изделия должна быть применению сопровождена инструкцией по применению (эксплуатации) Инструкция по применению Данные о сроке хранения после должна содержать следующие первого вскрытия внутренней сведения: упаковки в инструкции по - срок хранения после первого применению не представлены вскрытия внутренней упаковки;
В разделе «Назначение» должны Полное название изделия в быть указаны: разделе «Назначение» полное название изделия; отсутствует

Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
2266393
Субъектам обращения |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных
AAL1, AOVS № Ofut - AS ORL 1h органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркеров сифилиса и ВИЧ-инфекции на иммунохимическом анализаторе «ARCHITECT i». ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо контроли (ARCHITECT ШУ Ag/Ab Combo Controls)», REF 4127-12, ГОТ 833951100, производства Abbott GmbH &
Co. KG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06539 от 17.07.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко