Министерство заравоохрАкення ^ < i 1382 Российской Федераини Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения ( Р О С ЗД РАВН АД З О Р ) медицинских изделий Славянскля пл, 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон; (495) 69Я 45 5$; (495) 69$ 15 74 Руководителям территориальных /о С . У / d U D / S ^ O f u - ^ S 6 / / ^ органов Росзлраанадзора Н а № ______________ о т _________________
f — Медицинским организациям Об оп ы ве недниинского издвлк4 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Cosmopor* Е/ Космопор Е (стерильный) Повязка пластырного типа, стерильная, 15 х 6 см, REF 901 019», LOT 800310125, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 16,12.2016 ФСЗ 2011/10428, срок действия не ограничен, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см, приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.09.2019 Хг 01И-2323/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ПАУЛЬ ХЛР1МАНН» по следующим электронным адресам: Elena. Andriyanova@Jiartmann. info, Evgeny.Belyakov@hartmann. info, EIena.Dobrova@hartmann.info.

M.A. Мурашко  П р и ло ж е н и е к гтисьм у Росздравнадзора от № О ^С / -

С у б ъ в 1стам обращ ения И6ДИЦИНСКИХ изделий
Клиектеи О О О «П А У Л Ь Х А РТ М А Н Н »
Город М о с т . «4э « т я б м 2019 годе

С Р О Ч Н О Е У В ЕД О М Л ЕН И Е О Б О Т З Ы В Е М ЕД И Ц И Н СК О ГО И ЗД ЕЛИ Я

Настоящим. ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН* (ОГРН: 1027700057010 о т 24.C7.2002 г., ИНН; 7710258600, место нахо]|щення: город Москва, 115114. ул. Кожевническая, д.7, стр.1) изеещ ает об отзыве ю обращения медицинского изделия «СоеторогФ Е ataril/ Космопор 6 (стерильный) Поем а пластырного типа, стерильная, 15 х в см*. REF 901019, LOT 800310125, производства «Лауль Хартманн А Г *, Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением Ni ФСЗ 2011П0426 от 16,12.2016 г., срок действия не огреничен [далее - М едицикж ое изделие), в связи с письмом Росздравнадзора от 24.09.2019 года №01и-2323/19 (Копия прилагается) После п ол ^«ния настоящего Уведомления Вам следует выполнить следующие действия:
1. Проверить у себя и установить наличие и кол^в^тео Медицинского ю делия и прекратить его продажу, использование.
2. Известить об этом Уведомлении своих работнинэв, имеющих отношение к Медицинскому изделию.
3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас Медицинское изделие или используют его. и предпринять меры по префащению его дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному его возврату на Ваш склад 4. В случае выявления Медицинского изделия, не позднее «21* октября 2019 года подписать н направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМ АН Н * по следующим электронным адресам:
ElenaAndnvanovaehartmarn info,Evgeny.Defyatovfthartmarxi.info.Elena.DobfovaOKartTnann.i^ сканированную копию письменного подтверж д^ия получения В а ш настоящего Уведомления с указанием количества выявленного Медицинского изделия (с учетом колтыествз Медицинского изделия, выявленного и возвращенного Вашими кпиектаии) по форме, приведенной в Прилсжении № 1 к настоящему Уведомлению.
Подлинный эоеы лпяр указанного подтверждения направить О О О «П АУЛ Ь ХА РТ М А Н Н » в почтовом отправлении по адресу: 115114. г. Москва, К о ж е вн те ск аяул ..д .7,ар . 1.
б. Не позднее < 2 1 * н оябр я 2019 гад а возвр ати ть Медицинское изделие О О О «П АУЛ Ь ХАРТМ АН Н», согпасоваб способ, дату и время передачи Продукции.
О О О «ПАУЛЬ Х А Р Т М А Н Н * приносит Вам искренние и з е т ш я за доставленные неудобства.
Pacxoflw. поп асенные вами в свази с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их докумектального подтверждения.
Обращ аем Ваш е внимание на то. что это Уведомление затрагивает искпочительно Медицинское изделие, имеющее L O T 800510125.
*Припо»бния:

1 Ф оруа подтверящений получения Увеоомпения - 1 » а . на 2 листах;
2. Копня письма Росздраенадоора о т 24.09.2019 года № 01и*2323/19 -1 экз. на 2 листах.

Суаэжениен.

Генерапы «й дирехгор О О О |ПАУЛЬ ХАРТМАНН»  П О Д Т ВЕРЖ Д ЕН И Е П О Л УЧЕН И Я УВЕД О М Л ЕН И Я О б О Т З Ы В Е М ЕД И Ц И Н СКО ГО И ЗД ЕЛИ Я
Кому. О О О € ПАУЛЬ ХА РТ М А Н Н 1 , 115114, г. Москва, ул. Кожеен1^4еск», д 7 , стр.1
O r кого (фирменное каиненование кгмента) Адрес клиента:.
Контактное лицо (ф.и.о.. телефон, e-mail)

_________________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает получение срочного Уеед^мления о т «___ »_____________ г. об отзыве с рынка медицинского изделия - сС ое тор огф Е в1егШ К осн ол ор Е (стерильне 1й) П о в я з а п л асты рн ого типа, стерильная, 1 5 x 6 ем», R EF 901019, LO T 800310125, производ ства с П аул ь Хартм анн АГ», Германия, сопровож даем ого регистрационны м удостоверением № Ф С З 2011/10428 о т 16.12.2016 г., c p o i д ей стви я не ограничен (далее по тексту - Медицинское изделие), в связи с письмом Росэдравнадзора М»01 и-2323/19 о т 24.09.2019г.

(фирменное н а те н о в а н и е клиента) настоящим подтверждает, п е р е д о срочного Уведомления от «. _•______________г. об отзыве с рынка Медицинского изделия всем клиентам, продающим М ш и использующим Медицинское изделие и работникам, имеющим отношение к обращению Медифыского изделия.

(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает проведение проверки Н З П Ш 9 отозванного Медицинского изделия

Результаты проверки (oTMBTvnb н уж м е е квадратах ниже, знаком fV>);

□ Медицинское изделие отсутствует на нашем скла,(^

□ Медицинское изделие отсутствует у наших клиентов

Н а нашем складе выявлено Медицинское изделие е количеаве упаковок.

□ Медицинское изделие выявлено у наших клиентов а количеаве упаковок

__________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим лодтверхадает, что выявленное Медицинское изделие не ^ д е т обращ аться с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будет возвращено в О О О i П АУЛ Ь ХАРТМ АН Н » не позднее к21» ноября 2019 года.

.(фирменное нвииенование клиента) настоящим подтверждает, что нами предприняты все необходимые действия по возврату выявленного Медицинского изделия нашими клиентами..
---------------------------------------- (фирменное наименоеаиие клиекта) настоящим подтвер)едавт, что отзы в с рынка согласно cpcw ow y Уеедонпению, указанному выше, затрагивает исключительно Медицинское изделие, имеющее Ю Т 6 М 3 1 0125.

2019 гсда

Руководитель организации

Подпись, оттиск печати организации

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2331382
Субъектам обращения медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр, |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ое AL RAG = =
th dt KONG № OL4-~ 4786/17 органов Росздравнадзора На № от
Г. Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Созторог“ Е/ Космопор Е (стерильный) Повязка пластырного типа, стерильная, 15 x 6 см, REF 901 019», ГОТ 800310125, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2011/10428, срок действия не ограничен, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.09.2019 № 01И-2323/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам: Elena.Andriyanova@hartmann. info, Evgeny.Belyakov@hartmann.info, Elena.Dobrova@hartmann.info.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель