РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2780/19 от 12.11.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2780/19 от 12.11.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор биохимический Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями
Производитель: "Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8539 от 26.06.2019
Письмо № 01И-2780/19 от 12.11.2019
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № P3H 2019/8539
Федеральная служба по надзору в здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лзбораториз», уполномоченною представителя производителя медицинскою изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт ГмбХ и Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.06.2019 № РЗН 2019/8539, срок действия не ограничен-
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, тел.+7 (495) 2584280).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лзбораториз», уполномоченною представителя производителя медицинскою изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт ГмбХ и Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.06.2019 № РЗН 2019/8539, срок действия не ограничен-
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, тел.+7 (495) 2584280).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
.>331*д»0 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий п ( Р О С З Д Р АВН АД 3 0 Р )
Славянская яп. 4, стр ], Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495)698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора d t c ^ S y^. O f и Н а№ от Медицинским организациям
ГЬ НОВЫХ д а н н ь и по безопасности м едицинского изделия, Органам управления регистрационное удостойерение здравоохранением субъектов X ^ P 3 H 2 0 l9 /g 5 3 9 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лзбораториз», уполномоченною представителя производителя медицинскою изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический Alinity i для ш vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт ГмбХ и Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.06,2019 № РЗН 2019/8539, срок действия не ограничен- В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А,тел.+7(495)2584280).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко П р и л о ж ен и е к п и сьм у Р осздравналзора УХ
' ООО “Эббогг Л»бор«торйэ~
\ M ocsm , Лвнянградсное шоссе» а . 1 ^ сгроенке 1» 5Ц 1 "Meipoполис'
Тел:<495)25в42 бо Ф&ке; (496^256 42 б1 Abbott Abbott-ra&sia@Bbbott.com
Исх. 25 - 09 *0 1 /1 9 О т 25 сен тяб р я 20 19
О н о вы х д а н н ы х по безопасности м ед и ц и н ско го и зд ел и я
ООО «Э ббспт Л эбораториз», явл яясь уполном оченны м представителем п р о и зв о д ю ел я на терриггории РФ, с о о б ш ает о б инициированном п рои зводи телем к о р р е л и р у ю щ е м действии в отнош ении всех сери и м едицинских и зд ел и й А н али затор им м унохим ический A linity I для in v itro ди агн ости ки с п р и н ад леж н о стям и Р У РЗН 2019/8163 о т 27.02.2019; А нализатор б и охи м и ч ески й A linity с д л я in v itro д и а гн о сти к и с принадлеж ностям и Р У РЗН 2019/8539 о т 26.06.2019.
О писание причины проведения К орректирую щ его действия:
Мы об наруж или, ч то текущ ая коиструкиия д атч и ка уровня раб о ч его р а с тв о р а A lm ity ci- series (кат. № 04S 68-02) м ож ет не обеспечивать достаточной и зн осостой кости . П одробная инф орм ация представлена ниже.
Н апряж ение, об условленное внеш ним воздействием н а д атч и к уровня р а б о ч е го раствора, м ож ет п риводить к образованию треш ин. Ч ерез трещ и н ы в л и н и и п одачи ж и д к о с те й м ож ет проникать воздух, ч то м ож ет привести к недостаточн ом у д о зи р о ван и ю и л и полной невозм ож ности д озировать раб очи е р аство р ы в ан али ти чески х м одул ях A lin ity i и A linity с.
П одробная инф ормация п редоставлена в О тчетной ф о р м е п р о и зв о д и тел я по корректирую щ ем у действию , п рилож ено к д ан н ом у письм у. П о л ьзо в ател ям бы ло направлено И справление инф орм ации по продукту, п рилож ено к д а н н о м у письм у.
А лександр В алинуров
С пец и али ст регу л ято р н о го отдела Д и агн ости ч еское п од раздел ен и е ООО «Э бботт Лэбораториа>* О т ч е т н а я ф о р м а п р о и з в о д и т е л я п о к о р р е к ти р у ю щ е м у д е й с т в и ю С и с те м ы н а д з о р а за м е д и ц и н с к и м и и з д е л и я м и (M E D D E V 2.12/1 re v 7) Версия 2.7
1. Адм анастртниая информафш Пол)мегель информаиии* Федеральная служба гю надзору а сфера здравоохренеиия <Росадравнадзор) Адрес учреждения Славянская лпощадь 4, сгр.1. Москва, 109074, РФ
Тип отчета Первичный
Дате отчета: 18 Сентября 2019 г
Референбный ноиер, присвоенный производителем PA16SEP2019
Референсный номер N C A - не применимо
2. Информация о предоставляющем отчет Статус подв)01иего ааториэованныи представитель производителя в стране Э. Manutoeturar InfonnaHon - Информация по произвсдиталю Наименование оргеннзаиии Abbott
Контактное лицо Inlemational R A VigrianceTeam (Ме)4^нвродная Регуляторная команда по мониторингу безопасности) Uax-Planck-Rmg 2 {Макс Планк Ринг 2)
Почтовый код Город 65205 Wieebaden Телефон Факс •^96122562288 М 9 6 12256492288 Е-ГПФ1 Стране Central .Viplanco^abbott com Германия 4. Имформация об авторизованном представителе в ЕС Наименование организации
Контактное лицо
Адрес
Почтовый код Город
Телефон Факс
E-mail Страна
8. Инфор^^^!*^ о подающем отчет в страиа О ОО «Эбботт Лебораториз», Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1 Контактное лицо Александр Валинуроа
Почтовый код Город 125171 Москва Телефон Факс ♦7*496-268-42*80 ♦7-495-258-42-81 E*mail Страна a/fjcander. vMUnorov0 l»bbott.co/n РФ 0 . и н ф о р м а и м О и в д и и и н с к о 1« и з д е ли и С1а$а-класс
Q IVD General, инеитро диабностика Nomendature dyatem (preferable GMON) Nomenclature code См , комментарий* H o n e w n rrvD i системы •ПМПМ
Коммерческое название изделия -см. комментарий*'
номер по каталогу 04S66-02.03R66-03. 03R69 03. 03R6&O4
Дата производства
Сро> годнооти Номер нотифицированиого органа - не применимо
М »Л 1Ц»а>сгоа изделие, с которым применяется затронутый продукт А н а тза тр р иммуиохимический Alinity I для ш vitro диагностики с принадлежностями РУ РЗН 2019/8163 от 27.02.2019 Аналммтор биохимичесхий Alimfy с д л я in vHro диагностики с принадлежностями Р У РЗН 2019/8539 о т 26,06.2019
Программное обесгечениа ^ не применимо
7. Щ нф ортш цт по к о р р # т 1рую ц>иу Дбйствмю Дополюттальмаа l■iфop^^a^^lw и обоеном ние Корре«тмруюшего даяетвиа Мы обнаружили, что Texytitaa конструкция датчика уровня рабочего раствора Alinity d-ввпев (кат. No 04368*02) может не обеспечивать достаточной износостойкости Подробная информация представлена ниже.
Напряжение, обуспоалениое внешним воздействием на датчик уровня рабочего раствора, может приводить к образованию трещин. Через треидины в пинии подачи жидкостей может проникать воздух, что может привести к недостаточновту дозированию или полной невозможности дозировать рабочие растворы в аналитических модулях Alinify I и Alinity с.
Alinity i Недостаточное дозирование рестворов триггера или пре*триггера приведет к получению неожиданно низкого значения а относительных световых единицах (RLU). что, в свою очередь, приведет и получению заниженного результата в тестах с прямой зависимостью концентрации анапита о т значения RLU (с восходящей калибровочной кривой) или завышенного результата в тестах с обратной зависимостью концентрации анапита от значения RLU (с нисходящей калибровочной кривой).
Подобные события могут сопровождаться кодами сообщений 1043.1044,1072,1402 или 1403, и потенциально способны повлиять не результаты анализа образцов пациентов Нарушение герметичности в датчике уровня концентрированного промывающего буфера не сможет оказать влияния на результаты анализе образцов пациентов, поскольку смстема обнаружит изменение проводимости раствора и остакоаит выполнение исследования.
Alinity с Неспособность дозировать кислотный промывающий раствор или щелочной промывающий раствор может привестп к неполной очистке кювет. Это может привести к искажению результатов исследования образцов пациентов вследствие переноса матариалв Подобные события могут сопровождаться кодами сообщений 3697 или 3689.
Описанные со6 ьл>1я не влияют на результаты исследований при помощи ЮТииодуля
Сообщения о травмах в связи с рассматриваемым инцидентом отсутствуют.
П в ТШ * 1ельны » последстбмй или оценка угрозы здоровью
Наличие трещин на датчике уровнв рабочего раствора, установленного на пинии педачи раствора пре- триггера или раствора триггера ма аналитическом модуле Allnity i может привести к недостаточному дозированию раствора и получению заниженного значения при огттчесхом считыаании реакционной смеси. В некоторых случаях, это может происходить без срабатывания предупрежценив о некорректном считывании, таким образом, отказ такого типа потенциально сгкхмбен лривести к получению некорректных результатов при анализе клинических образцов.
В результате возможно получение ошибочных реэультатое при исследоаении клинических образцов
Как указано в разделе Оценка рисков, частота возникновения описанного риска классифицируется как Редко (0.0179%) Вероятность нанесения серьезного или необратимого вреда здоровью при возникновении описанного риске снижается следующими факторами;
* 1цестеенная'' (т.е. представлять •Не для асех тестое степень тяжестн будет соответствовать категории *Су потенциальную опасность серьезной травмы или необратимого вреда здоровью) •Таюке возможно получение ошибочных результатов при исследовании контролен Выход результатов исследования контролей за рамки допустимого диапазона свидетельствует о том. что результаты могут быть некорректными •Не все искаженные результаты будут выходить за пороговые значения для принятия соответствуюшего клинического решения и влиять на назначаемую пациенту терапию . Сообщаемые результаты исследования клинических образцов могут не соответствовать клинической нзртине, что позвонит врану предположить, что результаты являются иекорре1Ггными.
•Не каждое изменение назначенной терапии приведет к нанесению серьезного вреда здоровью.
Расчетная частота нанесения вреда здоровью классифицируется как Очень редко. Общий клинический риск классифицируется как Средне.
В поддержку присвоенного рейтинга риска говорит и то, что сообщения о серьезных травмах в связи с рассматриваемым инцидентом отсутствуют.
Аналитический модуль Alinity I представляет собой полностью автоматизированный иммунохимический анализатор, поддерживающий приоритетную обработху образцов и автоматизированный повтор исследования с использованием технологии хемилюминесцентного иммунсанализа на микрочастицах (
CMIA).
Технология CMIA используется для определения наличия антигенов, антител и акалитоа а образцах
Аналитический модуль Allnity с ггредставляег собой полностью автоматизированный биохимический анализатор, поддерживающий прио^гтетную обработку образцов и автоматизированный повтор исследования с использованием фотометрической и потенциометрической текнопогий обнаружения. Конструкция модуля предусматривает бесперебойный доступ операторе к системе Аналитический модуле Allnity с использует фотометрическую технологию обнаружения д л я измерения оптической плотности образца с целью дальнейшего количественного определения концентрации еналита в образце, а также потенциометричесжую технологию обнаружения д л я оценки алектрического потенциала в образце. Помимо этого, аналитический модуль Alinrty с использует рркшуль интегральных схем (Ю Т) д л я проведения потенциометрических измерений (an»fTPOffMTw>.___________________________________________________________________________ ______________________
Описание и обоснование корректирующих действий см раздел план мероприятий
Рекомендации д ля дисфибьюторов и пользователей: см письмо к14справление информации по продукту»
С р о т принятия необходимых мер • Направить уведомпение о безопасности продукции (письмо к>справлениа информации о продукте) всем пользователям системы Статус выполняется.
• Новые пользователи: Новые пользователи аналитических модулей Ahnify I и А И л ^ с получат необходимую информацию в письме "Исправление информации о продукте" Письмо будет передаваться всем новым лользоеателям системы до момента, когда датчик уровня рабочего раствора новой конструкции (кат. № (H S 66- 03) будет использоваться для комплеитации как новых систем на производстве, так и для комллектации соответствующих наборов номппектуюших материалов Статус выполняется • Выпустить внутреннюю директиву по качеству с информацией, которая позволит сотрудникам сервисной поддержки надлежащим обоазсм принимать обращения пользователей Стртус выполняется
Поставка продукции не была приостановлена, поскольргу при выполнении рекомендованных действий, перечисленных в письме "Ислраеление информации о продукте FA16SEP2010", пользователь может продоляагть использование датчика текущей конструкции (кат N3 04S66-02), пока не станет доступен датчик новой конструкции (кат 04866-03),
Обстоятельства инцидента выясняются Ппан к<фоектиоуюших и/или лрофилагтических мер будет составлен по ааееошании ресследоеания.______________________________________________________________ __________________ _
9 . K o M iiH iiT t piiM '
*GM DN код 56701 Chemilijmlnescent immunoassay analyser IVO, automated 56676 Multfchannel ciinical chemisiry analyser IVO. laboratory, automated
** Коммерческое название 03R65*01: Амалиаатор иммунохимический AJinity I для in vHro диагжютмки c принадлежностями O3R67*01: Анализатор биохимический Almlty С для in vitro диагностики с принадлежностями
04S68-02; Датчик уровня. Bulk Solution 0 3 R 6 6 ^ . Набор принадлежностей, Alinify i 03A69-03/03R6^04 Н а ^ р принадлежностей #2 . Ahrbty с
Место производства медицинского изделия Анализатор иммунокимичесний Alirity I д л я m vitro диагностики с принадлежностями:
SanmirTB-SCi Systems Singapore Ptd Ltd 2 Cbai Chee Drive Singapore 469044, Singapore
Анализатор биохимичесшй Alinrty с для in vitro диагностики с принадпемюстями Canon Medical Systems Corporation 1385 Shimoishiganri, Olawara*shi, TocNgi, Japan
Поспедушций отчет планируется ма 17.12.2019__________________________________________ ___
Пр9доспУллп9*4М данного о тч е та само по саба на лредстааляет собой о<гончвг»алачоас аактомачил со стороисм проиэеобит9пя i^unu авториэованмло предстевителя шти Нви«/онал»ноао Раауляторноао Аа а нтста а о том . ч то содвркаш л даимзао о тч е та полное опа точное и ч т о мабиисгнекоа иабалиа, уяаааниоа а о тч е те , приеепо к %оани>о*оа9ншо тдоцичсжой проблемы, либо еыееепо или является пр<л*еспуным к предпопаеаемому иенбСОнин) араба здоровье ааииантоа
Я подтввр>адаю. что информация, изложенная выше является достоверной настолько, насколько я могу об этом судить.
инуров Москва Город д а та 30.05.2019 Abbott OmbH& Со. KG ДИАГНОаиЧЕСКОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ U9X-PlanckFting2 65205 Wie$bdtf«n, Germany
Исправление информации по продукту Abbott Срочно •К нем едленном у исполнению
Дата 16 сентября 2019 г
Продукт Каталожный Серийный Продукт UDI иомер номер Датчик уровня рабочего раствора 04S68-02 бее .
Набор принадлежностей. Alimcv» 03R66-03 бее .
03R69-03 Набор принадлеж ноаей № 2 , Alinity с Все •
03R69-04
Результат Мы обнаружили, что теку 1дая конструкция датчинэ уроеня рабочего рааеора (кат.
04S6S-02) может не обеспечивать достаточной ианосостойиости. Подробная информация представленд ниже.
С целью повышения износостойкости датчика уровня рабочего раствора (кат. Ne 04$68'02), текущая конструкция датчика была пересмотрена. Датчик уровня рабочего раствора новой конструкции (кат. № 04568-03} станет доступен а начале 4 квартала 2019 г. При выполнении рекомендованных действий, перечисленных ниже, вы можете про долж ить использование датчика текущей конструкции {кат. No 04568-02) пока в ваше распоряжение не поступит датчик новой конструкции (наг, № 04$6$*03). Как только вам поступят датчики уровня рабочего раствора новой конструкции (кат. № 04S68-03), рекомендуем заменить все датчики уровня рабочего раствора старой конструкции (кат, № 04568-02} во всех анализаторах Alinity с и Almity i датчиками новой конструкции.
Мы приносим искренние извинения за причиненные неудобства.
FA16SCP2019 Страница 1 из 6 Описдняе Напряжение, обусловленное внешним воэдействием н г датчик уровня рабочего раствора, может привод»гть к обраэовани 10 трещин. Через трещины в линии подачи жидкостей может проникать воздух, что может привести к недостаточному доэиродднию и ли полной невозможности дозировать рабочие растворы в аналитических модулях AlinWy i и Alinity с.________________
Alinity i Alirtity с
Недостаточное дозирование растворов триггера или пре* Неспособность дозировать триггера приведет к получению неожиданно низкого кислотный промь 1вающий значения в относительнаж световых единицах {RLU), что. в раствор или щелочной свою очередь, приведет к получению заниженного промывающий раствор результата в тестах с прямой зависимостью концентрации может привести к аналита от значения RLU {с восходящей калибровочной неполной очистке кювет.
кривой) или завь1шейного результата в тестах с обратной Это может привести к зависимостью концентрации аналита о т значения RLU{c искажению результатов нисходящей калибровочной кривой) исследования образцов Подобные события могут сопровождаться кодами пациентов вследствие сообщений 1041.1044. 1072,1402 и ли 1403. и переноса материала.
потенциально способны повлиять на результаты анализа Подобные события могут образцов пациентов. сопровождаться кодами Нарушение герметичности в датчике уровня сообщений $687 или 3689.
концентрированного промывающего буфера не сможет оказать влияния на результаты анализа образцов Описанные события не пациентов, поскольку система обнаружит изменение влияю т на результатьк проводимости раствора и остановит выполнение исследований при помощи исследования. ____ ICT-м одуля._________________
Влияние на Ь анализаторах Alinity с и Alinity i наличие трещин в датчиках уровня рабочих растворов, пациентов находящихся в резервуарах раствора триггера, раствора пре-триггера, кислотного промывающего раствора или щелочного промывающего раствора, потенциально может оказать влияние на результаты исследования образцов пациентов на эналишческих модулях Alinity с и Alinity i.
Необходимые меры Если... Тогда...
Alinity I; При получении Не сообщайте результаты исследования образцов одного из следующих пациентов пока не найдете и не устраните неисправность кодов сообщений; 1043, Осмотрите датчики уровня рабочих растворов а 1044. 1072,1402. 1403, соответствии с инструкцией, представленной в См. Приложение в , ____ Приложении А Alinity с; При получении Если на датчике уровня рабочего раствора обнаружены одного из следующих трещины кодов сообщений: 3687. о Замените датчик уровня перед повторным 3689. запуском системы, следуя указаниям Руноводсгва См. Приложение В. по эксплуатации Alinity ci-serles.
о Рекомендуем вам пересмотреть результаты, полученные с момента последнего успешного контроля качества. В соответствии с принятой а вашей лаборатории процедурой Если на датчике уровня кет трещ ин, найдите и устраните неисправность в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации Alinity ci-senes д л я соответствующего кода сообщения. ________
FA16SEP2019 Страница 2 из 6 См <«нед«лм ое обслуживание датчика уровня рабочего раствора:
Осмотрите датчики уровня рабочих растворов в соответствии с инструкцией, представленной в Приложении А. Если на датчике уровня обнаружены трещины, замените датчик уровня перед повторньии запуском системы, следуя указаниям Руководства по эксплуатации Alinity cr-serles. Рекомендуем вам пересмотреть результате^, полученные с момента последи его успешного контроля качества, в соответствии с принятой е вашей лаборатории процедурой.
Чтобы упростить поиск треснувшего датчика уровня рабонего раствора, рекомендуем выполнить контроль качества непосредственно перед выполнением этой процедуры ТО.
После установки датчика уровня новой конструкции (кат. № 04S68-03) данную еженедельную процедуру можно не выполнять; при появлении кодов сообщений необходимо с ле до м ть указаниям Руководства по эксплуатации A^Inlty ci»series._______
Результаты, п о лн е н н ы е ранее: На наличие трещин на датчике уровня рабочего раствора и возможность полученных некорректных результатов могут указывать следующие коды сообщений.
• Alinity I: 1043,1044,1072,1402,1403 « Alinity с: 3687, 3669 Если д о получения данного письма вы уже находили трещины на датчике уровня рабочего раствора, и в системном журнале за этот пер и о д содержатся коды сообщений, связанные с результатами исследования образцов пациентов, рекомендуем вам пересмотреть результаты исследований, полученные с момента замены датчика уровня рабочего раствора д о предшествующего этому успешного выполнения контроля качества, в период перед появлением сообщений, указывающих на потенциально некорректные результаты, в соответствии с принятой в вашей лаборатории процедурой.
Если вы направляли перечисленные выше продукты В другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту ".
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Если V вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются информация вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю службы сервисной поддержки.
О нежелательных реакциях и проблемах, связанных с качеством продукции, возникающих при использовании указанного продукта, можно сообщить при помощи программы регистрации нежелательных явлений MedWatch FDA онлайн fhttp //www fda.gQv/MedWatch/reoort.Mm). по почте flinp //www.fda.gov/MedWatch/getforms html. no телефону (1-800-332-1088) или no факсу (1-800-FOA-0178),
Если вам известно о причинении вреда здоровью пациента или пользователя, возникшем а связи с информацией, изложенной в данном письме, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом в местную службу сервисной поддержки.
FA16SEP2019 Страница 3 из 6 п р и л о ж е н и е А : У к а з а н и я п о о с м о т р у д а т ч и к а у р о в н я р а б о ч е г о р а с т в о р а A lln it y ci*serje$:
О С Т О Р О Ж Н О : О п е с н о с ть х и м и ч е с к о го п о р азке н и я. Р а б о ч а я зо н а или
А 1.
п р о ц е с с , п о д в е р га ю щ и й о п а с н о с ти хи м и ч е с к о го пор аж е н и я.
Откройте дверцу отсека рабочих растаорое и потяните на себя ло то к с резервуарами.
ПРИМЕЧАНИЕ: Обращайтесь с датчиками уровня рабочих рааеоро в бережно. Не прилагайте чрезмерного усилия к проводам и коннектору, 2. Найдите датчик уровня.
Компоненты резервуара для рабочего Зона хранения резервуаров для рабочих растеора (Alinity i} растеорое (Alinity с}
2. Д а т ч а н уровня концентрированного 1. Д а тч и к уровня щелочного промывающего промывающего буфера буфера 2. Д о т чик уровня раствора тр и ггера 2. Д а т ч и к уровня к и сло тн о го пром ывою щего S. Д о т чин уровня р о с т вора пре-триггеро буфера 3. Д а тч и к уровня р еф еренсноао р а ство р а fCT 4. Л о т о к для резервуаров
3. Осмотрите входные и выходные разъемы каждого датчика на наличие трещин.
Примечаний:
о Размеры и расположение трещин на входных и выходных разъемах могут различаться.
См. Рисунок 1.
о На каждом датчике имеется шое, возни кающий в ходе нормального про на водстве много процесса. Шов не является трещиной или дефектом. См Рисунок 2 4. При обнаружении трещины (трещин) о замените датчик уровня рабочего раствора Пока в ваше распоряжение не поступят новые датчики с кат, Ne 04$6в*03, вы можете использовать датчики с кат. Ns 04S6S 02. И нарукци и по замене компонентов см. в Руководстве по аксплуатации Ailnity cl-serles. Раздел 9.
о Пересмотрите результаты, полученные с момента выполнения последнего успешного контроля качества.
5. По завершении осмотра задвиньте лоток д ля резервуаров обратно в зону хранения резервуаров для рабочих растворов и закройте дверцу отсека рабочих растворов.
FA16SEP2013 Страница 4 изб Рисунок 1. Примеры трещин на датчике уровни (не приемлемо)
Красны м иругом от м ечена трещина.
Ж ел т ы м н еадрот ом от м ечен н еп о е р е ж д ен н ы й дат чик урсеня.
К расны е ст релки указы ваю т н а трещины.
Pnq^HOK 2 .П рим ер ш ва, возникаю щ его в условиях н орм ал ьн ого л роиэводственного процесса
Рисунок 3. Датчики уровня рабочего раствора старой и новой конструкции (кат. № 04S68-02 и кат. Ne 04S68-03) (a) Датчик уровня рабочего раствора, кат. N6 04$б8*02, (b ) Датчик уровня рабочего раствора, кат. № 04568*03
FA1&$EP2019 Страница 5 из 6 П рилож ение В: Коды сообщ ений, которы е систем а м о ж е т вы вод ить ггри п о явл ен и и трещ ин на д атч и ке уровня
Код О писание сообщения 1043 Не удалось рассчитать результат. Конечный показатель RLU вне спецификации калибратора высокой концентрации 1044 Ке удалось рассчитать результат. Конечный показатель RLU вн е спецификации калибратора низкой концентрации.
1072 н е удалось рассчитать результат. Ответ аналитического м одуля вь1хсдит за пределы заданного диапазона.
1402 Не удалось выполнить исследование. Сбой активировэнного считывания 1403 Ке удалось выполнить исследование. Сбой конечного считывания 3687 Отсутствует аспирация в резервуаре кислотного пром ы ваю щ его раствора.
Текущий уровень податчику ДОС (0). предыдущ ий уровень по датчику ADC (1), количество циклов а СПи рации (2).
0 = текущий уровень ДОС 1 S предыдущ ий уровень ADC 2 = количество циклов аспирации 3689 Отсутствует аспирация в резервуаре щ елочного промываю щ его раствора.
Текущий уровень по датчику ДОС (0), предыдущ ий уровень по датчику ДОС (1), количество циклов аспирации (2).
0 = текущий уровень ADC 1 S предыдущ ий уровень ADC 2 2 количество циклов аспирации
FA1&SEP2019 Страница 6 изб
Славянская яп. 4, стр ], Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495)698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора d t c ^ S y^. O f и Н а№ от Медицинским организациям
ГЬ НОВЫХ д а н н ь и по безопасности м едицинского изделия, Органам управления регистрационное удостойерение здравоохранением субъектов X ^ P 3 H 2 0 l9 /g 5 3 9 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лзбораториз», уполномоченною представителя производителя медицинскою изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический Alinity i для ш vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт ГмбХ и Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.06,2019 № РЗН 2019/8539, срок действия не ограничен- В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А,тел.+7(495)2584280).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко П р и л о ж ен и е к п и сьм у Р осздравналзора УХ
' ООО “Эббогг Л»бор«торйэ~
\ M ocsm , Лвнянградсное шоссе» а . 1 ^ сгроенке 1» 5Ц 1 "Meipoполис'
Тел:<495)25в42 бо Ф&ке; (496^256 42 б1 Abbott Abbott-ra&sia@Bbbott.com
Исх. 25 - 09 *0 1 /1 9 О т 25 сен тяб р я 20 19
О н о вы х д а н н ы х по безопасности м ед и ц и н ско го и зд ел и я
ООО «Э ббспт Л эбораториз», явл яясь уполном оченны м представителем п р о и зв о д ю ел я на терриггории РФ, с о о б ш ает о б инициированном п рои зводи телем к о р р е л и р у ю щ е м действии в отнош ении всех сери и м едицинских и зд ел и й А н али затор им м унохим ический A linity I для in v itro ди агн ости ки с п р и н ад леж н о стям и Р У РЗН 2019/8163 о т 27.02.2019; А нализатор б и охи м и ч ески й A linity с д л я in v itro д и а гн о сти к и с принадлеж ностям и Р У РЗН 2019/8539 о т 26.06.2019.
О писание причины проведения К орректирую щ его действия:
Мы об наруж или, ч то текущ ая коиструкиия д атч и ка уровня раб о ч его р а с тв о р а A lm ity ci- series (кат. № 04S 68-02) м ож ет не обеспечивать достаточной и зн осостой кости . П одробная инф орм ация представлена ниже.
Н апряж ение, об условленное внеш ним воздействием н а д атч и к уровня р а б о ч е го раствора, м ож ет п риводить к образованию треш ин. Ч ерез трещ и н ы в л и н и и п одачи ж и д к о с те й м ож ет проникать воздух, ч то м ож ет привести к недостаточн ом у д о зи р о ван и ю и л и полной невозм ож ности д озировать раб очи е р аство р ы в ан али ти чески х м одул ях A lin ity i и A linity с.
П одробная инф ормация п редоставлена в О тчетной ф о р м е п р о и зв о д и тел я по корректирую щ ем у действию , п рилож ено к д ан н ом у письм у. П о л ьзо в ател ям бы ло направлено И справление инф орм ации по продукту, п рилож ено к д а н н о м у письм у.
А лександр В алинуров
С пец и али ст регу л ято р н о го отдела Д и агн ости ч еское п од раздел ен и е ООО «Э бботт Лэбораториа>* О т ч е т н а я ф о р м а п р о и з в о д и т е л я п о к о р р е к ти р у ю щ е м у д е й с т в и ю С и с те м ы н а д з о р а за м е д и ц и н с к и м и и з д е л и я м и (M E D D E V 2.12/1 re v 7) Версия 2.7
1. Адм анастртниая информафш Пол)мегель информаиии* Федеральная служба гю надзору а сфера здравоохренеиия <Росадравнадзор) Адрес учреждения Славянская лпощадь 4, сгр.1. Москва, 109074, РФ
Тип отчета Первичный
Дате отчета: 18 Сентября 2019 г
Референбный ноиер, присвоенный производителем PA16SEP2019
Референсный номер N C A - не применимо
2. Информация о предоставляющем отчет Статус подв)01иего ааториэованныи представитель производителя в стране Э. Manutoeturar InfonnaHon - Информация по произвсдиталю Наименование оргеннзаиии Abbott
Контактное лицо Inlemational R A VigrianceTeam (Ме)4^нвродная Регуляторная команда по мониторингу безопасности) Uax-Planck-Rmg 2 {Макс Планк Ринг 2)
Почтовый код Город 65205 Wieebaden Телефон Факс •^96122562288 М 9 6 12256492288 Е-ГПФ1 Стране Central .Viplanco^abbott com Германия 4. Имформация об авторизованном представителе в ЕС Наименование организации
Контактное лицо
Адрес
Почтовый код Город
Телефон Факс
E-mail Страна
8. Инфор^^^!*^ о подающем отчет в страиа О ОО «Эбботт Лебораториз», Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1 Контактное лицо Александр Валинуроа
Почтовый код Город 125171 Москва Телефон Факс ♦7*496-268-42*80 ♦7-495-258-42-81 E*mail Страна a/fjcander. vMUnorov0 l»bbott.co/n РФ 0 . и н ф о р м а и м О и в д и и и н с к о 1« и з д е ли и С1а$а-класс
Q IVD General, инеитро диабностика Nomendature dyatem (preferable GMON) Nomenclature code См , комментарий* H o n e w n rrvD i системы •ПМПМ
Коммерческое название изделия -см. комментарий*'
номер по каталогу 04S66-02.03R66-03. 03R69 03. 03R6&O4
Дата производства
Сро> годнооти Номер нотифицированиого органа - не применимо
М »Л 1Ц»а>сгоа изделие, с которым применяется затронутый продукт А н а тза тр р иммуиохимический Alinity I для ш vitro диагностики с принадлежностями РУ РЗН 2019/8163 от 27.02.2019 Аналммтор биохимичесхий Alimfy с д л я in vHro диагностики с принадлежностями Р У РЗН 2019/8539 о т 26,06.2019
Программное обесгечениа ^ не применимо
7. Щ нф ортш цт по к о р р # т 1рую ц>иу Дбйствмю Дополюттальмаа l■iфop^^a^^lw и обоеном ние Корре«тмруюшего даяетвиа Мы обнаружили, что Texytitaa конструкция датчика уровня рабочего раствора Alinity d-ввпев (кат. No 04368*02) может не обеспечивать достаточной износостойкости Подробная информация представлена ниже.
Напряжение, обуспоалениое внешним воздействием на датчик уровня рабочего раствора, может приводить к образованию трещин. Через треидины в пинии подачи жидкостей может проникать воздух, что может привести к недостаточновту дозированию или полной невозможности дозировать рабочие растворы в аналитических модулях Alinify I и Alinity с.
Alinity i Недостаточное дозирование рестворов триггера или пре*триггера приведет к получению неожиданно низкого значения а относительных световых единицах (RLU). что, в свою очередь, приведет и получению заниженного результата в тестах с прямой зависимостью концентрации анапита о т значения RLU (с восходящей калибровочной кривой) или завышенного результата в тестах с обратной зависимостью концентрации анапита от значения RLU (с нисходящей калибровочной кривой).
Подобные события могут сопровождаться кодами сообщений 1043.1044,1072,1402 или 1403, и потенциально способны повлиять не результаты анализа образцов пациентов Нарушение герметичности в датчике уровня концентрированного промывающего буфера не сможет оказать влияния на результаты анализе образцов пациентов, поскольку смстема обнаружит изменение проводимости раствора и остакоаит выполнение исследования.
Alinity с Неспособность дозировать кислотный промывающий раствор или щелочной промывающий раствор может привестп к неполной очистке кювет. Это может привести к искажению результатов исследования образцов пациентов вследствие переноса матариалв Подобные события могут сопровождаться кодами сообщений 3697 или 3689.
Описанные со6 ьл>1я не влияют на результаты исследований при помощи ЮТииодуля
Сообщения о травмах в связи с рассматриваемым инцидентом отсутствуют.
П в ТШ * 1ельны » последстбмй или оценка угрозы здоровью
Наличие трещин на датчике уровнв рабочего раствора, установленного на пинии педачи раствора пре- триггера или раствора триггера ма аналитическом модуле Allnity i может привести к недостаточному дозированию раствора и получению заниженного значения при огттчесхом считыаании реакционной смеси. В некоторых случаях, это может происходить без срабатывания предупрежценив о некорректном считывании, таким образом, отказ такого типа потенциально сгкхмбен лривести к получению некорректных результатов при анализе клинических образцов.
В результате возможно получение ошибочных реэультатое при исследоаении клинических образцов
Как указано в разделе Оценка рисков, частота возникновения описанного риска классифицируется как Редко (0.0179%) Вероятность нанесения серьезного или необратимого вреда здоровью при возникновении описанного риске снижается следующими факторами;
* 1цестеенная'' (т.е. представлять •Не для асех тестое степень тяжестн будет соответствовать категории *Су потенциальную опасность серьезной травмы или необратимого вреда здоровью) •Таюке возможно получение ошибочных результатов при исследовании контролен Выход результатов исследования контролей за рамки допустимого диапазона свидетельствует о том. что результаты могут быть некорректными •Не все искаженные результаты будут выходить за пороговые значения для принятия соответствуюшего клинического решения и влиять на назначаемую пациенту терапию . Сообщаемые результаты исследования клинических образцов могут не соответствовать клинической нзртине, что позвонит врану предположить, что результаты являются иекорре1Ггными.
•Не каждое изменение назначенной терапии приведет к нанесению серьезного вреда здоровью.
Расчетная частота нанесения вреда здоровью классифицируется как Очень редко. Общий клинический риск классифицируется как Средне.
В поддержку присвоенного рейтинга риска говорит и то, что сообщения о серьезных травмах в связи с рассматриваемым инцидентом отсутствуют.
Аналитический модуль Alinity I представляет собой полностью автоматизированный иммунохимический анализатор, поддерживающий приоритетную обработху образцов и автоматизированный повтор исследования с использованием технологии хемилюминесцентного иммунсанализа на микрочастицах (
CMIA).
Технология CMIA используется для определения наличия антигенов, антител и акалитоа а образцах
Аналитический модуль Allnity с ггредставляег собой полностью автоматизированный биохимический анализатор, поддерживающий прио^гтетную обработку образцов и автоматизированный повтор исследования с использованием фотометрической и потенциометрической текнопогий обнаружения. Конструкция модуля предусматривает бесперебойный доступ операторе к системе Аналитический модуле Allnity с использует фотометрическую технологию обнаружения д л я измерения оптической плотности образца с целью дальнейшего количественного определения концентрации еналита в образце, а также потенциометричесжую технологию обнаружения д л я оценки алектрического потенциала в образце. Помимо этого, аналитический модуль Alinrty с использует рркшуль интегральных схем (Ю Т) д л я проведения потенциометрических измерений (an»fTPOffMTw>.___________________________________________________________________________ ______________________
Описание и обоснование корректирующих действий см раздел план мероприятий
Рекомендации д ля дисфибьюторов и пользователей: см письмо к14справление информации по продукту»
С р о т принятия необходимых мер • Направить уведомпение о безопасности продукции (письмо к>справлениа информации о продукте) всем пользователям системы Статус выполняется.
• Новые пользователи: Новые пользователи аналитических модулей Ahnify I и А И л ^ с получат необходимую информацию в письме "Исправление информации о продукте" Письмо будет передаваться всем новым лользоеателям системы до момента, когда датчик уровня рабочего раствора новой конструкции (кат. № (H S 66- 03) будет использоваться для комплеитации как новых систем на производстве, так и для комллектации соответствующих наборов номппектуюших материалов Статус выполняется • Выпустить внутреннюю директиву по качеству с информацией, которая позволит сотрудникам сервисной поддержки надлежащим обоазсм принимать обращения пользователей Стртус выполняется
Поставка продукции не была приостановлена, поскольргу при выполнении рекомендованных действий, перечисленных в письме "Ислраеление информации о продукте FA16SEP2010", пользователь может продоляагть использование датчика текущей конструкции (кат N3 04S66-02), пока не станет доступен датчик новой конструкции (кат 04866-03),
Обстоятельства инцидента выясняются Ппан к<фоектиоуюших и/или лрофилагтических мер будет составлен по ааееошании ресследоеания.______________________________________________________________ __________________ _
9 . K o M iiH iiT t piiM '
*GM DN код 56701 Chemilijmlnescent immunoassay analyser IVO, automated 56676 Multfchannel ciinical chemisiry analyser IVO. laboratory, automated
** Коммерческое название 03R65*01: Амалиаатор иммунохимический AJinity I для in vHro диагжютмки c принадлежностями O3R67*01: Анализатор биохимический Almlty С для in vitro диагностики с принадлежностями
04S68-02; Датчик уровня. Bulk Solution 0 3 R 6 6 ^ . Набор принадлежностей, Alinify i 03A69-03/03R6^04 Н а ^ р принадлежностей #2 . Ahrbty с
Место производства медицинского изделия Анализатор иммунокимичесний Alirity I д л я m vitro диагностики с принадлежностями:
SanmirTB-SCi Systems Singapore Ptd Ltd 2 Cbai Chee Drive Singapore 469044, Singapore
Анализатор биохимичесшй Alinrty с для in vitro диагностики с принадпемюстями Canon Medical Systems Corporation 1385 Shimoishiganri, Olawara*shi, TocNgi, Japan
Поспедушций отчет планируется ма 17.12.2019__________________________________________ ___
Пр9доспУллп9*4М данного о тч е та само по саба на лредстааляет собой о<гончвг»алачоас аактомачил со стороисм проиэеобит9пя i^unu авториэованмло предстевителя шти Нви«/онал»ноао Раауляторноао Аа а нтста а о том . ч то содвркаш л даимзао о тч е та полное опа точное и ч т о мабиисгнекоа иабалиа, уяаааниоа а о тч е те , приеепо к %оани>о*оа9ншо тдоцичсжой проблемы, либо еыееепо или является пр<л*еспуным к предпопаеаемому иенбСОнин) араба здоровье ааииантоа
Я подтввр>адаю. что информация, изложенная выше является достоверной настолько, насколько я могу об этом судить.
инуров Москва Город д а та 30.05.2019 Abbott OmbH& Со. KG ДИАГНОаиЧЕСКОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ U9X-PlanckFting2 65205 Wie$bdtf«n, Germany
Исправление информации по продукту Abbott Срочно •К нем едленном у исполнению
Дата 16 сентября 2019 г
Продукт Каталожный Серийный Продукт UDI иомер номер Датчик уровня рабочего раствора 04S68-02 бее .
Набор принадлежностей. Alimcv» 03R66-03 бее .
03R69-03 Набор принадлеж ноаей № 2 , Alinity с Все •
03R69-04
Результат Мы обнаружили, что теку 1дая конструкция датчинэ уроеня рабочего рааеора (кат.
04S6S-02) может не обеспечивать достаточной ианосостойиости. Подробная информация представленд ниже.
С целью повышения износостойкости датчика уровня рабочего раствора (кат. Ne 04$68'02), текущая конструкция датчика была пересмотрена. Датчик уровня рабочего раствора новой конструкции (кат. № 04568-03} станет доступен а начале 4 квартала 2019 г. При выполнении рекомендованных действий, перечисленных ниже, вы можете про долж ить использование датчика текущей конструкции {кат. No 04568-02) пока в ваше распоряжение не поступит датчик новой конструкции (наг, № 04$6$*03). Как только вам поступят датчики уровня рабочего раствора новой конструкции (кат. № 04S68-03), рекомендуем заменить все датчики уровня рабочего раствора старой конструкции (кат, № 04568-02} во всех анализаторах Alinity с и Almity i датчиками новой конструкции.
Мы приносим искренние извинения за причиненные неудобства.
FA16SCP2019 Страница 1 из 6 Описдняе Напряжение, обусловленное внешним воэдействием н г датчик уровня рабочего раствора, может привод»гть к обраэовани 10 трещин. Через трещины в линии подачи жидкостей может проникать воздух, что может привести к недостаточному доэиродднию и ли полной невозможности дозировать рабочие растворы в аналитических модулях AlinWy i и Alinity с.________________
Alinity i Alirtity с
Недостаточное дозирование растворов триггера или пре* Неспособность дозировать триггера приведет к получению неожиданно низкого кислотный промь 1вающий значения в относительнаж световых единицах {RLU), что. в раствор или щелочной свою очередь, приведет к получению заниженного промывающий раствор результата в тестах с прямой зависимостью концентрации может привести к аналита от значения RLU {с восходящей калибровочной неполной очистке кювет.
кривой) или завь1шейного результата в тестах с обратной Это может привести к зависимостью концентрации аналита о т значения RLU{c искажению результатов нисходящей калибровочной кривой) исследования образцов Подобные события могут сопровождаться кодами пациентов вследствие сообщений 1041.1044. 1072,1402 и ли 1403. и переноса материала.
потенциально способны повлиять на результаты анализа Подобные события могут образцов пациентов. сопровождаться кодами Нарушение герметичности в датчике уровня сообщений $687 или 3689.
концентрированного промывающего буфера не сможет оказать влияния на результаты анализа образцов Описанные события не пациентов, поскольку система обнаружит изменение влияю т на результатьк проводимости раствора и остановит выполнение исследований при помощи исследования. ____ ICT-м одуля._________________
Влияние на Ь анализаторах Alinity с и Alinity i наличие трещин в датчиках уровня рабочих растворов, пациентов находящихся в резервуарах раствора триггера, раствора пре-триггера, кислотного промывающего раствора или щелочного промывающего раствора, потенциально может оказать влияние на результаты исследования образцов пациентов на эналишческих модулях Alinity с и Alinity i.
Необходимые меры Если... Тогда...
Alinity I; При получении Не сообщайте результаты исследования образцов одного из следующих пациентов пока не найдете и не устраните неисправность кодов сообщений; 1043, Осмотрите датчики уровня рабочих растворов а 1044. 1072,1402. 1403, соответствии с инструкцией, представленной в См. Приложение в , ____ Приложении А Alinity с; При получении Если на датчике уровня рабочего раствора обнаружены одного из следующих трещины кодов сообщений: 3687. о Замените датчик уровня перед повторным 3689. запуском системы, следуя указаниям Руноводсгва См. Приложение В. по эксплуатации Alinity ci-serles.
о Рекомендуем вам пересмотреть результаты, полученные с момента последнего успешного контроля качества. В соответствии с принятой а вашей лаборатории процедурой Если на датчике уровня кет трещ ин, найдите и устраните неисправность в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации Alinity ci-senes д л я соответствующего кода сообщения. ________
FA16SEP2019 Страница 2 из 6 См <«нед«лм ое обслуживание датчика уровня рабочего раствора:
Осмотрите датчики уровня рабочих растворов в соответствии с инструкцией, представленной в Приложении А. Если на датчике уровня обнаружены трещины, замените датчик уровня перед повторньии запуском системы, следуя указаниям Руководства по эксплуатации Alinity cr-serles. Рекомендуем вам пересмотреть результате^, полученные с момента последи его успешного контроля качества, в соответствии с принятой е вашей лаборатории процедурой.
Чтобы упростить поиск треснувшего датчика уровня рабонего раствора, рекомендуем выполнить контроль качества непосредственно перед выполнением этой процедуры ТО.
После установки датчика уровня новой конструкции (кат. № 04S68-03) данную еженедельную процедуру можно не выполнять; при появлении кодов сообщений необходимо с ле до м ть указаниям Руководства по эксплуатации A^Inlty ci»series._______
Результаты, п о лн е н н ы е ранее: На наличие трещин на датчике уровня рабочего раствора и возможность полученных некорректных результатов могут указывать следующие коды сообщений.
• Alinity I: 1043,1044,1072,1402,1403 « Alinity с: 3687, 3669 Если д о получения данного письма вы уже находили трещины на датчике уровня рабочего раствора, и в системном журнале за этот пер и о д содержатся коды сообщений, связанные с результатами исследования образцов пациентов, рекомендуем вам пересмотреть результаты исследований, полученные с момента замены датчика уровня рабочего раствора д о предшествующего этому успешного выполнения контроля качества, в период перед появлением сообщений, указывающих на потенциально некорректные результаты, в соответствии с принятой в вашей лаборатории процедурой.
Если вы направляли перечисленные выше продукты В другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту ".
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Если V вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются информация вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю службы сервисной поддержки.
О нежелательных реакциях и проблемах, связанных с качеством продукции, возникающих при использовании указанного продукта, можно сообщить при помощи программы регистрации нежелательных явлений MedWatch FDA онлайн fhttp //www fda.gQv/MedWatch/reoort.Mm). по почте flinp //www.fda.gov/MedWatch/getforms html. no телефону (1-800-332-1088) или no факсу (1-800-FOA-0178),
Если вам известно о причинении вреда здоровью пациента или пользователя, возникшем а связи с информацией, изложенной в данном письме, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом в местную службу сервисной поддержки.
FA16SEP2019 Страница 3 из 6 п р и л о ж е н и е А : У к а з а н и я п о о с м о т р у д а т ч и к а у р о в н я р а б о ч е г о р а с т в о р а A lln it y ci*serje$:
О С Т О Р О Ж Н О : О п е с н о с ть х и м и ч е с к о го п о р азке н и я. Р а б о ч а я зо н а или
А 1.
п р о ц е с с , п о д в е р га ю щ и й о п а с н о с ти хи м и ч е с к о го пор аж е н и я.
Откройте дверцу отсека рабочих растаорое и потяните на себя ло то к с резервуарами.
ПРИМЕЧАНИЕ: Обращайтесь с датчиками уровня рабочих рааеоро в бережно. Не прилагайте чрезмерного усилия к проводам и коннектору, 2. Найдите датчик уровня.
Компоненты резервуара для рабочего Зона хранения резервуаров для рабочих растеора (Alinity i} растеорое (Alinity с}
2. Д а т ч а н уровня концентрированного 1. Д а тч и к уровня щелочного промывающего промывающего буфера буфера 2. Д о т чик уровня раствора тр и ггера 2. Д а т ч и к уровня к и сло тн о го пром ывою щего S. Д о т чин уровня р о с т вора пре-триггеро буфера 3. Д а тч и к уровня р еф еренсноао р а ство р а fCT 4. Л о т о к для резервуаров
3. Осмотрите входные и выходные разъемы каждого датчика на наличие трещин.
Примечаний:
о Размеры и расположение трещин на входных и выходных разъемах могут различаться.
См. Рисунок 1.
о На каждом датчике имеется шое, возни кающий в ходе нормального про на водстве много процесса. Шов не является трещиной или дефектом. См Рисунок 2 4. При обнаружении трещины (трещин) о замените датчик уровня рабочего раствора Пока в ваше распоряжение не поступят новые датчики с кат, Ne 04$6в*03, вы можете использовать датчики с кат. Ns 04S6S 02. И нарукци и по замене компонентов см. в Руководстве по аксплуатации Ailnity cl-serles. Раздел 9.
о Пересмотрите результаты, полученные с момента выполнения последнего успешного контроля качества.
5. По завершении осмотра задвиньте лоток д ля резервуаров обратно в зону хранения резервуаров для рабочих растворов и закройте дверцу отсека рабочих растворов.
FA16SEP2013 Страница 4 изб Рисунок 1. Примеры трещин на датчике уровни (не приемлемо)
Красны м иругом от м ечена трещина.
Ж ел т ы м н еадрот ом от м ечен н еп о е р е ж д ен н ы й дат чик урсеня.
К расны е ст релки указы ваю т н а трещины.
Pnq^HOK 2 .П рим ер ш ва, возникаю щ его в условиях н орм ал ьн ого л роиэводственного процесса
Рисунок 3. Датчики уровня рабочего раствора старой и новой конструкции (кат. № 04S68-02 и кат. Ne 04S68-03) (a) Датчик уровня рабочего раствора, кат. N6 04$б8*02, (b ) Датчик уровня рабочего раствора, кат. № 04568*03
FA1&$EP2019 Страница 5 из 6 П рилож ение В: Коды сообщ ений, которы е систем а м о ж е т вы вод ить ггри п о явл ен и и трещ ин на д атч и ке уровня
Код О писание сообщения 1043 Не удалось рассчитать результат. Конечный показатель RLU вне спецификации калибратора высокой концентрации 1044 Ке удалось рассчитать результат. Конечный показатель RLU вн е спецификации калибратора низкой концентрации.
1072 н е удалось рассчитать результат. Ответ аналитического м одуля вь1хсдит за пределы заданного диапазона.
1402 Не удалось выполнить исследование. Сбой активировэнного считывания 1403 Ке удалось выполнить исследование. Сбой конечного считывания 3687 Отсутствует аспирация в резервуаре кислотного пром ы ваю щ его раствора.
Текущий уровень податчику ДОС (0). предыдущ ий уровень по датчику ADC (1), количество циклов а СПи рации (2).
0 = текущий уровень ДОС 1 S предыдущ ий уровень ADC 2 = количество циклов аспирации 3689 Отсутствует аспирация в резервуаре щ елочного промываю щ его раствора.
Текущий уровень по датчику ДОС (0), предыдущ ий уровень по датчику ДОС (1), количество циклов аспирации (2).
0 = текущий уровень ADC 1 S предыдущ ий уровень ADC 2 2 количество циклов аспирации
FA1&SEP2019 Страница 6 изб
——
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ыы СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz Субъектам обращения —
с ar медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефюн: (495) 69% 45 38; (495) 698 15 74 территориальных the. dt 0/9 Of -~RIEO [fF органов Росздравнадзора На № Медицинским организациям
Го новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления
реги онное удостоверение здравоохранением субъектов No P3H 2019/8539 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий Письмо ООО «Эбботг Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический Alinity i для Ш vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт ГмбХ и Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.06.2019 № РЗН 2019/8539, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, тел.+7(495)2584280).
Приложение: на 11| л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
р
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ыы СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz Субъектам обращения —
с ar медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефюн: (495) 69% 45 38; (495) 698 15 74 территориальных the. dt 0/9 Of -~RIEO [fF органов Росздравнадзора На № Медицинским организациям
Го новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления
реги онное удостоверение здравоохранением субъектов No P3H 2019/8539 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий Письмо ООО «Эбботг Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический Alinity i для Ш vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт ГмбХ и Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.06.2019 № РЗН 2019/8539, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, тел.+7(495)2584280).
Приложение: на 11| л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
р
Скачать документ: Письмо 01И-2780/19 от 12.11.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
