РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-280/19 от 31.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-280/19 от 31.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «HemOSТМ SP II TwinSampler.
Производитель: BIO-RAD
Письмо № 01И-280/19 от 31.01.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «HemOS™ SP 11 TwinSampler.», производства BIO-RAD, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС № 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015, выданного на медицинское изделие «Анализатор для проведения иммуногематологических исследований Хемос СП (Hemos SP)», производства BIO-RAD, Франция (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «HemOS™ SP 11 TwinSampler.», производства BIO-RAD, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС № 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015, выданного на медицинское изделие «Анализатор для проведения иммуногематологических исследований Хемос СП (Hemos SP)», производства BIO-RAD, Франция (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2276954 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Ставянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3 1 ЯНВ 2019 № а ы - ^ Э органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «HemOS"^ SP 11 TwinSampler.», производства BIO-RAD, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС № 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015, выданного на медицинское изделие «Анализатор для проведения иммуногематологических исследований Хемос СП (Hemos SP)», производства BIO-RAD, Франция (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 3 1 ЯНВ 2019_ _ _ _ _ _ _ № O ^ U - Z S ОМ 3 ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравн иваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФС N9 2008/02908 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015)
Наименование Анализатор для проведения Маркировка:
ме-дицинского иммуногематологических HemOS'^ SP П TwinSampler.
изделия исследований Хемос СП (Hemos Руководство пользователя:
SP). HemOS’^SP 11 TwinSampler.
Тип/модель Хемос СП (Hemos SP). HemOS^^^ SP 11 TwinSampler.
Показатели Точность дозирования (при 100 Объемы и точность:
точности м кл):С ¥< 1%. - для 100 мкл: CV < 4 %
Габаритные Габаритные размеры Измеренные значения размеры 1426x780x100 мм. габаритных размеров В руководстве пользователя (ДхШхВ) 1310x770x850 мм (1450-1900) X (780-12370) х 980 Выявленные образцы медицинского изделия Model H e m O S ^^S P n у T ^ ^ n S a n tp le r (slEI 93607 (3 0 0 2 9 8 7 8 )
>'iKit Ч 20080829
|S N I B080S4165
U ,f 1 0 0 - 120V A C /220-240V A C SOf60HZ
12 00 V A p FU1 T2AH250VAC ^U 2 r2AH2SavAC F use ^ eu4 T fO A H 2 5 ^^
P U 3 T^0AH2S0VAC
М а р ки р о в ка изделив
ISN 808054165
U ,f 1 0 0 - (2 0 V A C /2 2 0 -2 4 0 V A C .5 0 m m
p 1200V A
FU1 72A H 2S 0V A C FU2 T2A H 250V A C F use fU 4 Tf0AH 2S 0VA C F U 3 . T10A H 250V A C
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «HemOS"^ SP 11 TwinSampler.», производства BIO-RAD, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС № 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015, выданного на медицинское изделие «Анализатор для проведения иммуногематологических исследований Хемос СП (Hemos SP)», производства BIO-RAD, Франция (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 3 1 ЯНВ 2019_ _ _ _ _ _ _ № O ^ U - Z S ОМ 3 ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравн иваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФС N9 2008/02908 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015)
Наименование Анализатор для проведения Маркировка:
ме-дицинского иммуногематологических HemOS'^ SP П TwinSampler.
изделия исследований Хемос СП (Hemos Руководство пользователя:
SP). HemOS’^SP 11 TwinSampler.
Тип/модель Хемос СП (Hemos SP). HemOS^^^ SP 11 TwinSampler.
Показатели Точность дозирования (при 100 Объемы и точность:
точности м кл):С ¥< 1%. - для 100 мкл: CV < 4 %
Габаритные Габаритные размеры Измеренные значения размеры 1426x780x100 мм. габаритных размеров В руководстве пользователя (ДхШхВ) 1310x770x850 мм (1450-1900) X (780-12370) х 980 Выявленные образцы медицинского изделия Model H e m O S ^^S P n у T ^ ^ n S a n tp le r (slEI 93607 (3 0 0 2 9 8 7 8 )
>'iKit Ч 20080829
|S N I B080S4165
U ,f 1 0 0 - 120V A C /220-240V A C SOf60HZ
12 00 V A p FU1 T2AH250VAC ^U 2 r2AH2SavAC F use ^ eu4 T fO A H 2 5 ^^
P U 3 T^0AH2S0VAC
М а р ки р о в ка изделив
ISN 808054165
U ,f 1 0 0 - (2 0 V A C /2 2 0 -2 4 0 V A C .5 0 m m
p 1200V A
FU1 72A H 2S 0V A C FU2 T2A H 250V A C F use fU 4 Tf0AH 2S 0VA C F U 3 . T10A H 250V A C
2276954
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
B = ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
СЗ Й ( ДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3 ь 1 ЯНВ 2019 № 0144-2450 #19 органов Росздравнадзора На № oT г — Медицинским организациям
Органам управления Онезарегиестрированиом здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «HemOS™ $Р II TwinSampler.», производства BIO-RAD, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС № 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015, выданного на медицинское изделие «Анализатор для проведения иммуногематологических исследований Хемос СП (Нетоз SP)», производства BIO-RAD, Франция (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
B = ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
СЗ Й ( ДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3 ь 1 ЯНВ 2019 № 0144-2450 #19 органов Росздравнадзора На № oT г — Медицинским организациям
Органам управления Онезарегиестрированиом здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «HemOS™ $Р II TwinSampler.», производства BIO-RAD, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС № 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015, выданного на медицинское изделие «Анализатор для проведения иммуногематологических исследований Хемос СП (Нетоз SP)», производства BIO-RAD, Франция (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-280/19 от 31.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
