Министерство здравоохранения Российской Федерации 226638:7 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных < Р -/и ' /■ / 9 ' органов Росздравнадзора Н а№ от
Г О недоброкачественном П Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Automated Hematology Analyzer XS series, XS - lOOOi», серийный номер SN72493, производства «Сисмекс Корпорейшн» (Sysmex Corporation), Япония регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00167 от 06.08.2007, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
 Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от X f . ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е С веден ия из К Р Д Р У О б р а зц ы в ы я в л е н н о го св ед е н и я /п а р а м е т р ы Ф С З 2 0 0 7 /0 0 1 6 7 о т 0 6 .0 8 ,2 0 0 7 м е д и ц и н с к о го и зд ел и я

Реквизиты Регистрационное удостоверение Сведения отсутствуют в регистрационного № ФСЗ 2007/00167 от 06.08.2007 маркировке образца и в удостоверения эксплуатационной документации
П одготовка м еста п ер ед Д ол ж н а быть И н ф орм ация О п р едел е ш ум а в установкой предоставл ен а Р ук ов одств е по эксплуатации инф орм ация относител ьн о отсутств ует сл ед у ю щ и х условий:
-п р едел ш ума, и здаваем ого и н стр ум ентом О бсл уж и в ан и е Д о л ж н а быть предостав л ен а Не приведена информация о инф орм ация отн оси тел ьн о способах контакта с сервисными сл ед у ю щ и х аспектов: службами в Российской -инф орм ация О сп о со б а х Федерации контакта с сервисны м и сл уж бам и И нструкция по указание о том , что Сведения эксплуатации до л ж н а о бор уд ов ан и е не дол ж н о отсутствуют содер ж ать разм ещ аться таким обр азом , чтобы был затрудн ен д о ст у п к отк л ю чаю щ ем у устр ой ств у

в инструкции д о л ж н о быть Сведения указано, что в случае наруш ения отсутствуют правил эксплуатации обор удов ан и я , устан овлен н ы х и зготовителем , м ож ет ухудш аться защ ита, прим ененная в дан н ом обор удов ан и и

Se 2 Министерство здравоохранения ЦП | | | ||
Российской Федерации 2266387
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
| . территориальных КТО OL - AFIS И органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Automated Hematology Analyzer XS series, XS - 10001», серийный номер SN72493, производства «Сисмекс Корпорейшн» (Sysmex Corporation), Япония регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00167 от 06.08.2007, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.