РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-278/19 от 31.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-278/19 от 31.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 8 листах)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011
Письмо № 01И-278/19 от 31.01.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение №№РЗН 2016/4831, ФСЗ 2010/07525, ФСЗ 2011/08936, ФСЗ 2012/13068
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ»
Германия, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2010/07525, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ»
Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен;
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99, факс +7 (495) 229-62-64).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ»
Германия, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2010/07525, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ»
Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен;
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99, факс +7 (495) 229-62-64).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2276951 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. I. Москва. Ш9074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 3 1 янв 2019 № 0^и. - в!нз территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Г Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации Хо№РЗН 2016/4831, ФСЗ 2010/07525, ФСЗ 2011/08936, ФСЗ 2012/13068
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностике ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 9 1 2 , 9 1 2 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных M ODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2010/07525, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных M ODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен;
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 9 0 2 ,9 0 2 ISE, 9 1 2 , 9 1 2 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных M ODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностике ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
в случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. + 7(495) 229-69-99, факс + 7(495) 229-62-64).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Дата: 21.12.2018 г. Москва Исх.: 698/12/18
Ref.: SBN-CPS-2018-017
Уведомление по безопасности касательно обновленной ниф ормаини об эндогенной интерф еренции у B IL T 3» IG M -2 и L A C T 2
Название продукта GMMI / K ai, № И д е и ти ф и ка ю р Номер Р У продукта (Н ом ер лота или серийный номер) Набор реагентов для количественного 05795397190 РЗН 2016/4831 определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах моду’льных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus. Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), Вариант исполнения 2 (на 250 тесюв): 1. Кассета с реагентами.
(Bilirubin Total Gcn.3)___________
ООО «Рош Диагностикп Рус* Россия, 115114. MoctfBa T e n ; +-7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: -*-7(495l229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2. LetniKov&kaya street, bid.2 Tel: •►7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 Business Center 'Vivaldi Plaza" Fax; *7 (4 9 5 )2 2 9 62 64 115114, Moscow. Russia C rp. I из 8 www.roche.ru Набор реагентов для количественного 05795419100 P3H 2016/4831 определения общего билирубина методом спектрофотомепрического анали:^а в сыворотке и плазме крови на|
анализаторах клинических |
биохимических и платформах!
модульных Roche/Hitaclii cobas с (Cobas с 3 11, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus.
Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов Набор реаген’юв для количественного определения общего билирубина методом спектрофотомегрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roclie/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin 'I'otal Gen.3), Вариант исполнения 3 (на 600 тестов): 1. Кассета с pear ен гам и.
(Bilirubin Total Gen.3) Реагенты, стандарты, калибраторы, 822837190 ФСЗ 2010/07525 коптроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902. 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE.
Cobas с 311. Cobas с 11 i. Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Лактат (CMC 1, CMC 2, 917/P.
Мод.О/Р) (Lactate (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod.
D/P))____________________________
Реагенты, стандарты, калибраторы, 03183700190 ФС3 2011/08936 контроли и расходные материалы для:
биохимических анализаторов Hitachi 902. 902 ISE. 912, 912 ISE. 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Coba.s c 111 ISE. Coba.s Integra 400 Plus/ 800 и nлaтфop^f модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Лактат (LACT2 / Lactate)
Уведомление no безопасности 698/12/18 Стр. 2 И' 8 Реагенты для анализаторов 05171881190 ФС3 2012Н3058 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas c 111 TSE, Cobas Integra 400 plus. Cobas Integra 800 a платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Лактат ген.2, 225 зестов (LACT2/ Lactate Gen.2, 225) Реагенты, стандарты, калибраторы, 03507041190 ФСЗ 2010/07525 контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 TSE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODUL.AR ANALYTICS, cobas 6000 Тина-Квант ИгМ (СИСЛ, СИС2, СИС917) (Tina Quant IgM fSYSI, SYS2, Sys9!7)) Реагенты, стандарты, калибраторы, 03507190190 ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимических акатизаторов Hitachi 902, 902 1SE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Pius/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALY'l'K'S, cobas 6000 Иммуноглобулин M (1GM2 / Tina-Ouant IgM Gen.2) Реагенты для анатизаторов 05220726190 ФСЗ 2012/13C68 биохимических Hitachi 902. 902 ISE, 912. 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311.
Cobas c 111, Cobas c 11 1 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000. cobas 8000 Иммуноглобулин M ren.2, 500 тестон (IGM-2,'Tina-quant IgM Gen.2, 500) Инструмент/Система Аназизатор cobas c 311/501/502 Анатизатор cobas c 702 Анализатор MODI.ILAR P
Уважаемый полыователь.
Информируем Вас о том, что в свячи с loroBnocibio к внедрению нового анализатора была проведена опенка определет{ых лекарственных средств на предмет эндогенной интерференции в сыворотке/плазме, моче и цереброспинальной жидкости (CSF) с целью определить их потенциальное влияние на все тесты Роит и соответствующие диагностические платформы.
Уведомление по безопасности 698/12/18 Стр. 3 из 8 Основной причиной интерференции является зависимое от концентрации прямое взаимодействие ннтерференга и тестовой системы.
Были обнаружены новые данные об эндогенной интерференции на трех тестах с погеыциазьным медицинским риском:
• Набор реагентов для количественного определения общего билирубина (BIL-T Gen.3) • Иммут-10П[0булин М (ЮМ Gen.2) (протокол методики повышенной чувствительности IGMP2) в сыворотке / плазме • Лактат (LACT Gen.2) в цереброспинальной жидкости (CSF)
Если возникают не удовлетворяющие условиям завышенные (BILT3, ЮМР2/гемолиз) или заниженные (ЮМР2/липемия. LACT2 в CSF) значения, медицинский риск не может быть полностью исключен:
• BILT3: наблюдалась интерференция с иммуноглобулином О (IGG) для общего билирубина, приводившая к макс, отклонению до ^43,5%: при концентрации IGG в 61,7 г/л и концентрации билирубина в образце 14,4 мкмоль/л, результат BILT3 составил 20,6 мкмоль/л.
• IGMP2; наблюдалась интерференция с гемолизом, приводившая к макс, отклонениям до '33,7%: с Н-нндексом 970 при концентрации lgMP2 в образце 0,0223 г/л. результат составил 0,0288 г/л.
• IGMP2: наблюдалась интерференция с липемией. приводившая к макс, отклонениям до -41.3%: с L-индексом 832 при концентрации IgMP2 в образце 0.0230 г/л. результат составил 0,0135 г/л.
• LACT2: наблюдалась интерференция с дитауробилирубином в цереброспиназьной жидкости (CSF), приводившая к макс, отклонениям до -38,8%: при концентрашзи дитаробилирубина в 47 мг/дл при концентрации лактата в образце 2,60 ммоль/л, результат LACT2 составил 1,59 ммоль/л.
Обратите внимание: новая информация не распространялась на протоколы стандартной методики IGM Gen.2 (ЮМ-2) и методики LACT Gen.2 для плазмы, поскольку они по-прежнему выполнялись на основании предыдущих оценок.
Результаты расследования
!аблица 1: описание затронутых тестов с новыми данными об эндогенных интерферентах и обновленными версиями Инструкций по использованию (1FU)
Инструкция по Инструкции по нсцользованню использованию Кат. № Сокр. назв. Системы Интерфереит (1FL) (1FU) новая старая версия версия cobas с 05795397190 BILT3 7 8 311/501/502 [gG 05795419190 BIL.T3 cobas с 702 6 7
Уведомление по безопасности 698/12/18 Стр. 4 из 8 IGMP2 (протокол cobas с 03507190190 методики 12 13 311/501/502 повышенной чувств-ти) Гемолиз, IGMP2 Липемия (протокол 05220726190 методики cobas с 702 7 8 повышенной ЧУВСТВ-ТИ) LACT2 cobas €
03183700190 11 12 (CSF) 311/501/502 Дитаробилнру 1АС'Г2 бнн 05171881190 cobas с 702 8 9 (CSF)
Зак.1 ючеиие
В разделе «Ограничения — интерференция» в Инструкции по использованию cobas с 311/501/502/702 добавлены следующие данные;
BILT5:
Иммуноглобулины: нет значительной интерференции иммуноглобулинов до концентрации 28 г/л (187 мкмоль/л) (имитируется иммуЕЮглобулином G человека).
IGMP2 (П ротокол методики повышенной чувствительности):
Гемолиз; нет значительной интерференции до Н*индекса 600 (приблизительная концентрация гемоЕ Лобина: 373 мкмоль/л или 600 мг/дл).
Липемии (Интралипил): нет значителЕ>ной интерференции до Г-нндекса 600.
LACT2 fCSF):
Дитауробилирубии: нет значительной интерференции дитауробилирубина до приблизительной концентрации 102 мк.моль/л (6 мг/дл).
А нали з п р и ч и н ы возникновения
ОсновЕЮЙ причиной мнгерфереиции является зависимое от концентрации прямое взаимодействие интерферента и тестовой системы.
О ц е н к а риска
Ч астота возникновения
Внутренние данные. Рекламации получено не бьию.
Вероятность обнаружения
Обнаружение основывается на особой осведомленности и возможном сравнительном измерении.
Серьезность последствий
Резюме RC-HHE-S-CPS-2018-048-05: B1LT3 Маблюда-зась интерференция с иммуЕюглобулином G (IGG) для общ его билирубина, что
Уведомление по безопасности 608/12/18 Стр. 5 из 8 приводило к отк.юиеиням до +43,5%. Проблема может привести к завышенным результата.м общего билирубина в сыворотке / плазме. Повышенные значения билир\^ина могут указывать на широкий диапазон заболеваний и потому должны приводить к дальнейшему медицинскому тестированию.
Завышенные результаты могут привести к неправильной интсрг]ретацин и ненужнь[м дополнительным диагносгическнм проиелурам, Медицинский риск, связанный с зтой проблемой, не может быть полностью исключен. Однако из-за того, что в диапазоне концентраций >100 мкмоль/л не было выявлено существенных интерференций, медицинский риск для новорожденных крайне маловероятен.
Резюме RC-HHE-S-CPS-2018-083-04: IGM-2; (П ротокол методики повышенной чувствите»1ьнос1И IGMP2) Наблюдалась интерференция с гемолизом, приводившая к отклонениям до +33,7%. Проблема может привести к завышенным результатам определения антител класса IgM в сыворотке /
плазме в гемолитическом образце. Хотя образцы с Н-индексом >600 визуально гемолитичны. из- за повышенного уровня автоматизации в диагностических лабораториях этот метол обнаружения нельзя считать надежным. Проблема также может привести к получению ошибочно нормальных значений антител класса IgM. Зеорежчески это способно повлиять на интерпретацию результатов и, в дальнейшем, привести к задержке в диагностике и лечении. Учитывая масштабы наблюдаемого отклонения, медицинский риск для населения с повышенным риском не может быть полноегью исключен.
Резюме RC-HHE-S-CPS-2018-084-04: 1GM-2: (Протокол методики повышенной чувствительности FGMP2) Наблюдалась интерференция с липе\1ней для IGMP, приводившая к отклонениям до -41,3%.
Проблема может привести к пониженным результатам определения антител класса IgM в сыворотке / плазме в липемнческом образце. Хотя образцы с L-индексом >600 визуачьно .чипемичны. из-за повышенного уровня автоматизации в диагностических лабораториях :тгот метод обнаружения не может считаться належньш. Завышенные или заниженные значения IgM могут указывать на широкий спектр заболеваний и потому должны привести к дальнейшему .медицинскому исследованию, Проблема также может привести к получению ошибочно нормальных/.заниженных значений антител класса IgM. Теоретически это может повлиять на интерпретацию результатов и, 1з :1альиейшем. привести к :)азержке в диагностике и лечении, а также к проведению излишних диагностических процедур. Учитывая масштабы наблюдаемого отклонения, медицинский риск для населения с наибольшим риском не может быть полностью исключен.
Резюме RC-HHE-S-CPS-2018-082-03: LACT2 (CSF) Для лактата наблюдалась интерференция с дитауробилирубином в цереброспинатьноп жидкости (CSF). приводившая к отклонениям до -38,8%. Проблема может привести к завышенным результатам определения лактата в CSF. Измерения лактата в CSF используются при диагностике менингита. Ошибочные занижешние/нормальные результаты могут привести к неправильной интерпретации этиологии менингита, что, в свою очередь, повлияет на диагностику и дальнейшее .течение. Учитывая масштабы наблюдаемых отклонений, нельзя исключать медицинский риск, связанный с этой проблемой.
Действии, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
В разделе «01раничения — интерференция» в Инструкции по использовашзю cobas с 31 Н501/502/702 были добавлены новые данные (BILT3. LACT2 |CSF1) и из.меиены
Уведомление по безопасности 698/12/18 Стр. 6 из Н существующие {IGMP2):
ш и± Иммуноглобулины: нет значительной интерферениии иммуноглобулинов до концентрации 28 г/л (187 мкмоль/л) (имитируется иммуноглобулином G человека).
IGMP2 (Протокол методики повышенной чувствительности):
Гемолиз: нет значительной ингерференции ло Н-индекса 600 (приблизительная концентрация гемоглобина: 373 мкмоль/л или 600 .мг/дл).
Липемия (Интралипил): нет значительной интерференции до L-индекса 600.
LACT2 (CSF):
Дитауробилирубин: нет значительной интерференции дитауробилирубина до приблизительной концентрации 102 мкмоль/л (6 мг/дл).
Обновленная электронная документация будет доступна через cobas link и cLai в конце 2018 года.
В свя;ш с прекращением поддержки ана;1Изаторов MODULAR ANALYTICS Р и D к концу первого квартала 2019 года, инструкции по использованию для них не будут обновлены с учетом новых данных об эндогенной интерференции. Новые данные систем cobas с также будут применяться к платформе MODULAR ANAI.YTICS.
Касательно COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 111: оценка интерференции для BILT3.1GMP2 и I.ACT2 будет завершена к концу января 2019 года. В зависимости от результата оценки последующее обновление соответствующего раздела «Ограничения — интерференция» для платформ COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 111 будет завершено ко 2 кварталу 2019 года.
ООО <(Рош Диап!Остика Рус» проинформирует Вас об этом.
Действии, кою ры с должны предпринять заказчнки/полыовате.ш
До выпуска новых инструкций по использованию (модулей cobas с) или прекращения поддержки инструментов (MODULAR ANALYTICS Р/П) обратите внимание на обновленные данные об интерференции.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованшлх лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
11ожщтуйста, перешлите данное уведомление другим организациям./лицам. которых она может касаться.
Приносим свои извинения за иричниеимыс неудобсгна, которые moitt быть связаны с данной ентлацней, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росзлравнадзора. мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по оезопасности иеза.>!СДлиг€льно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать ею по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мгл заранее благодарим Пас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении
Уведомление по безопасности 698/12/18 Стр. 7 из 8 Контакты В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsci^joche.com
С уважением,
Младший менеджер по продукции Евгения Корников Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: evgenia.komikova@roche.com
Медицинский эксперт Т Азамат Баймуканов Т ел;+7 (495) 229-69-99 Электронная почта; medicalexaminer@yahoo.cpfn p iQb
Уведомление по безопасности 698/12/18 Стр. 8 из 8 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в (Х )0 «1'ош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов;
• e-mail: aissia.Isoi?,roche.com • t e c : ^7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Огдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114. Москва, ул, Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю пол\ченис Уведомления по безопасности 698 12'18 от 21.12.2018 к SBN-CPS-2018-017 к а с а т е л ь н о ooiioB.iciniui'i и и ф о р м а ш т оП :Mi:ioreiiiinii iiHTcpфepeniinii v В И /П , К;М-2 11 LACT2
Название продукта С ;М М 1/К аг.№ М дешифика! (>р Помер РУ продукта (Номер .юта или серийным номер) Указано в Уиедо.мле[1ия по Указано в Указано в безопасности 698'12/18 Уведомления по Уьедомлени-1 но безопасности безопасности 698/12/18 698Л2'18 Инстр) ментСистема Диализатор cobasc 311'50! '5()2 .Длшнпатор eobas с 702 .Диализатор MODULAR Р
ФИО;
Должность:
Организация:
Город:_____
Телефон рабочий
E-mail рабочий__
Дата; ________ Подпись:
( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. I. Москва. Ш9074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 3 1 янв 2019 № 0^и. - в!нз территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Г Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации Хо№РЗН 2016/4831, ФСЗ 2010/07525, ФСЗ 2011/08936, ФСЗ 2012/13068
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностике ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 9 1 2 , 9 1 2 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных M ODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2010/07525, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных M ODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен;
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 9 0 2 ,9 0 2 ISE, 9 1 2 , 9 1 2 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных M ODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностике ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
в случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. + 7(495) 229-69-99, факс + 7(495) 229-62-64).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Дата: 21.12.2018 г. Москва Исх.: 698/12/18
Ref.: SBN-CPS-2018-017
Уведомление по безопасности касательно обновленной ниф ормаини об эндогенной интерф еренции у B IL T 3» IG M -2 и L A C T 2
Название продукта GMMI / K ai, № И д е и ти ф и ка ю р Номер Р У продукта (Н ом ер лота или серийный номер) Набор реагентов для количественного 05795397190 РЗН 2016/4831 определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах моду’льных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus. Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), Вариант исполнения 2 (на 250 тесюв): 1. Кассета с реагентами.
(Bilirubin Total Gcn.3)___________
ООО «Рош Диагностикп Рус* Россия, 115114. MoctfBa T e n ; +-7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: -*-7(495l229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2. LetniKov&kaya street, bid.2 Tel: •►7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 Business Center 'Vivaldi Plaza" Fax; *7 (4 9 5 )2 2 9 62 64 115114, Moscow. Russia C rp. I из 8 www.roche.ru Набор реагентов для количественного 05795419100 P3H 2016/4831 определения общего билирубина методом спектрофотомепрического анали:^а в сыворотке и плазме крови на|
анализаторах клинических |
биохимических и платформах!
модульных Roche/Hitaclii cobas с (Cobas с 3 11, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus.
Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов Набор реаген’юв для количественного определения общего билирубина методом спектрофотомегрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roclie/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin 'I'otal Gen.3), Вариант исполнения 3 (на 600 тестов): 1. Кассета с pear ен гам и.
(Bilirubin Total Gen.3) Реагенты, стандарты, калибраторы, 822837190 ФСЗ 2010/07525 коптроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902. 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE.
Cobas с 311. Cobas с 11 i. Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Лактат (CMC 1, CMC 2, 917/P.
Мод.О/Р) (Lactate (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod.
D/P))____________________________
Реагенты, стандарты, калибраторы, 03183700190 ФС3 2011/08936 контроли и расходные материалы для:
биохимических анализаторов Hitachi 902. 902 ISE. 912, 912 ISE. 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Coba.s c 111 ISE. Coba.s Integra 400 Plus/ 800 и nлaтфop^f модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Лактат (LACT2 / Lactate)
Уведомление no безопасности 698/12/18 Стр. 2 И' 8 Реагенты для анализаторов 05171881190 ФС3 2012Н3058 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas c 111 TSE, Cobas Integra 400 plus. Cobas Integra 800 a платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Лактат ген.2, 225 зестов (LACT2/ Lactate Gen.2, 225) Реагенты, стандарты, калибраторы, 03507041190 ФСЗ 2010/07525 контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 TSE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODUL.AR ANALYTICS, cobas 6000 Тина-Квант ИгМ (СИСЛ, СИС2, СИС917) (Tina Quant IgM fSYSI, SYS2, Sys9!7)) Реагенты, стандарты, калибраторы, 03507190190 ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимических акатизаторов Hitachi 902, 902 1SE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Pius/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALY'l'K'S, cobas 6000 Иммуноглобулин M (1GM2 / Tina-Ouant IgM Gen.2) Реагенты для анатизаторов 05220726190 ФСЗ 2012/13C68 биохимических Hitachi 902. 902 ISE, 912. 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311.
Cobas c 111, Cobas c 11 1 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000. cobas 8000 Иммуноглобулин M ren.2, 500 тестон (IGM-2,'Tina-quant IgM Gen.2, 500) Инструмент/Система Аназизатор cobas c 311/501/502 Анатизатор cobas c 702 Анализатор MODI.ILAR P
Уважаемый полыователь.
Информируем Вас о том, что в свячи с loroBnocibio к внедрению нового анализатора была проведена опенка определет{ых лекарственных средств на предмет эндогенной интерференции в сыворотке/плазме, моче и цереброспинальной жидкости (CSF) с целью определить их потенциальное влияние на все тесты Роит и соответствующие диагностические платформы.
Уведомление по безопасности 698/12/18 Стр. 3 из 8 Основной причиной интерференции является зависимое от концентрации прямое взаимодействие ннтерференга и тестовой системы.
Были обнаружены новые данные об эндогенной интерференции на трех тестах с погеыциазьным медицинским риском:
• Набор реагентов для количественного определения общего билирубина (BIL-T Gen.3) • Иммут-10П[0булин М (ЮМ Gen.2) (протокол методики повышенной чувствительности IGMP2) в сыворотке / плазме • Лактат (LACT Gen.2) в цереброспинальной жидкости (CSF)
Если возникают не удовлетворяющие условиям завышенные (BILT3, ЮМР2/гемолиз) или заниженные (ЮМР2/липемия. LACT2 в CSF) значения, медицинский риск не может быть полностью исключен:
• BILT3: наблюдалась интерференция с иммуноглобулином О (IGG) для общего билирубина, приводившая к макс, отклонению до ^43,5%: при концентрации IGG в 61,7 г/л и концентрации билирубина в образце 14,4 мкмоль/л, результат BILT3 составил 20,6 мкмоль/л.
• IGMP2; наблюдалась интерференция с гемолизом, приводившая к макс, отклонениям до '33,7%: с Н-нндексом 970 при концентрации lgMP2 в образце 0,0223 г/л. результат составил 0,0288 г/л.
• IGMP2: наблюдалась интерференция с липемией. приводившая к макс, отклонениям до -41.3%: с L-индексом 832 при концентрации IgMP2 в образце 0.0230 г/л. результат составил 0,0135 г/л.
• LACT2: наблюдалась интерференция с дитауробилирубином в цереброспиназьной жидкости (CSF), приводившая к макс, отклонениям до -38,8%: при концентрашзи дитаробилирубина в 47 мг/дл при концентрации лактата в образце 2,60 ммоль/л, результат LACT2 составил 1,59 ммоль/л.
Обратите внимание: новая информация не распространялась на протоколы стандартной методики IGM Gen.2 (ЮМ-2) и методики LACT Gen.2 для плазмы, поскольку они по-прежнему выполнялись на основании предыдущих оценок.
Результаты расследования
!аблица 1: описание затронутых тестов с новыми данными об эндогенных интерферентах и обновленными версиями Инструкций по использованию (1FU)
Инструкция по Инструкции по нсцользованню использованию Кат. № Сокр. назв. Системы Интерфереит (1FL) (1FU) новая старая версия версия cobas с 05795397190 BILT3 7 8 311/501/502 [gG 05795419190 BIL.T3 cobas с 702 6 7
Уведомление по безопасности 698/12/18 Стр. 4 из 8 IGMP2 (протокол cobas с 03507190190 методики 12 13 311/501/502 повышенной чувств-ти) Гемолиз, IGMP2 Липемия (протокол 05220726190 методики cobas с 702 7 8 повышенной ЧУВСТВ-ТИ) LACT2 cobas €
03183700190 11 12 (CSF) 311/501/502 Дитаробилнру 1АС'Г2 бнн 05171881190 cobas с 702 8 9 (CSF)
Зак.1 ючеиие
В разделе «Ограничения — интерференция» в Инструкции по использованию cobas с 311/501/502/702 добавлены следующие данные;
BILT5:
Иммуноглобулины: нет значительной интерференции иммуноглобулинов до концентрации 28 г/л (187 мкмоль/л) (имитируется иммуЕЮглобулином G человека).
IGMP2 (П ротокол методики повышенной чувствительности):
Гемолиз; нет значительной интерференции до Н*индекса 600 (приблизительная концентрация гемоЕ Лобина: 373 мкмоль/л или 600 мг/дл).
Липемии (Интралипил): нет значителЕ>ной интерференции до Г-нндекса 600.
LACT2 fCSF):
Дитауробилирубии: нет значительной интерференции дитауробилирубина до приблизительной концентрации 102 мк.моль/л (6 мг/дл).
А нали з п р и ч и н ы возникновения
ОсновЕЮЙ причиной мнгерфереиции является зависимое от концентрации прямое взаимодействие интерферента и тестовой системы.
О ц е н к а риска
Ч астота возникновения
Внутренние данные. Рекламации получено не бьию.
Вероятность обнаружения
Обнаружение основывается на особой осведомленности и возможном сравнительном измерении.
Серьезность последствий
Резюме RC-HHE-S-CPS-2018-048-05: B1LT3 Маблюда-зась интерференция с иммуЕюглобулином G (IGG) для общ его билирубина, что
Уведомление по безопасности 608/12/18 Стр. 5 из 8 приводило к отк.юиеиням до +43,5%. Проблема может привести к завышенным результата.м общего билирубина в сыворотке / плазме. Повышенные значения билир\^ина могут указывать на широкий диапазон заболеваний и потому должны приводить к дальнейшему медицинскому тестированию.
Завышенные результаты могут привести к неправильной интсрг]ретацин и ненужнь[м дополнительным диагносгическнм проиелурам, Медицинский риск, связанный с зтой проблемой, не может быть полностью исключен. Однако из-за того, что в диапазоне концентраций >100 мкмоль/л не было выявлено существенных интерференций, медицинский риск для новорожденных крайне маловероятен.
Резюме RC-HHE-S-CPS-2018-083-04: IGM-2; (П ротокол методики повышенной чувствите»1ьнос1И IGMP2) Наблюдалась интерференция с гемолизом, приводившая к отклонениям до +33,7%. Проблема может привести к завышенным результатам определения антител класса IgM в сыворотке /
плазме в гемолитическом образце. Хотя образцы с Н-индексом >600 визуально гемолитичны. из- за повышенного уровня автоматизации в диагностических лабораториях этот метол обнаружения нельзя считать надежным. Проблема также может привести к получению ошибочно нормальных значений антител класса IgM. Зеорежчески это способно повлиять на интерпретацию результатов и, в дальнейшем, привести к задержке в диагностике и лечении. Учитывая масштабы наблюдаемого отклонения, медицинский риск для населения с повышенным риском не может быть полноегью исключен.
Резюме RC-HHE-S-CPS-2018-084-04: 1GM-2: (Протокол методики повышенной чувствительности FGMP2) Наблюдалась интерференция с липе\1ней для IGMP, приводившая к отклонениям до -41,3%.
Проблема может привести к пониженным результатам определения антител класса IgM в сыворотке / плазме в липемнческом образце. Хотя образцы с L-индексом >600 визуачьно .чипемичны. из-за повышенного уровня автоматизации в диагностических лабораториях :тгот метод обнаружения не может считаться належньш. Завышенные или заниженные значения IgM могут указывать на широкий спектр заболеваний и потому должны привести к дальнейшему .медицинскому исследованию, Проблема также может привести к получению ошибочно нормальных/.заниженных значений антител класса IgM. Теоретически это может повлиять на интерпретацию результатов и, 1з :1альиейшем. привести к :)азержке в диагностике и лечении, а также к проведению излишних диагностических процедур. Учитывая масштабы наблюдаемого отклонения, медицинский риск для населения с наибольшим риском не может быть полностью исключен.
Резюме RC-HHE-S-CPS-2018-082-03: LACT2 (CSF) Для лактата наблюдалась интерференция с дитауробилирубином в цереброспинатьноп жидкости (CSF). приводившая к отклонениям до -38,8%. Проблема может привести к завышенным результатам определения лактата в CSF. Измерения лактата в CSF используются при диагностике менингита. Ошибочные занижешние/нормальные результаты могут привести к неправильной интерпретации этиологии менингита, что, в свою очередь, повлияет на диагностику и дальнейшее .течение. Учитывая масштабы наблюдаемых отклонений, нельзя исключать медицинский риск, связанный с этой проблемой.
Действии, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
В разделе «01раничения — интерференция» в Инструкции по использовашзю cobas с 31 Н501/502/702 были добавлены новые данные (BILT3. LACT2 |CSF1) и из.меиены
Уведомление по безопасности 698/12/18 Стр. 6 из Н существующие {IGMP2):
ш и± Иммуноглобулины: нет значительной интерферениии иммуноглобулинов до концентрации 28 г/л (187 мкмоль/л) (имитируется иммуноглобулином G человека).
IGMP2 (Протокол методики повышенной чувствительности):
Гемолиз: нет значительной ингерференции ло Н-индекса 600 (приблизительная концентрация гемоглобина: 373 мкмоль/л или 600 .мг/дл).
Липемия (Интралипил): нет значительной интерференции до L-индекса 600.
LACT2 (CSF):
Дитауробилирубин: нет значительной интерференции дитауробилирубина до приблизительной концентрации 102 мкмоль/л (6 мг/дл).
Обновленная электронная документация будет доступна через cobas link и cLai в конце 2018 года.
В свя;ш с прекращением поддержки ана;1Изаторов MODULAR ANALYTICS Р и D к концу первого квартала 2019 года, инструкции по использованию для них не будут обновлены с учетом новых данных об эндогенной интерференции. Новые данные систем cobas с также будут применяться к платформе MODULAR ANAI.YTICS.
Касательно COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 111: оценка интерференции для BILT3.1GMP2 и I.ACT2 будет завершена к концу января 2019 года. В зависимости от результата оценки последующее обновление соответствующего раздела «Ограничения — интерференция» для платформ COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 111 будет завершено ко 2 кварталу 2019 года.
ООО <(Рош Диап!Остика Рус» проинформирует Вас об этом.
Действии, кою ры с должны предпринять заказчнки/полыовате.ш
До выпуска новых инструкций по использованию (модулей cobas с) или прекращения поддержки инструментов (MODULAR ANALYTICS Р/П) обратите внимание на обновленные данные об интерференции.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованшлх лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
11ожщтуйста, перешлите данное уведомление другим организациям./лицам. которых она может касаться.
Приносим свои извинения за иричниеимыс неудобсгна, которые moitt быть связаны с данной ентлацней, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росзлравнадзора. мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по оезопасности иеза.>!СДлиг€льно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать ею по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мгл заранее благодарим Пас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении
Уведомление по безопасности 698/12/18 Стр. 7 из 8 Контакты В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsci^joche.com
С уважением,
Младший менеджер по продукции Евгения Корников Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: evgenia.komikova@roche.com
Медицинский эксперт Т Азамат Баймуканов Т ел;+7 (495) 229-69-99 Электронная почта; medicalexaminer@yahoo.cpfn p iQb
Уведомление по безопасности 698/12/18 Стр. 8 из 8 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в (Х )0 «1'ош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов;
• e-mail: aissia.Isoi?,roche.com • t e c : ^7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Огдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114. Москва, ул, Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю пол\ченис Уведомления по безопасности 698 12'18 от 21.12.2018 к SBN-CPS-2018-017 к а с а т е л ь н о ooiioB.iciniui'i и и ф о р м а ш т оП :Mi:ioreiiiinii iiHTcpфepeniinii v В И /П , К;М-2 11 LACT2
Название продукта С ;М М 1/К аг.№ М дешифика! (>р Помер РУ продукта (Номер .юта или серийным номер) Указано в Уиедо.мле[1ия по Указано в Указано в безопасности 698'12/18 Уведомления по Уьедомлени-1 но безопасности безопасности 698/12/18 698Л2'18 Инстр) ментСистема Диализатор cobasc 311'50! '5()2 .Длшнпатор eobas с 702 .Диализатор MODULAR Р
ФИО;
Должность:
Организация:
Город:_____
Телефон рабочий
E-mail рабочий__
Дата; ________ Подпись:
; 22769 | ||
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл, 4, стр. |1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 31 ЯНВ 2019 № 011-28 /49 территориальных На № Е органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение i i № P3H 2016/4831 Российской Федерации
ФСЗ 2010/07525, ФСЗ 2011/08936, ФСЗ 2012/13068
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № P3H 2016/4831, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2010/07525, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен;
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл, 4, стр. |1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 31 ЯНВ 2019 № 011-28 /49 территориальных На № Е органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение i i № P3H 2016/4831 Российской Федерации
ФСЗ 2010/07525, ФСЗ 2011/08936, ФСЗ 2012/13068
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № P3H 2016/4831, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2010/07525, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен;
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
Скачать документ: Письмо 01И-278/19 от 31.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
