РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-279/19 от 31.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-279/19 от 31.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Считывающее устройство для ID?карт SAXO ID-Reader II
Производитель: DiaMed GmbH
Письмо № 01И-279/19 от 31.01.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Считывающее устройство для ID-карт SAXO ID-Reader II», производства DiaMed GmbH, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12872 от 18.09.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12872 от 18.09.2012, выданного на медицинское изделие «Прибор «Саксо АйДи-Ридер» (Saxo ID-Reader) для центрифугирования гелевых ID-карт, считывания и хранения результатов, с принадлежностями», производсгва DiaMed GmbH, Switzerland (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Считывающее устройство для ID-карт SAXO ID-Reader II», производства DiaMed GmbH, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12872 от 18.09.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12872 от 18.09.2012, выданного на медицинское изделие «Прибор «Саксо АйДи-Ридер» (Saxo ID-Reader) для центрифугирования гелевых ID-карт, считывания и хранения результатов, с принадлежностями», производсгва DiaMed GmbH, Switzerland (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2276952 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3 1 ЯНВ 2019 № / i 9 органов Росздравнадзора На No от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Считывающее устройство для Ю-карт SAXO ID-Reader II», производства DiaMed GmbH, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12872 от 18.09.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12872 от 18.09.2012, выданного на медицинское изделие «Прибор «Саксо АйДи-Ридер» (Saxo ID-Reader) для центрифугирования гелевых ID-карт, считывания и хранения результатов, с принадлежностями», производсгва DiaMed GmbH, Switzerland (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 3 1 ЯНВ 2019_ _ _ _ _ № O ' l u — Й ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2012/12872 от 18.09.2012)
Наименование Прибор «Саксо АйДи-Ридер» Маркировка: SAXO ID-Reader медицинского (Saxo ID~Reader) для II. Руководство пользователя:
изделия центрП’фугирования гелевых ID - Считывающее устройство для карт, считывания и хранения ID -карт Saxo ID-Reader II.
результатов, с принадлежностями_____________
Tun/модель SAXO ID-Reader SAXO ID-Reader II медицинского изделия Характеристики Частота вращения барабана - Скорость - 910 об./мин ± 5 910 мин ±1%. об./мин; (на стабилизированном этапе Уровень создаваемого шума - 70 Шум 66 дБ(А) (пиковый дБ А. уровень) Ширина - 460 мм Руководство пользователя Длина - 520 м\{ (представлено вместе м Высота -330 мм изделием) Высота с открытой крышкой Ширина - 540 мм 700 мм Глубина - 545 мм Масса - 38 кг Высота - 380 мм Высота с открытой крышкой - 760 мм.
Масса - 27 кг (с учетом барабана) Измеренные значения габаритных размеров (ШхДхВ), мм: 470x530x350 соответствуют данным габаритных разОмеров.
Указанных в КРД к РУ No ФСЗ 2012/12872 от 18.09.2012 и не соответствуют данным Руководства пользователя «Считывающее устройство для ID-карт Saxo ID-Readerll», представленное с изделеем.____
Выявленные образцы медицинского изделия
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Считывающее устройство для Ю-карт SAXO ID-Reader II», производства DiaMed GmbH, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12872 от 18.09.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12872 от 18.09.2012, выданного на медицинское изделие «Прибор «Саксо АйДи-Ридер» (Saxo ID-Reader) для центрифугирования гелевых ID-карт, считывания и хранения результатов, с принадлежностями», производсгва DiaMed GmbH, Switzerland (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 3 1 ЯНВ 2019_ _ _ _ _ № O ' l u — Й ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2012/12872 от 18.09.2012)
Наименование Прибор «Саксо АйДи-Ридер» Маркировка: SAXO ID-Reader медицинского (Saxo ID~Reader) для II. Руководство пользователя:
изделия центрП’фугирования гелевых ID - Считывающее устройство для карт, считывания и хранения ID -карт Saxo ID-Reader II.
результатов, с принадлежностями_____________
Tun/модель SAXO ID-Reader SAXO ID-Reader II медицинского изделия Характеристики Частота вращения барабана - Скорость - 910 об./мин ± 5 910 мин ±1%. об./мин; (на стабилизированном этапе Уровень создаваемого шума - 70 Шум 66 дБ(А) (пиковый дБ А. уровень) Ширина - 460 мм Руководство пользователя Длина - 520 м\{ (представлено вместе м Высота -330 мм изделием) Высота с открытой крышкой Ширина - 540 мм 700 мм Глубина - 545 мм Масса - 38 кг Высота - 380 мм Высота с открытой крышкой - 760 мм.
Масса - 27 кг (с учетом барабана) Измеренные значения габаритных размеров (ШхДхВ), мм: 470x530x350 соответствуют данным габаритных разОмеров.
Указанных в КРД к РУ No ФСЗ 2012/12872 от 18.09.2012 и не соответствуют данным Руководства пользователя «Считывающее устройство для ID-карт Saxo ID-Readerll», представленное с изделеем.____
Выявленные образцы медицинского изделия
ПИЩИ
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 31 01 территориальных 3 1 ЯНВ 2019 _ № (214-739 / 19 органов Росздравнадзора На № т i — Медицинским организациям
Органам управления ЗАО dala здравоохранением субъектов медицинском изделии a Ая Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Считывающее устройство для Ш-карт SAXO ID-Reader II», производства DiaMed GmbH, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12872 or 18.09.2012 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12872 от 18.09.2012, выданного на медицинское изделие «Прибор «Саксо АЙДи-Ридер» (Saxo ID-Reader) для центрифугирования гелевых [D-Kapr, считывания и хранения результатов, с принадлежностями», производства DiaMed GmbH, Switzerland (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 31 01 территориальных 3 1 ЯНВ 2019 _ № (214-739 / 19 органов Росздравнадзора На № т i — Медицинским организациям
Органам управления ЗАО dala здравоохранением субъектов медицинском изделии a Ая Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Считывающее устройство для Ш-карт SAXO ID-Reader II», производства DiaMed GmbH, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12872 or 18.09.2012 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12872 от 18.09.2012, выданного на медицинское изделие «Прибор «Саксо АЙДи-Ридер» (Saxo ID-Reader) для центрифугирования гелевых [D-Kapr, считывания и хранения результатов, с принадлежностями», производства DiaMed GmbH, Switzerland (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-279/19 от 31.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
