«’ Э З Д З / /
Министерство эаравоохрАнекня Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ Субъектам обрашения В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
Сивмнсках пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора c V e / -
На No от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Лейко», производителя медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный одноразовый ТУ 9398-008-56334457-2010», серия 02, дата стерилизации февраль 2018, производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 05.09.2019 01И-2188/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Дня получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко», по адресу; Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5. тел.:
8 (800) 777-75-75, (4822) 56-07-69, e-mail: leiko,tver@mail.ru
Приложение: на 1 л. в I экз.

Руководитель М-А, М ураш ко  ,равн*даора ГЪиложекие к письму Росздрав от № 0 ^ (J -

'
^
<к ПРОИЗВОДСТВО М ЕД И Ц И Н СКИ Х *РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ ООО Лейко ftacijHK tTOOIft 'Та ntXMU CiM u РШ.1* , a S ymi atBOtt Т7т.7«.ж (absb^e e ^ r ^
• nWt WKt»*1'»nWtU\l B-TM* 1Х1'|1ТТ'"*|ПД|Н| 1Ы>||11
ГЬ&МГ. М ЮЭВ900КВ06Э иммееоговетв» мповвоаоюо^

С у б ь е 1стам о б р а щ еп н я м ел н к н н с к н х н ад ел яй
Hcx J « 6 ^ ^ л 02.10.201^.

Органами Росзлраанадэора било выяалено медицинское изделие «Шшгтель mcjuukkcich H деремнный шлифоаанкый стерильный одноразовый ТУ 9398*OCS-563344i7- 2010», cq>HB 02, дата стерилизаинн февраль 2018г.. производства ООО ««Лейко».
По результатам проведенной экспертизы было представлено отрицательное эхсперпюе заключение № 13/ГЗ* 19*2533^27 от 19.04.2019г. ФТЪУ кВНИИИМТ*'
Poc3Jipa9tiajQopa в отношен ни >казанкого иедкиккского кзделяя.
Согласно данному заключению качество указанного медииннсхо)Т> изделпя не подтверждено. Имеется угроза здоровью. Угроза жизни н биологическая беэооасность изделия подтверждены.
Ка основании вышензпокекного. ООО ««Лейко» увелоыляег об отзыве меди инкского изделия «Шпатель иедиинискнй деревянный шли«фованный стерильный одноразовый ТУ 9398*008-56234457-20Ю», серия 02, дата стерклнзацнн «февраль 2018г., производства ООО «Лейко».
В случае налнчня у вас указанного медицинского излелня, просим приостановить его обрашенне и вернуть его в наш адрес

С уааасснмсм, Гся. директор О О О «ЛеВквм Еф анов Л .В.

ая 2331377
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ : Субъектам обращения a (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 35: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора dhe dt MAG № Ом - «781/19 P P P НМ о Медицинским организациям
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Лейко», производителя медицинского изделия:

«Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный одноразовый ТУ 9398-008-56334457-2010», серия 02, дата стерилизации февраль 2018, производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от (5.09.2019 № 01И-2188/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко», по адресу: Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5. тел.:
8 (800) 777-75-75, (4822) 56-07-69, e-mail: leiko.tver@mail.ru
Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко