1Н IIIH М инистерство азрввоокранениа *5 ^ 1 3 8 6 Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я I Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий САайянс<(<1Я пл. 4, стр. 1, Москм, 109074 Телефон: (495) 69845 38; ( 495) 698 1574 Руководителям территориальных органов Росздравнадэора На№ от Медицинским организациям о не;1оброкачественном медицинском ииелик Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравналзора сообщает о выяв;)ении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Садфетки марлевые медицинские стерильные 5 см х 5 см по ТУ 9393-001- 71847378-2010», дата стерилизации 1 к в ^ а л 2016 г., производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, 155800, Ивановская область, г Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, регистрационное удостоверение от 24.02.2011 Х®ФСР 2011/10161, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия ч о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественнь)х и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мураш ко  Приложение к письму Росздравнадзо]
от /Л ,/ / . Ко
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной докумекгации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/параметры документации изде.^ия (регистрационное удостоверение от 24,02.20!I N9 Ф СР 20П /10!61.срок действия не ограничен) Технические При складывании сачфеток их Продольные и поперечные края требования продольные и поперечные края образцов загнуты вовнутрь, однако должны быть загнуты у 5/50 салфеток наружу торчат вовнутрь так. чтобы нити марли, что не исключает исклю чить вогможность возможности попадания этих попадания нитей и кромок на нитей в рану.
поверхность раны

п

2331386
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ HAJI30 PA np CORPE ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № [ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1h. 44. 019 № CLU- «787 [19 органов Росздравнадзора На № от
= = Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские стерильные 5 см х 5 см по ТУ 9393-001- 71847378-2010», дата стерилизации 1 квартал 2016 г., производства OOO «НЬЮФАРМ», Россия. 155800. Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, регистрационное удостоверение от 24.02.2011 № ФСР 2011/10161, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия ч о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко