РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-28/19 от 09.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-28/19 от 09.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Набор для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд ("ЭРИТРОТЕСТтм-Цоликлоны") по ТУ 9398-022-27575295-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Производитель: ООО "ГЕМАТОЛОГ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/12983 от 03.02.2012
Письмо № 01И-28/19 от 09.01.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ™-ЦОЖКЛОНЫ»), Эритротест™-Цоликлоны Анти-С Супер, ТУ 9398-022-27575295-2011», серия 238, производства ООО «Гематолог», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05,04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ™-ЦОЖКЛОНЫ»), Эритротест™-Цоликлоны Анти-С Супер, ТУ 9398-022-27575295-2011», серия 238, производства ООО «Гематолог», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05,04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2Z72540 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора N. П '/ и - gC T На № ______________ от ____________
Медицинским организациям п ^ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ''^'^- ЦОЖКЛОНЫ »), Эритротест™-Цоликлоны Анти-С Супер, ТУ 9398-022-27575295- 2011», серия 238, производства ООО «Гематолог», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05,04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и х )актеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 0 9 . Ш А 0 1 & __ № (0 - / и> - т Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2012/12983 от 02.02.2012, срок действия не ограничен)
Технические Медицинские изделия для Срок действия технических требования диагностики ин витро должны быть условий ТУ 9398-022- изготовлены в соответствии с 27575295-2011 истек технической документацией на 21.03.2016, дата изготовления изделие по технологическим представленных образцов производственным регламентам, 19.09.17 утвержденным в установленном порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов;___________
В технической документации на Информация о составе не изделия должны быть установлены представлена.
необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются___________
Маркировка В технических условиях (раздел 1.5) отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке «Hem atolog L td.» •I •
Инструкция no Должна содержать следующие Сведения об ингредиентах, за применению сведения: исключением антител, в состав изделия по природе и инструкции отсутствуют.
количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
специфические аналитические Не приведены данные по функциональные характеристики гемагглютинирующей [чувствительность, специфичность, активности и специфичности точность(правильность и для каждого отдельного прецизионность)], границы антитела.
обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;
указание о прекращении применения Указания о прекращении серии изделия по истечению срока ее применения серии изделия по годности; истечению срока ее годности отсутствует.
информацию для пользователей по Сведения отсутствуют.
внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;
информацию, необходимую для Отсутствуют сведения об подтверждения правильности условиях транспортирования установки изделия, его корректной и и утилизации.
безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
дату утверждения или последнего Информация отсутствует.
пересмотра инструкции по применению Комплектность В комплект поставки входят: набор Паспорт отсутствует в реагентов, комплекте поставки.
набор планшетов, инструкция по применению и паспорт.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора N. П '/ и - gC T На № ______________ от ____________
Медицинским организациям п ^ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ''^'^- ЦОЖКЛОНЫ »), Эритротест™-Цоликлоны Анти-С Супер, ТУ 9398-022-27575295- 2011», серия 238, производства ООО «Гематолог», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05,04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и х )актеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 0 9 . Ш А 0 1 & __ № (0 - / и> - т Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2012/12983 от 02.02.2012, срок действия не ограничен)
Технические Медицинские изделия для Срок действия технических требования диагностики ин витро должны быть условий ТУ 9398-022- изготовлены в соответствии с 27575295-2011 истек технической документацией на 21.03.2016, дата изготовления изделие по технологическим представленных образцов производственным регламентам, 19.09.17 утвержденным в установленном порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов;___________
В технической документации на Информация о составе не изделия должны быть установлены представлена.
необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются___________
Маркировка В технических условиях (раздел 1.5) отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке «Hem atolog L td.» •I •
Инструкция no Должна содержать следующие Сведения об ингредиентах, за применению сведения: исключением антител, в состав изделия по природе и инструкции отсутствуют.
количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
специфические аналитические Не приведены данные по функциональные характеристики гемагглютинирующей [чувствительность, специфичность, активности и специфичности точность(правильность и для каждого отдельного прецизионность)], границы антитела.
обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;
указание о прекращении применения Указания о прекращении серии изделия по истечению срока ее применения серии изделия по годности; истечению срока ее годности отсутствует.
информацию для пользователей по Сведения отсутствуют.
внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;
информацию, необходимую для Отсутствуют сведения об подтверждения правильности условиях транспортирования установки изделия, его корректной и и утилизации.
безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
дату утверждения или последнего Информация отсутствует.
пересмотра инструкции по применению Комплектность В комплект поставки входят: набор Паспорт отсутствует в реагентов, комплекте поставки.
набор планшетов, инструкция по применению и паспорт.
Министерство здравоохранения 2272540
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OG ALAWG м O14 - 7G органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям № О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ"М- ЦОЛИКЛОНЫ»), Эритротест"М-Цоликлоны Анти-С Супер, ТУ 9398-022-27575295- 2011», серия 238, производства ООО «Гематолог», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и хёрактеристик на 2 JI. в 1 экз.
Руководитель | й, a M.A. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OG ALAWG м O14 - 7G органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям № О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ"М- ЦОЛИКЛОНЫ»), Эритротест"М-Цоликлоны Анти-С Супер, ТУ 9398-022-27575295- 2011», серия 238, производства ООО «Гематолог», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и хёрактеристик на 2 JI. в 1 экз.
Руководитель | й, a M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-28/19 от 09.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
