Министерство здравоокраневня Z 3 3 1 3 S ‘» Российской Феаераияи Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж БА П О НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения ( Р О С З Д Р А В Н АД 3 0 Р ) медицинских изделий Сламнская пл. 4, стр. 1, М о с т , 109074 Телефон: (495) 69S 45 38; (495) 698 ) 5 74 Руководителям террито ри ал ьны X № n / u - < ^ S 3 / f S '
органов Росздравнадзора На Ni?_______________от _________________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Cosmopor^ Е sleril/ Космопор Е (стерильный). Повязка пластырного типа, стерильная, 20 х 8 см, R E V 901 025», LOT 700339127, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2011/10428, срок действия не ограничен (палее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.09.2019 № о 1И-2329/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам; Elena. Andriyanova@hartmann. info, Evgeny.Belyakov@hartmann. info, Elena. Do brova@harimann.info.

M-A- Мурашко  приложение к письму Росздравналзора от ^ У

HARTMANN

С у б ъ е гта и обращ ения м еаициксккх изделий

Клиентам О О О -П А У Л Ь Х А РТ М А Н Н »
Г о р о д Москва. - 4 » октября М 1 9 года

С Р О Ч Н О Е У В ЕД О М Л ЕН И Е О Б О Т З Ы В Е М ЕД И Ц И Н СК О ГО И ЗД ЕЛ И Я

НЭСТОЯ1ЦИМ. О О О сПАУЛ Ь ХАРТМ АН Н » (ОГРН: 1027700057010 о т 24.07 2002 г„ ИНН: 7710258600. место нахождения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д 7 . стр.1) извещает об отзы ве из обращения медиф кж ого изделия « С о в т о р с н ^ Е ateriU Косм опор Е (стерипьньж ) П овязка п л асты р н ого типа, стерильная, 20 х 6 сн >, R E F 9010 25, LO T 700339127, производ ства «П аул ь Х ар тм ан н А Г> , Германия, сопровож даемого регистрационны м у д о с то в е р м и е и N i Ф С З 2011/10428 о т 16.12.2016 г , срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с письмом Росадравнадэора о т 25.09.2019 года Hi 01и>2329/19 (Копия прилагается).
После гюлучения мастояцего Уведомления Вам следует выполнить следуххцие дейавия:
1 Проверить у себя и уаан ое и ть наличие и ко/еыество Медицинского изделия и прекратить его продажу, использование.

2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Медицинскому изделию 3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас Медицинское изделие или используют его, и гредпринять меры по пре 1ф ащению его дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному его возврату на Ваш склад.
4. В случае выявления Медицинского кзделия, не позднее «21» октября 2019 года п од п и сать и н ап р ави ть в ООО «ПАУЛЬ ХА РТ М А Н Н • по следующим электронным адресам б Ь п аA ndnyano«ehartm ann. info,Evgeny 0el)faliov6haTtmann info.Elena.[)ot)rovaeinarimarn.info сканированную когмю письменного подтверждения получения Вами настоящего Уведомления с указанием количесгаа выявленного Медицинского изделия (с учетом «>пичества Мешщинского изделия, выявленного и возвращенного Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению.
П о д п и ты й эоем оляр укаэаж ого подтверждения направить О О О «П АУЛ Ь ХА РТ М А Н Н » е почтовом отправлении по адресу: 115114, г. Москва, Кожевнт^еосая ул., д. 7, стр. 1.
6. Не позднее «21» ноября 2019 года возвр ати ть Медицинское изделие О О О «П АУЛ Ь ХАРТМ АНН», согласовав способ, дату и время передачи Прсщукции.
О О О «ПАУЛЬ ХАРТМ АН Н » приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства.
Расходы, понесенные вем « в сенэм с ео»ервгом Продуки»ы, б у д ^ еоэиеще»*^ при уеломм их де«умемтал»ного подтвержоения.

Обращ аем Ваше внимание на то, что это Уведомление за тр ?и в а е т исключительно Медицинское издеше. имеющее LO T 700339127.
Приложения

1 Форма подтверждения получения Уведомления - 1 экз. на 2 листах, 2. К о г м письма Росздравнадзора от 25.09.2019 года Nb O Ih-2329/19 • < экз . ка 2 листах.

С уважением,

Генеральный диреюор О О О «ПАУЛЬ ХАРТМ АН Н»  П О Д Т В ЕРЖ Д ЕН И Е П О Л УЧЕН И Я У В ЕД О М Л ЕН И Я О Б О Т З Ы В Е М ЕД И Ц И Н СК О ГО И ЗД ЕЛИ Я
Кому: О О О «ПАУЛЬ ХАРТМ АНН», 115114, г Москва, ул. Кожевн»неская, д.7,стр.1
О т кого________ {фирменное наименование клиента) Адрес клиента Контаггиое лицо (ф.и.о., телефон,

________________________________ {фирменное наименование клие»гга} настоя 1 цим лодтверждает получение срочного Уведомления о т «___ i _____________ г, об отзыве с рынка медицинского изделия - «С оетор огф Е Bteril/ К о сн о п о р Е {стерильны й) П о в м и п л асты рн ого типа, стерильная, 20 х 6 си», R EF 901 025, LO T 700339127, п р о и ж д сгва с П аул ь Хартм анн А Г», Германия, сопровож даем ого регистрационны м удостоверением N l Ф С З 201V 10426 о т 1 6 ,1 2 i0 1 0 г . срок д ей стви я не ограничен (далее по тексту - Медицинское изделие}, е связи с письмом Росздравнадэора ^ 1 и -2 3 2 9 / 1 9 о т «25» сентября 2019г.

(фирменное наименование клиента) настоящим псдтверзедает, передачу срочного Уведомления от « г. об отзыве с рынка Медицинского изделия всем клиентам, продающим и/или использующим Медицинское «д е л и е и рабог^мкам. имеющим отнош ение к обращению Медл|инсного изделия.

{фирменное наименование клиента) настоящим лсщтверждает проведение проверш наличия отозванного Медицинского изделия.

Резугътаты проверки (отметить нужное в квадратах ниже, знаком «V»):

I I Медицинское изделие отсутствует на нашем складе

□ Медицинское изделие отсутствует у наших клиектов

I^ Н а наш ен складе выявлено Медицинское изделие е ко/ычестее упаковок.

□ Медицинское изделие выявлено у наших клиентов в когмчестве__________упаковок

------------------------------------ {фирменное наименование кпиекта) настоящим подтверждает, ч то выявленное Медицинское изделие не будет обращ аться с даты получения вышеуказанного Уведомления и будет возвращено в О О О «П АУЛ Ь ХАРТМ АН Н » не п ощ ь^е «21» ноября 2019 года.
__________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что нами предприняты все необходимые действия по возврату выявленного ^teдицинcжoro изделия нашими клиентами..
____________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что отзы в с рынка согласно срочному Уведомпенио, у1сазанному выше, затрагивает исключительно Медищчнсжое изделие, имеющее LO T 700339127.

2019 года

Руководитель организации
Подпись, оттиск печати организации

@

et
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Ех В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 69К 15 74
tk 44 КОЯ № с/- 748/79
2331359
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № oT
[ |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Созторог Е steril/ Космопор Е (стерильный). Повязка пластырного типа, стерильная, 20 x 8 см, REF 901 025», ГОТ 700339127, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2011/10428, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.09.2019 № 01И-2329/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам: Elena. Andriyanova(@hartmann. info, Evgeny.Belyakov@hartmann. info, Elena.Dobrova@hartmann. info.

Приложение: на 4 л. в | экз. /

Руководитель М.А. Мурашко
Yo