Министерство здравоохранения Российской Федерации 22663Q8 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗД РАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № a lu L iA iO -/ U f органов Росздравнадзора На № от >
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркеров сифилиса и ВИЧ-инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо калибратор (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator)», REF 4J27-03, LOT 85284LI00, производства Abbott GmbH & Co.
KG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06539 от 17.07.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко V  Приложение к письму Росздравнадзора от X 7. / / № О '/ и - / ■ / / ’.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2010/06539 от 17.07.2017, срок действия не ограничен)
Маркировка Маркировка каждого компонента LOT 85283L100.
изделий или блока компонентов Номер серии калибратора (LOT должна содержать: 85283LI00) на флаконе не - номер серии (код партии); соответствует указанному на коробке с калибратором - LOT 85284LI00
Экстуатационн Каждая внешняя Потребительская упаковка не ая документация (потребительская) сопровождается инструкцией по упаковка изделия должна быть применению сопровождена инструкцией по применению (эксплуатации) Инструкция по применению Данные о сроке хранения после должна содержать следующие первого вскрытия внутренней сведения: упаковки в инструкции по - условия и срок хранения после применению не представлены первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов;
В разделе «Назначение» должны Полное название изделия в быть указаны : разделе «Назначение» полное название изделия; отсутствует
В разделе «Условия хранения, Информация об условиях транспортирования и транспортирования, сроке эксплуатации изделия» должны годности изделия в инструкции быть указаны: по применению отсутствует условия хранения изделия; условия транспортирования изделия; срок годности изделия.

Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам ore (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ATM ROW № OL-4-REOL o/ ИР органов Росздравнадзора На № ООО Г Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркеров сифилиса и ВИЧ-инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо калибратор (ARCHITECT МУ Ag/Ab Combo Calibrator)», REF 4J27-03, LOT 852841100, производства Abbott GmbH & Co.
KG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06539 от 17.07.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко