РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-277/19 от 31.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-277/19 от 31.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор биохимический автоматический "Кобас Интегра 400 плюс" (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/11531 от 29.03.2016
Письмо № 01И-277/19 от 31.01.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11531, ФСЗ 2007/00477, ФСЗ 2007/00476
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2012/11531, срок действия не ограничен;
-«Анализатор биохимический моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2007/00477, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE», производства «Рош Диагностикс ГмбХ » Германия, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2007/00476, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99, факс +7 (495) 229-62-64).
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2012/11531, срок действия не ограничен;
-«Анализатор биохимический моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2007/00477, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE», производства «Рош Диагностикс ГмбХ » Германия, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2007/00476, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99, факс +7 (495) 229-62-64).
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2276950 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г п Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 3 1 ЯНВ 2019 № ТА/ - ( 5 территориальных На jNb______________ от _________________
органов Росздравнадзора
Г П Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2012/11531, ФСЗ 2007/00477, ФСЗ 2007/00476
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2012/11531, срок действия не ограничен;
-«А нализатор биохимический моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2007/00477, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE», производства «Рош Диагностике Г мбХ » Г ермания, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2007/00476, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. + 7(495) 229-69-99, факс + 7(495) 229-62-64).
М .А. Мурашко <(^Roche^
Для всех заинтересованных лиц, использ>зощих анализаторы COBAS [NTEGRA 400 plus и cobas с 111
Дата: 14.12.2018 г.Москва Исх.: 692/12/18
Rcf.:SBN-CPS-2018-012
Уведомление по безопасности касательно аффекта переноса на анализаторах COBAS INTEGR.A 400 plus и coba.s с 111
Название продукта С М М 1 /К ат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Ио.мер лота или серийный номер) Анализатор биохимический 03245233001 ФСЗ 2012/11531 автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) Анализатор биохимический моделей 04777433001 ФСЗ 2007/00477 Cobas с 111, Cobas с 111 1SE с принадлежностями Анализатор биохимический Cobas с ] 11 1SE (cobas с 1И ISE) Анализатор биохимический моделей 04528778001 ФСЗ 2007/00477 Cobas с Ш . Cobas с 111 ISt^ с принадлежностями Л н атзатор биохимический Сobas с 111 (cobas с 111) Реагенты, расходные матери<и1ы и 04774248190 ФСЗ 2007/00476 принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas с 111, Cobas с 11 U SE Детергент 1 (NAOH-D) (Detergent 1 (NAOH-D))
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия,115114, Москва Тел.' (495) 229 69 99 ул. Летниковская, дом 2 , стр, 2 Факс: *7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Le*Jiikovskaya street, bld.2 Tel., ^7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax ^7 (4 9 5 )2 2 9 62 64 115114. Moscow, Russia Стр. 1 из 8 www.roche.ru Название продукта GMMI / Кат. ,Vo Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота пли серийный номер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 20764337322 ФСЗ 2007/00476 коптроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902. 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 3 И , Cobas с И 1, Cobas с 111 1SE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Кассета с моющим раствором (COBAS INTEGRA Cleaner Cassette, 150 tests) Инструмент/Снстема Анализатор COBAS INTEGRA 400 plus Анализатор cobas c 111
Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том, что были обнаружены различные типы тффе1сга переноса во время измерения для нескольких тестов на анализаторах COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 111:
1. Первичный перенос на COBAS INTEGRA 400 plus 2. Вторичный перенос на COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 111.
Описание ситу аини
1. Первичный перенос на COBAS INTEGRA 400 plus
Проведенные дополнительные исследования выявили наличие эффекта переноса для нескольких тестов на апатизаюре COBAS iNTEGR,^ 400 plus. Внутреннее расследование показало, что для ряда тестов не были достигнуты т-ребуемые технические характеристики. Рекомендуемая производителем промывка была либо недостаточной, либо iKUice не проводилась.
В связи с этим мы хотели бы сообщить о нсобходимьпк шагах во избежание на6людасмо['о ',)(^)фекта переноса. Его можно избежать путем проведения лополинтельны.ч циклов промывки (EWC) или. для ряда случаев, посредством программирования выбора иглы дозатора или регулировки комбинаций назначаемых тестов («пакетный режим»).
Выбор И1ЛЫ no,3pa:iyMeBaer, что выбранные тесты будут пипетироваться только определенным пробозаборником .тля тою, чгобы исключить негативное влияние со стороны других выполняемых тестов. Данный метод входит в функционал программного обеспечения (TAS —
Электронная база протоколов методик) и не может быть реализован вручную.
«Пакетный режим» означает, что тесты, которые могут повлиять друг на друга, не должны одновременно запускаться на а>1^ишзаторе.
2. Вторичный перепое на анализаторах COBAS IN4 EGRA 400 plus ii cobas с 111
Эффект переноса наблюдался Щ1я теста Креатинин плюс (Creatinine plus) ген. 2 (CREP2) на COBAS INTEGRA 400 plus и, в значительно меньшей степени, на cobas с 111. Причину периодического возникновения описываемых проблем ранее не удавалось определить.
Уведомление по безопасности 692/12,П8 Стр. 2 из 8 После получения достаточного объема данных и проведения дополнительнььх исследований бьию выявлено следующее.
Эффект переноса при определении креатинина (CREP2) или Трнглециридов (TRIGL) происходил, если перед выполнением этих тестов пипетировался реагент, содержащий yjeKcrpaH сульфат (DS) (например, реагент для определения HDL-холсстсрина Gen.4 [HDLC4]), а затем реагент для определения Холестерина Gen. 2 (CHOL2).
В связи с этим рекомендуется делать дополнительные циклы промывки (EWC) после теста на Холестерин.
Результаты расследования
Лнализ причины возникновения
1. Первичный перенос на COBAS INTEGRA 400 plus
Из-за прекращения поддержки и вывода из эксплутации COBAS INTEGRA 800, основным устройством данной линейки стал анализатор COBAS INTEGRA 400 plus. По этой причине noTpeOonaj'iacb повчориая внутренняя проверка эффекта переноса и коррекция его оценки.
2. Вторичный перенос на анализаторах COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 111 Результаты расследования показывают, что основной причиной вторичного переноса является дексдран сульфат (DS). входящий в состав некоторь»х реагентов. DS — это липкое вещество, которое оседает на внутренней части пробозаборников COBAS INTEGRA 400 plus, поскольку они имею! грубую поверхность и расширенную форму. В зависимости от рП и концентрации белков в последующем образце, белки (в данном случае холестероксидаза из CHOL2) связываются с суль([)атной группой DS и переносятся в следующий образец (CREP2 или TRIGL), где холестероксидаза вступает в реакцию с холестерином из образца и вызывает ложное повышение сигнала, Реагенты CHOL2, CREP2 и TRIGL используют реакцию пероксидазы для получения хромогена, что приводит к увеличению абсорбции.
Проблема не влияет на другие тесты. Описанные сценарии .могут произойти только в гом случае, если указанные реагенты пипетируются с помощью одной и той же иглы. Следовательно, вероятность возникновения эффекта переноса реагента во многом зависит от меню выпслняс.мых тестов, порядка выполняемых тестов и выбора иглы для отдельных реагентов,
Можно утверждать, что анализаторы cobas с З П /501'502/701/702 не затронуты проблемок (гладкая поверхность и иная геометрия иглы, более высокое давление при промывке).
Cobas с 111 ведет себя точно так же, как COBAS INTEGR.A 400 plus (оба имегот одинаковый тиг.
иглы). Для него также имеет место вторичный перенос, когда это касается тестов CREP2 и TRIGL.
И Д.ЧЯ cobas с 111 и для COBAS INTEGRA 400 plus затронуты только протоколы методика сыворотки и плазмы указанных тестов.
Уведомление по безопасности 692/12/18 СТр. 3 из S Оценка риска
1. Первичный перенос на COBAS IN'I'KORA 400 plus
Частота возиикновеинв
Рош не получила рекламаций на C'OBAS INTEGRA 400 plus, Однако была проведена теоретическая оценка вероятной часюты возникновения описанной проблемы. На основании данных cobas CUBE Penzberg для cobas с 501 (данных для СОВ AS INTEGRA 400 нет) можно утверждать, что клие}1ты часто могут сталкиваться с комбинацией затронутых тестов.
Вероятность обнаружении
Затруднена, Пользователи заметят проблему только после повторения теста.
Серьезность последствии
TQ-альбумин (Л1.ВТ2) Отклонение в ь32% в сыворотке ' CSF может привести к неправилт.пому диагнозу и неправильному лечению (например, пропуску введения альбумина). Положительное смещение в диапазоне ниже 20 мг альбумина/г креа1инина (моча) может привести к ненужным диагностическим исследованиям.
Медицинский риск нельзя полностью исключать.
I Q al-Microglobulin Gen.2 (A1MG2) Отклонение в -М41% может привести к неправильному диагнозу и неправильному лечению.
Медицинский риск нельзя исключать.
TQ Apolipoproiein А-1 ver.2 (АРОАТ) Отклонение в -К51% может привести к неправильному диагнозу и неправильному лечению.
Медицинский риск нельзя исключать.
2. Вторичный перенос на анализаторах COB.AS INTEGRA 400 plus н cobas с 1П
Часгога возникновения
С февраля по сентябрь 2018 года было зафиксировано 14 подтвержденных случаев для COBAS INTEGRA 4(J0 plus.
Вероятность обнаружения
Затруднена. Пользователи заметят проблему только после повторения теста.
Серьезность последствий
Креатинин плюс (CREP) Макс, отклонение в • 140% могут привести к неправильному диагнозу и неправильному леченше (например, к некорректному сокращению количества таких препаратов, как антибиотики химиотерапия). Теорезически могут быть необоснованно исключены нефротоксичеекпе лекарства. Также может быть отложена диапюстика с использованием йода (например компьютерная то.мография). Ложно завышенные результаты креатинина могут привести к ненужным диагностическим исследованиям.
Уведомление по безопасности 692/12/18 Стр. 4 из 8 Медицинский риск нельзя исключать,
Триглицериды (TRIG) Макс, отклонение в -^35% могут привести к неправильной оценке в .мониторинге метаболического статуса, когда пациенты на парентеральном питании (ПЛ) страдают от постагрессивного метаболизма. Это может привести к некорректному выбору ПП. Медицинский риск нельзя полностью исключать. Медицинский риск для общей популяции пациентов ниже, чем незначительный.
Дейсгкня, прслпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Наблюдаемь[й эффект переноса будет предотвращен дополнительньг.ми циклами промывки. Для некоторых комбинаций тестов применяется врлбор (назначение) иглы (см. Таблицу ниже).
Jli^я COBAS INTEGR.A 400 плюс соответствующие изменения вю1ючены в обновлсниую TAS (Электронную базу протоколов методик), благодаря которым будет ранена проблема первичного и вторичного эффекта переноса. Обновление реализовано в конце ноября 2018 года.
Список обновленных дополнительных циклов промывки (EWC) является частью обновленных Инструкций по использованию ((FU) для Cleaner Cassette (V 8.0), которые будут доступны в первом квартале 2019.
Обратите внимание: обновленный список EWC для cobas с П1 является частью обновленных инсфукций по использованию (1ITJ) для Кассет с моюшим раствором (Cleaner) (В 7.0), которые будут опубликованы в первом квартале 2010 года.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Пользователи, работающие с одним или несколькими затронутыми тестами в сочгганни с нежелательными (см. таблицу р<иже), должны предпринимать следующие меры во избежание возникновения эффекта переноса до тех пор, пока списки TAS и циклов промывки не будут обновлены. От клиентов, которые не проводят затронутые тесты, никаких действий не требуется.
CQBAS INTEGRA 400 plus:
Клиенты должны усггановить следующие дополни'гельные циклы промывки (EWC), как это подробно описано в приложении: «Подробные временные решения».
Затронутый тесз Н еж елательная комоинация Название Протокола Планируемое решение Название теста (Mat.Nr.j методики flD теста!
HDLC3 (04399803 190) Доп. цикл промывки HDL-Cholestero! plus Gen.3 MDNIl (03046702 190) Доп. цикл промывки ONLINE DAT Methadone II A1MG2 [0-291]
OPI (20767158 122) «Пакетный режим» ONLINE DAT Opiates 300/2000 ТНСИ (03046753 190) «Пакетный режим» ONLINE DAT Cannabinoids li
Уведомление по безопасности 692/12/18 Стр. 5 из 8 Затронулый 1 ест Нежелательна# комбинации Название Протокола Планируемое ретение Название теста {Mat.Nr.) методики fID теста!
HDLC3 (04399803 190) Доп. цикл промывки IIDL-Cliolesterol plus Gen.3 FERR2(03528995 190) Доп. цикл про.мывки Ferritin Gen. 2 IGA (20737755 322) Доп. цикл промывки Imrminofilobulin A RF-II (20764574 322) Доп. цикл npONfbTBKH ALBS2 [0-172] Rheumatoid Factors II Л1.В1.12 [0-1711 MDNll (03046702 190) Доп. цикл промывки ALBC2 [0-170] (OKLINE DAI' Methadone 11 OPI (20767158 122) Доп. цикл промывки ONLINE DAT Opiates 300/2000 POP (20738042 122) Доп. цикл промывки Abuscreen OnLine Phencyclidine ТНСП (03046753 190) Доп. цикл промывки ONLINfc! DAT Cannabinoids 11 DIG (20737836 322) Digoxin На'шачение иглы HDLC3 (04399803 190) Доп. цикл промывки HDL-Cholesterol plus Gen.3 FFRR2 (03528995 190) Доп. цикл промывки Ferritin Gen. 2 R F-n (20764574 322) Доп. цикл промывки Rheumatoid Factors II DIG (20737836 322) Di^oxin Р1азначе1ше иглы АРОАТ [0-568] MDNII (03046702 190) Назначение иглы ONLINE DAT Methadone П OPI (20767158 122) Назначение иглы ONLINE DAT Opiates 300/2000 PCP (20738042 122) Доп. цикл промывки Abuscreen OnLine Phencyclidine ■ m e n (03046753 190) Назначение иглы ONLINE DAT Cannabinoids 11 CRE2 [0-612]** CHOL2 (03039773 190) Дом. цикл промывки Cholesterol Gen.2 TR1GL [0-010]** CHOL2 (03039773 190) Доп. цикл про.мывки Cholesterol Gen.2
** Вторичный перенос на TRiGL или CRE2 происходи! юлько в том случае, если тест с реагентом, содержащим декстран сульфат, проводится до теста CHOL2.
Следовательно, дополнительные циклы промывки (EWC) являются обязательными только о том cj!V4ae, если на анализаторе закже установлен один из следующих тестов: I1DLC4. HDLC3, LDLC3, PPXS, PPXQU PPXQC. PCPS, PCPQI., PCPQC, MTQLS, MTQQL, MTQQC, HCYS, DIGM или любой TDM с использованием SDR П.
Для всех способов предотвращения :^ффекта переноса, гребуюших назначения иглы, единственным возможным временным решением для клиентов до обновления TAS является работа в «пакетном режиме».
Уведомление по безопасности 692/12/18 Стр. 6 из 8 * Обратите внимание: настройка EWC вручную, а также работа в «пакетном режиме» требуется только до тех пор, пока TAS недоступна. Однако наблюдаемый эффект переноса тестовых комбинаш1Й A1MG с OPI или ТНСП не может быть предотвращен с помощью EWC или назначения иглы. Поэтому данные тестовые комбинации не должны измеряться одновременио (необходим «пакетный режим») даже после обновления TAS.
Cobas с ] 11;
Клиенты должны установить следующие F.WC, как это подробно описано в приложении «Подробные временные решения».
Затронутый тест Нежелательная комбинация Название Протокола Планируемое решение Название теста (Mai.Nr.) .методики fACN]
C H O U (04718917 190) CRH2[652]** Доп. цикл промывки Cholesterol Gen.2 CHOL2 (04718917 190) TRIGLf781]** Доп. цикл промывки Cholesterol Gen.2
** Вторичный перенос на TR1GL или CRE2 происходит только в том случае, если тест с реагентом, содержащим дексгран сульфат, проводится до теста CH(.)L2.
Следовательно, EWC являются обязательными только в том случае, если на анализаторе таюке установлен один из следующих тестов: I1DLC4, ПОЕСЗ или LDLC3.
Распространение настоящего уведомления но безопасносги на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предшоначено для всех заинтересованных лиц з Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим оргаии:щциям/лицам, которых она может касаться.
П риносим свои извинения за причиненны е неудобства, которы е м о гут бы ть связаны с данной С1пуацнеГ|, и надеемся на Наш е поним ание и по;ш ерж ку.
Во исполнение положений ГОС'1' Р ИСО 13485 и требований Роездравналзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении иастояшего Уведомления iw безопасности незамедлитслыш лодписать flo;nBep‘AMCHiie об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверж.тени11 реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно прис^занное нам подписанное Подгверждение сб унедомленнн
Уведомление по безопасности 692/12/18 Стр. 7 И' 8 Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому вр-емени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc^?roche.com
С уважением.
Младший менеджер по продукции Евгения itopHHKosa^
Тел:+7 (495)229-69-99 «■Poul Электронная почта: evgenia.kornikova(o)roche.com г J _ ^
Медицинский эксперт Азамат^artMyfethoB .
Тел:+7 (495) 229-69-99 Электронная почта: medicalexaminerf^.yahoo.com г / '' -
Уведомление по безопасности 692/12/18 Стр. 8 и 8 приложение: подробная информация по рекомендуемым временным решениям
А ) COBAS INTEGRA'^' 4 0 0 plus system
Тесты, выполняемые в режиме общего потока:
Комбинации тестов, для которых нсобхолимо назначить иглу дозатора, в настояший voweHT недоступные в TAS:
Н а з в а н и е теста Н а з в а н и е теста Н еобходим ост ь Н азвание методики (Ю ] Н а з в а ^ ^ щетодини Л , н а зн а ч е н и я иглы A iB S 2 [Q - } 7 2 ]
A L B U 2 1 0 -1 7 }] D tG M [0 -2 8 3 ] X
ALBC 210H 70]
M D 3 S 2 [0 -3 2 2 ]
M D 3 Q 2 [0 -2 2 2 ] X
M D 3 Q C [0 -4 2 2 ]
OP/S [0 -4 0 6 ]
OPIS6 [0 -4 0 7 ]
0P I2 S [0 -4 0 9 ]
X 0P I3Q [0 40 8 ]
O P 2 Q L [0 -4 W ]
А Р О А Г (0 -д 6 8 ! OP3QC [0 -5 2 6 ]
THS22 [0 -4 3 1 ]
THS25 [0 -5 3 1 ]
THS21 [0 -6 3 1 ]
TH2QP [0 -0 1 7 ] X
TH5QP [0 -2 1 7 ]
T H IQ P [0 -3 1 7 ]
TH5QC [0 -5 1 7 ]
D IG M [0 -2 8 3 ] X
Комбинации тестов, которые не должны проводиться единовременно, даже после обн таления “"ЛЗ:
Н а з в а н и е теста Н а з в а н и е теста Й е ж и м о б и е го Н а з в а т ь методики [Ю ] Н азвание мет одики [ID ] по т о ка 0 P IS [0 -4 0 6 ]
OPIS6 [0 -4 0 7 ]
OPI2S [0 -4 0 9 ]
X OPI3Q [0 -4 0 8 ]
OP2QL [0 -4 W ]
OP3QC [0 -5 2 6 ]
A 1 M G 2 [0 -2 9 1 ] THS22 [0 -4 3 1 ]
THS25 [0 -5 3 1 ]
THS21 [0 -6 3 1 ]
TH2QP [0 -0 1 7 ] X
THSQP [0 -2 1 7 ]
Т Н Ю Р [0 -3 1 7 ]
TH5QC [0 -5 1 7 ]
ды промывки:
Необходимо устаносить вручную следующие циклы промывки до обновления ТЛ5;
К о м б инац ия те сто в/р еа ге нто в Ко нф и гур ац и я д о пол ни те л ь ны х ци кл ов В о зм ож н ость Ш Р н о с а „ , Объем Тест, Тест, П оследовательность Тест Ко м пон ен т Р аствоз (мкл]) п|»е1мивст^1ПМр1й ■ ш т п т т т » » FER2P ALBC2 после FER2P R1 CLEAN 150 FtR2P ALBS2 после FER2P R1 Cl FAN 150 FER2P Al BU2 после FER2P '' R1 CLEAN 150 FER2P APOAT после FER2P R1 CLEAN 150 HDLC3 A1MG2* после HDLC3 Rl CLEAN 150 HDLC3 ALBC2 после HDLC3 Rl CLEAN 150 HDLC3 ALBS2 после HDLC3 Rl CLEAN 150 HDLC3 ALBU2 после HDLC3 Rl CLEAN 150 HDLC3 APOAT после HDLC3 Rl CLEAN 150 HDLC3 APOAT после HDLC3 SR CLEAN 150 IGA ALBC2 после IGA R! CLEAN 150 IGA ALBS2 после IGA Rl CLEAN 150 IGA A1BU2 после IGA Rl CLEAN 150 IGAP ALBC2 после IGAP Rl CLEAN 150 IGAP ALBS2 после IGAP Rl CLEAN 150 IGAP ALBU2 после IGAP Rl CLEAN 150 MD3Q2 A lM G 2 ‘ после MD3Q2 Rl CLEAN 150 MD3Q2 ALBC2 после MD3Q2 Rl CLEAN 150 MD3Q2 ALBS2 после MD3Q2 Rl CLEAN 150 MD3Q2 ALBU2 после MD3Q2 Rl CLEAN 150 MD3QC A1MG2* после MD3QC Rl CLEAN 150 MD3QC AI.BC2 после MD3QC Rl CLEAN 150 MD3QC ALBS2 после MD3QC Rl CLEAN 150 j MD3QC AI.BU2 после MD3QC Rl CLEAN 150 MD3S2 AIMG2* после MD3S2 Rl CLEAN 150 MD3S2 ALBC2 после MD3S2 Rl CLEAN 150 MD3S2 ALBS2 после MD3S2 Rl CLEAN 150 M03S2 ALBU2 после MD3S2 Rl CLEAN 150 OP2QI... AI.BC2 после OP2QL Rl CLEAN 150 OP2QL ALBS2 после OP2QI Rl Cl FAN 150 I OP2QL ALBU2 после OP2QL Rl CLEAN 150 OP3QC ALDC2 после 0P3QC Rl CLEAN 150 OP3QC ALBS2 после OP3QC Rl CLEAN 150 OP3QC ALBU2 после 0P3QC Rl CLEAN 150 OPI2S A1.BC2 после OPI2S Rl CLEAN 150 OPI2S ALBS2 после OPI2S Rl Cl.EAN 150 OPI2S ALBU2 после 0PI2S Rl CLEAN 150 OPI30 ALBC2 после OPI3Q Rl CLEAN 150 OPI3Q ALBS2 после OPI3Q Rl Cl FAN 150 OPI3Q ALBU2 после OPI3Q Rl CLEAN 150 OPIS ALBC2 после OPIS Rl CLEAN 150 OPIS ALBS2 после OPIS Rl CLEAN 150 OPIS Al BU2 после OPIS Rl CLEAN 150 OPIS6 ALBC2 после OPIS6 Rl CLEAN 150 OPIS6 ALBS2 после OPIS6 Rl CLEAN 150 OPIS6 ALBU2 после OPIS6 Rl CLEAN 150 PCPQC ALBC2 после PCPQC Rl CLEAN 150 PCPQC Al BS2 после PCPQC Rl CLEAN 150 .
К о м б инац ия тесто в/р еа ге нто в Конф игурац ия д о пол ни те л ьны х ц и кл о в „ В о зм о ж н о сть ,п е Ш К о са Тест, Тест, Эбъем П оследовательность Тест Ко м пон ен т Раствор првДайМПРВШ{|щий П оследую щ ий Смнл) PCPQC ALBU2 после PCPQC R1 CLEAN 15C PCPQC APOAT после PCPQC Hi CLEAN 15П PCPQL ALBC2 после PCPQL Rl CLEAN 150 PCPQL ALBS2 после PCPQL R1 CLEAN 150 PCPQL ALBU2 после PCPQL Rl CLEAN 150 PCPQL APOAT после PCPQL Rl CLEAN 150 PCPS ALBC2 после PCPS Rl CLEAN 150 ^ PCPS ALBS2 после PCPS Rl CLEAN 150 PCPS ALBU2 после PCPS Rl CLEAN 150 PCPS APOAI после PCPS Rl Cl FAN 150 R1--II ALBC2 после RF-ll Rl CLEAN 150 RF-ll ALBS2 после RF-ll Rl CLEAN 150 RF-ll ALBU2 после RF-ll Rl CLEAN 150 RF-ll APOAT после RF-ll Rl CLEAN 150 THIQP AI.BC2 после THtQP Rl CLEAN 150 THIQP ALBS2 после FHIQP Rl CLEAN 15Q THlQP ALBU2 после THlQP Rl CLFAN 150 TH2QP Al BC2 после TH2QP Rl CLEAN 150 TH2QP AL8S2 после TH2QP Rl CLEAN 150 TH2QP ALBU2 после TH2QP Rl CLEAN 150 TH5QC ALBC2 после TH5QC Rl 1 CLEAN 150 TH5QC ALBS2 после TH5QC Rl CLEAN 150 TH5QC ALBU2 после TH5QC ^ Rl CLEAN 150 TH5QP ALBC2 после TH5QP Rl ^ CLEAN 150 TH50P ALBS2 после TH5QP Rl CLFAN 150 TH5QP ALBU2 после TH5QP Rl CLEAN 150 THS21 ALBC2 после THS2] Rl CLEAN 150 THS21 ALBS? после THS21 Rl CLEAN 150 THS2I ALBU2 после THS21 Rl CLEy\N 150 THS22 ALBC2 после THS22 Rl CLEAN 150 THS22 ALBS2 после THS22 Rl CLEAN 150 THS22 AI.BU2 после THS22 Rl CLEAN 150 THS25 ALBC2 после THS25 Rl CLEAN 150 THS25 ALBS2 после THS25 Rl CLFAN 150 THS25 ALBU2 после THS25 Rl CLEAN 150
CLFAN = COBAS INTEGRA Cleaner CasseUe
И спользуем ая Конф игурация д о пол ни те л ь ны х щиклов п р о м ы в ки ко м б ин а ц ия тестов Тип Тест Ко м пон ен т П ром ы ваю щ и й Объем раствор (м к г) CHOL2 CRF.2 после CHOL2 R1 CLEAN 15J CHOL2 TRIGL после ^HOL2_____ R1 CLEAN I 153
Вторичный перенос от TRIGL к CRF2 возникает только в случае использования метолин, вклн:)чаю<1 и1 <
сульфат декстрана выполняются по CHOL2.
Данные дополнительные циклы промывки обязательны только в случае выполнения анализатором следующих тестов: HDLC^., HDLC3, LDLC3. PPXS, PPXQL. PPXQC, PCPS, PCPQL. PCPQC MTQLS, МТ< :Q ^
MTQQC, HCYS, DIGM или др. тестов лекарственного мониторинго. использующих SDR I.
В) cobas с Ш analyzer
Д ополнительные циклы промывки:
Следующие циклы промывки должны быть прописаны пользователем вручную;
' И спользуем ая Конф и1^ р ЩЩЩП До1р»«?ЙНИТеЛЬНЫХ Ц иклов ПР0МЬ1ЕКИ ко м б ин а ц ия П оследо Код Тип А кти в а ц и я Код Объем тестов вательность ф лакона пипетирования пром ы ваю щ е го [ш кл]
раствора 1 CH02I CHh2 после 798 R1 on ■-Д7 150 ] CH02I h 'R IG L после 790 R1 on 150 ^Н 02А CRE2 после 790 R1 on са7 150 1 СН02А IRIGL после 798 R1 on 150
Вторичный перенос только в случае использования методик, включающих сульфат декс"р5на выполняютсн до CHOL2.
Данные циклы промывки обязательны только в том случае, если на анализаторе также /становлен 0Д1-н из следующих тестов; HDLCA, HDLC3 ог LDLC3, Пожалуйста, направьте ланное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следутощих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики н качества ООО <(Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 692/12/18 от 14.12.2018 к SBN-CPS-2018-012 касательно эффекта переноса на анализаторах COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 111.
Название проя> кта GMMI/KaT.JVs Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) ' Анализатор биохимический 03245233001 ФСЗ 2012/11531 автоматический «Кобас И нтела 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принад^чежностями Анагжзатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) Ана:шзагор биохимический моделей 04777433001 ФСЗ 2007/00477 Cobas с 111, Cobas с 111 1SE с принадлежностями Анализатор биохимический Cobas с П 1 1SE (cobas с 111 1SE) Анализатор биохимический моделей 04528778001 ФСЗ 2007/00477 Cobas с 111, Cobas с 111 1SE с принадлежностями Анализатор биохимический Cobas с 111 (cobas с 111) 1 Реагенты, расходные материалы и 04774248190 - ФСЗ 2007/00476 принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE Детерг'ент 1 (NAOH-D) (Detergent ( (NAOH-D)) Название проду1ста GMMl / Кат. № Идентификатор Номер РУ iipouyicra (Номер лота или серийный номер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 20764337322 ФСЗ 2007/00476 кон'гроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Кассета с моюшнм раствором (COBAS INTEGRA Cleaner Cassette, 150 tests) Инструмент/Систсма Анализатор COBAS INTEGRA 400 plus ___________ ____ . ...........- -j Анали:чатор cobas c 111
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mai! рабочий
Дата: Подписг»:
органов Росздравнадзора
Г П Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2012/11531, ФСЗ 2007/00477, ФСЗ 2007/00476
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2012/11531, срок действия не ограничен;
-«А нализатор биохимический моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2007/00477, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE», производства «Рош Диагностике Г мбХ » Г ермания, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2007/00476, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. + 7(495) 229-69-99, факс + 7(495) 229-62-64).
М .А. Мурашко <(^Roche^
Для всех заинтересованных лиц, использ>зощих анализаторы COBAS [NTEGRA 400 plus и cobas с 111
Дата: 14.12.2018 г.Москва Исх.: 692/12/18
Rcf.:SBN-CPS-2018-012
Уведомление по безопасности касательно аффекта переноса на анализаторах COBAS INTEGR.A 400 plus и coba.s с 111
Название продукта С М М 1 /К ат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Ио.мер лота или серийный номер) Анализатор биохимический 03245233001 ФСЗ 2012/11531 автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) Анализатор биохимический моделей 04777433001 ФСЗ 2007/00477 Cobas с 111, Cobas с 111 1SE с принадлежностями Анализатор биохимический Cobas с ] 11 1SE (cobas с 1И ISE) Анализатор биохимический моделей 04528778001 ФСЗ 2007/00477 Cobas с Ш . Cobas с 111 ISt^ с принадлежностями Л н атзатор биохимический Сobas с 111 (cobas с 111) Реагенты, расходные матери<и1ы и 04774248190 ФСЗ 2007/00476 принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas с 111, Cobas с 11 U SE Детергент 1 (NAOH-D) (Detergent 1 (NAOH-D))
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия,115114, Москва Тел.' (495) 229 69 99 ул. Летниковская, дом 2 , стр, 2 Факс: *7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Le*Jiikovskaya street, bld.2 Tel., ^7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax ^7 (4 9 5 )2 2 9 62 64 115114. Moscow, Russia Стр. 1 из 8 www.roche.ru Название продукта GMMI / Кат. ,Vo Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота пли серийный номер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 20764337322 ФСЗ 2007/00476 коптроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902. 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 3 И , Cobas с И 1, Cobas с 111 1SE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Кассета с моющим раствором (COBAS INTEGRA Cleaner Cassette, 150 tests) Инструмент/Снстема Анализатор COBAS INTEGRA 400 plus Анализатор cobas c 111
Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том, что были обнаружены различные типы тффе1сга переноса во время измерения для нескольких тестов на анализаторах COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 111:
1. Первичный перенос на COBAS INTEGRA 400 plus 2. Вторичный перенос на COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 111.
Описание ситу аини
1. Первичный перенос на COBAS INTEGRA 400 plus
Проведенные дополнительные исследования выявили наличие эффекта переноса для нескольких тестов на апатизаюре COBAS iNTEGR,^ 400 plus. Внутреннее расследование показало, что для ряда тестов не были достигнуты т-ребуемые технические характеристики. Рекомендуемая производителем промывка была либо недостаточной, либо iKUice не проводилась.
В связи с этим мы хотели бы сообщить о нсобходимьпк шагах во избежание на6людасмо['о ',)(^)фекта переноса. Его можно избежать путем проведения лополинтельны.ч циклов промывки (EWC) или. для ряда случаев, посредством программирования выбора иглы дозатора или регулировки комбинаций назначаемых тестов («пакетный режим»).
Выбор И1ЛЫ no,3pa:iyMeBaer, что выбранные тесты будут пипетироваться только определенным пробозаборником .тля тою, чгобы исключить негативное влияние со стороны других выполняемых тестов. Данный метод входит в функционал программного обеспечения (TAS —
Электронная база протоколов методик) и не может быть реализован вручную.
«Пакетный режим» означает, что тесты, которые могут повлиять друг на друга, не должны одновременно запускаться на а>1^ишзаторе.
2. Вторичный перепое на анализаторах COBAS IN4 EGRA 400 plus ii cobas с 111
Эффект переноса наблюдался Щ1я теста Креатинин плюс (Creatinine plus) ген. 2 (CREP2) на COBAS INTEGRA 400 plus и, в значительно меньшей степени, на cobas с 111. Причину периодического возникновения описываемых проблем ранее не удавалось определить.
Уведомление по безопасности 692/12,П8 Стр. 2 из 8 После получения достаточного объема данных и проведения дополнительнььх исследований бьию выявлено следующее.
Эффект переноса при определении креатинина (CREP2) или Трнглециридов (TRIGL) происходил, если перед выполнением этих тестов пипетировался реагент, содержащий yjeKcrpaH сульфат (DS) (например, реагент для определения HDL-холсстсрина Gen.4 [HDLC4]), а затем реагент для определения Холестерина Gen. 2 (CHOL2).
В связи с этим рекомендуется делать дополнительные циклы промывки (EWC) после теста на Холестерин.
Результаты расследования
Лнализ причины возникновения
1. Первичный перенос на COBAS INTEGRA 400 plus
Из-за прекращения поддержки и вывода из эксплутации COBAS INTEGRA 800, основным устройством данной линейки стал анализатор COBAS INTEGRA 400 plus. По этой причине noTpeOonaj'iacb повчориая внутренняя проверка эффекта переноса и коррекция его оценки.
2. Вторичный перенос на анализаторах COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 111 Результаты расследования показывают, что основной причиной вторичного переноса является дексдран сульфат (DS). входящий в состав некоторь»х реагентов. DS — это липкое вещество, которое оседает на внутренней части пробозаборников COBAS INTEGRA 400 plus, поскольку они имею! грубую поверхность и расширенную форму. В зависимости от рП и концентрации белков в последующем образце, белки (в данном случае холестероксидаза из CHOL2) связываются с суль([)атной группой DS и переносятся в следующий образец (CREP2 или TRIGL), где холестероксидаза вступает в реакцию с холестерином из образца и вызывает ложное повышение сигнала, Реагенты CHOL2, CREP2 и TRIGL используют реакцию пероксидазы для получения хромогена, что приводит к увеличению абсорбции.
Проблема не влияет на другие тесты. Описанные сценарии .могут произойти только в гом случае, если указанные реагенты пипетируются с помощью одной и той же иглы. Следовательно, вероятность возникновения эффекта переноса реагента во многом зависит от меню выпслняс.мых тестов, порядка выполняемых тестов и выбора иглы для отдельных реагентов,
Можно утверждать, что анализаторы cobas с З П /501'502/701/702 не затронуты проблемок (гладкая поверхность и иная геометрия иглы, более высокое давление при промывке).
Cobas с 111 ведет себя точно так же, как COBAS INTEGR.A 400 plus (оба имегот одинаковый тиг.
иглы). Для него также имеет место вторичный перенос, когда это касается тестов CREP2 и TRIGL.
И Д.ЧЯ cobas с 111 и для COBAS INTEGRA 400 plus затронуты только протоколы методика сыворотки и плазмы указанных тестов.
Уведомление по безопасности 692/12/18 СТр. 3 из S Оценка риска
1. Первичный перенос на COBAS IN'I'KORA 400 plus
Частота возиикновеинв
Рош не получила рекламаций на C'OBAS INTEGRA 400 plus, Однако была проведена теоретическая оценка вероятной часюты возникновения описанной проблемы. На основании данных cobas CUBE Penzberg для cobas с 501 (данных для СОВ AS INTEGRA 400 нет) можно утверждать, что клие}1ты часто могут сталкиваться с комбинацией затронутых тестов.
Вероятность обнаружении
Затруднена, Пользователи заметят проблему только после повторения теста.
Серьезность последствии
TQ-альбумин (Л1.ВТ2) Отклонение в ь32% в сыворотке ' CSF может привести к неправилт.пому диагнозу и неправильному лечению (например, пропуску введения альбумина). Положительное смещение в диапазоне ниже 20 мг альбумина/г креа1инина (моча) может привести к ненужным диагностическим исследованиям.
Медицинский риск нельзя полностью исключать.
I Q al-Microglobulin Gen.2 (A1MG2) Отклонение в -М41% может привести к неправильному диагнозу и неправильному лечению.
Медицинский риск нельзя исключать.
TQ Apolipoproiein А-1 ver.2 (АРОАТ) Отклонение в -К51% может привести к неправильному диагнозу и неправильному лечению.
Медицинский риск нельзя исключать.
2. Вторичный перенос на анализаторах COB.AS INTEGRA 400 plus н cobas с 1П
Часгога возникновения
С февраля по сентябрь 2018 года было зафиксировано 14 подтвержденных случаев для COBAS INTEGRA 4(J0 plus.
Вероятность обнаружения
Затруднена. Пользователи заметят проблему только после повторения теста.
Серьезность последствий
Креатинин плюс (CREP) Макс, отклонение в • 140% могут привести к неправильному диагнозу и неправильному леченше (например, к некорректному сокращению количества таких препаратов, как антибиотики химиотерапия). Теорезически могут быть необоснованно исключены нефротоксичеекпе лекарства. Также может быть отложена диапюстика с использованием йода (например компьютерная то.мография). Ложно завышенные результаты креатинина могут привести к ненужным диагностическим исследованиям.
Уведомление по безопасности 692/12/18 Стр. 4 из 8 Медицинский риск нельзя исключать,
Триглицериды (TRIG) Макс, отклонение в -^35% могут привести к неправильной оценке в .мониторинге метаболического статуса, когда пациенты на парентеральном питании (ПЛ) страдают от постагрессивного метаболизма. Это может привести к некорректному выбору ПП. Медицинский риск нельзя полностью исключать. Медицинский риск для общей популяции пациентов ниже, чем незначительный.
Дейсгкня, прслпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Наблюдаемь[й эффект переноса будет предотвращен дополнительньг.ми циклами промывки. Для некоторых комбинаций тестов применяется врлбор (назначение) иглы (см. Таблицу ниже).
Jli^я COBAS INTEGR.A 400 плюс соответствующие изменения вю1ючены в обновлсниую TAS (Электронную базу протоколов методик), благодаря которым будет ранена проблема первичного и вторичного эффекта переноса. Обновление реализовано в конце ноября 2018 года.
Список обновленных дополнительных циклов промывки (EWC) является частью обновленных Инструкций по использованию ((FU) для Cleaner Cassette (V 8.0), которые будут доступны в первом квартале 2019.
Обратите внимание: обновленный список EWC для cobas с П1 является частью обновленных инсфукций по использованию (1ITJ) для Кассет с моюшим раствором (Cleaner) (В 7.0), которые будут опубликованы в первом квартале 2010 года.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Пользователи, работающие с одним или несколькими затронутыми тестами в сочгганни с нежелательными (см. таблицу р<иже), должны предпринимать следующие меры во избежание возникновения эффекта переноса до тех пор, пока списки TAS и циклов промывки не будут обновлены. От клиентов, которые не проводят затронутые тесты, никаких действий не требуется.
CQBAS INTEGRA 400 plus:
Клиенты должны усггановить следующие дополни'гельные циклы промывки (EWC), как это подробно описано в приложении: «Подробные временные решения».
Затронутый тесз Н еж елательная комоинация Название Протокола Планируемое решение Название теста (Mat.Nr.j методики flD теста!
HDLC3 (04399803 190) Доп. цикл промывки HDL-Cholestero! plus Gen.3 MDNIl (03046702 190) Доп. цикл промывки ONLINE DAT Methadone II A1MG2 [0-291]
OPI (20767158 122) «Пакетный режим» ONLINE DAT Opiates 300/2000 ТНСИ (03046753 190) «Пакетный режим» ONLINE DAT Cannabinoids li
Уведомление по безопасности 692/12/18 Стр. 5 из 8 Затронулый 1 ест Нежелательна# комбинации Название Протокола Планируемое ретение Название теста {Mat.Nr.) методики fID теста!
HDLC3 (04399803 190) Доп. цикл промывки IIDL-Cliolesterol plus Gen.3 FERR2(03528995 190) Доп. цикл про.мывки Ferritin Gen. 2 IGA (20737755 322) Доп. цикл промывки Imrminofilobulin A RF-II (20764574 322) Доп. цикл npONfbTBKH ALBS2 [0-172] Rheumatoid Factors II Л1.В1.12 [0-1711 MDNll (03046702 190) Доп. цикл промывки ALBC2 [0-170] (OKLINE DAI' Methadone 11 OPI (20767158 122) Доп. цикл промывки ONLINE DAT Opiates 300/2000 POP (20738042 122) Доп. цикл промывки Abuscreen OnLine Phencyclidine ТНСП (03046753 190) Доп. цикл промывки ONLINfc! DAT Cannabinoids 11 DIG (20737836 322) Digoxin На'шачение иглы HDLC3 (04399803 190) Доп. цикл промывки HDL-Cholesterol plus Gen.3 FFRR2 (03528995 190) Доп. цикл промывки Ferritin Gen. 2 R F-n (20764574 322) Доп. цикл промывки Rheumatoid Factors II DIG (20737836 322) Di^oxin Р1азначе1ше иглы АРОАТ [0-568] MDNII (03046702 190) Назначение иглы ONLINE DAT Methadone П OPI (20767158 122) Назначение иглы ONLINE DAT Opiates 300/2000 PCP (20738042 122) Доп. цикл промывки Abuscreen OnLine Phencyclidine ■ m e n (03046753 190) Назначение иглы ONLINE DAT Cannabinoids 11 CRE2 [0-612]** CHOL2 (03039773 190) Дом. цикл промывки Cholesterol Gen.2 TR1GL [0-010]** CHOL2 (03039773 190) Доп. цикл про.мывки Cholesterol Gen.2
** Вторичный перенос на TRiGL или CRE2 происходи! юлько в том случае, если тест с реагентом, содержащим декстран сульфат, проводится до теста CHOL2.
Следовательно, дополнительные циклы промывки (EWC) являются обязательными только о том cj!V4ae, если на анализаторе закже установлен один из следующих тестов: I1DLC4. HDLC3, LDLC3, PPXS, PPXQU PPXQC. PCPS, PCPQI., PCPQC, MTQLS, MTQQL, MTQQC, HCYS, DIGM или любой TDM с использованием SDR П.
Для всех способов предотвращения :^ффекта переноса, гребуюших назначения иглы, единственным возможным временным решением для клиентов до обновления TAS является работа в «пакетном режиме».
Уведомление по безопасности 692/12/18 Стр. 6 из 8 * Обратите внимание: настройка EWC вручную, а также работа в «пакетном режиме» требуется только до тех пор, пока TAS недоступна. Однако наблюдаемый эффект переноса тестовых комбинаш1Й A1MG с OPI или ТНСП не может быть предотвращен с помощью EWC или назначения иглы. Поэтому данные тестовые комбинации не должны измеряться одновременио (необходим «пакетный режим») даже после обновления TAS.
Cobas с ] 11;
Клиенты должны установить следующие F.WC, как это подробно описано в приложении «Подробные временные решения».
Затронутый тест Нежелательная комбинация Название Протокола Планируемое решение Название теста (Mai.Nr.) .методики fACN]
C H O U (04718917 190) CRH2[652]** Доп. цикл промывки Cholesterol Gen.2 CHOL2 (04718917 190) TRIGLf781]** Доп. цикл промывки Cholesterol Gen.2
** Вторичный перенос на TR1GL или CRE2 происходит только в том случае, если тест с реагентом, содержащим дексгран сульфат, проводится до теста CH(.)L2.
Следовательно, EWC являются обязательными только в том случае, если на анализаторе таюке установлен один из следующих тестов: I1DLC4, ПОЕСЗ или LDLC3.
Распространение настоящего уведомления но безопасносги на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предшоначено для всех заинтересованных лиц з Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим оргаии:щциям/лицам, которых она может касаться.
П риносим свои извинения за причиненны е неудобства, которы е м о гут бы ть связаны с данной С1пуацнеГ|, и надеемся на Наш е поним ание и по;ш ерж ку.
Во исполнение положений ГОС'1' Р ИСО 13485 и требований Роездравналзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении иастояшего Уведомления iw безопасности незамедлитслыш лодписать flo;nBep‘AMCHiie об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверж.тени11 реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно прис^занное нам подписанное Подгверждение сб унедомленнн
Уведомление по безопасности 692/12/18 Стр. 7 И' 8 Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому вр-емени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc^?roche.com
С уважением.
Младший менеджер по продукции Евгения itopHHKosa^
Тел:+7 (495)229-69-99 «■Poul Электронная почта: evgenia.kornikova(o)roche.com г J _ ^
Медицинский эксперт Азамат^artMyfethoB .
Тел:+7 (495) 229-69-99 Электронная почта: medicalexaminerf^.yahoo.com г / '' -
Уведомление по безопасности 692/12/18 Стр. 8 и 8 приложение: подробная информация по рекомендуемым временным решениям
А ) COBAS INTEGRA'^' 4 0 0 plus system
Тесты, выполняемые в режиме общего потока:
Комбинации тестов, для которых нсобхолимо назначить иглу дозатора, в настояший voweHT недоступные в TAS:
Н а з в а н и е теста Н а з в а н и е теста Н еобходим ост ь Н азвание методики (Ю ] Н а з в а ^ ^ щетодини Л , н а зн а ч е н и я иглы A iB S 2 [Q - } 7 2 ]
A L B U 2 1 0 -1 7 }] D tG M [0 -2 8 3 ] X
ALBC 210H 70]
M D 3 S 2 [0 -3 2 2 ]
M D 3 Q 2 [0 -2 2 2 ] X
M D 3 Q C [0 -4 2 2 ]
OP/S [0 -4 0 6 ]
OPIS6 [0 -4 0 7 ]
0P I2 S [0 -4 0 9 ]
X 0P I3Q [0 40 8 ]
O P 2 Q L [0 -4 W ]
А Р О А Г (0 -д 6 8 ! OP3QC [0 -5 2 6 ]
THS22 [0 -4 3 1 ]
THS25 [0 -5 3 1 ]
THS21 [0 -6 3 1 ]
TH2QP [0 -0 1 7 ] X
TH5QP [0 -2 1 7 ]
T H IQ P [0 -3 1 7 ]
TH5QC [0 -5 1 7 ]
D IG M [0 -2 8 3 ] X
Комбинации тестов, которые не должны проводиться единовременно, даже после обн таления “"ЛЗ:
Н а з в а н и е теста Н а з в а н и е теста Й е ж и м о б и е го Н а з в а т ь методики [Ю ] Н азвание мет одики [ID ] по т о ка 0 P IS [0 -4 0 6 ]
OPIS6 [0 -4 0 7 ]
OPI2S [0 -4 0 9 ]
X OPI3Q [0 -4 0 8 ]
OP2QL [0 -4 W ]
OP3QC [0 -5 2 6 ]
A 1 M G 2 [0 -2 9 1 ] THS22 [0 -4 3 1 ]
THS25 [0 -5 3 1 ]
THS21 [0 -6 3 1 ]
TH2QP [0 -0 1 7 ] X
THSQP [0 -2 1 7 ]
Т Н Ю Р [0 -3 1 7 ]
TH5QC [0 -5 1 7 ]
ды промывки:
Необходимо устаносить вручную следующие циклы промывки до обновления ТЛ5;
К о м б инац ия те сто в/р еа ге нто в Ко нф и гур ац и я д о пол ни те л ь ны х ци кл ов В о зм ож н ость Ш Р н о с а „ , Объем Тест, Тест, П оследовательность Тест Ко м пон ен т Р аствоз (мкл]) п|»е1мивст^1ПМр1й ■ ш т п т т т » » FER2P ALBC2 после FER2P R1 CLEAN 150 FtR2P ALBS2 после FER2P R1 Cl FAN 150 FER2P Al BU2 после FER2P '' R1 CLEAN 150 FER2P APOAT после FER2P R1 CLEAN 150 HDLC3 A1MG2* после HDLC3 Rl CLEAN 150 HDLC3 ALBC2 после HDLC3 Rl CLEAN 150 HDLC3 ALBS2 после HDLC3 Rl CLEAN 150 HDLC3 ALBU2 после HDLC3 Rl CLEAN 150 HDLC3 APOAT после HDLC3 Rl CLEAN 150 HDLC3 APOAT после HDLC3 SR CLEAN 150 IGA ALBC2 после IGA R! CLEAN 150 IGA ALBS2 после IGA Rl CLEAN 150 IGA A1BU2 после IGA Rl CLEAN 150 IGAP ALBC2 после IGAP Rl CLEAN 150 IGAP ALBS2 после IGAP Rl CLEAN 150 IGAP ALBU2 после IGAP Rl CLEAN 150 MD3Q2 A lM G 2 ‘ после MD3Q2 Rl CLEAN 150 MD3Q2 ALBC2 после MD3Q2 Rl CLEAN 150 MD3Q2 ALBS2 после MD3Q2 Rl CLEAN 150 MD3Q2 ALBU2 после MD3Q2 Rl CLEAN 150 MD3QC A1MG2* после MD3QC Rl CLEAN 150 MD3QC AI.BC2 после MD3QC Rl CLEAN 150 MD3QC ALBS2 после MD3QC Rl CLEAN 150 j MD3QC AI.BU2 после MD3QC Rl CLEAN 150 MD3S2 AIMG2* после MD3S2 Rl CLEAN 150 MD3S2 ALBC2 после MD3S2 Rl CLEAN 150 MD3S2 ALBS2 после MD3S2 Rl CLEAN 150 M03S2 ALBU2 после MD3S2 Rl CLEAN 150 OP2QI... AI.BC2 после OP2QL Rl CLEAN 150 OP2QL ALBS2 после OP2QI Rl Cl FAN 150 I OP2QL ALBU2 после OP2QL Rl CLEAN 150 OP3QC ALDC2 после 0P3QC Rl CLEAN 150 OP3QC ALBS2 после OP3QC Rl CLEAN 150 OP3QC ALBU2 после 0P3QC Rl CLEAN 150 OPI2S A1.BC2 после OPI2S Rl CLEAN 150 OPI2S ALBS2 после OPI2S Rl Cl.EAN 150 OPI2S ALBU2 после 0PI2S Rl CLEAN 150 OPI30 ALBC2 после OPI3Q Rl CLEAN 150 OPI3Q ALBS2 после OPI3Q Rl Cl FAN 150 OPI3Q ALBU2 после OPI3Q Rl CLEAN 150 OPIS ALBC2 после OPIS Rl CLEAN 150 OPIS ALBS2 после OPIS Rl CLEAN 150 OPIS Al BU2 после OPIS Rl CLEAN 150 OPIS6 ALBC2 после OPIS6 Rl CLEAN 150 OPIS6 ALBS2 после OPIS6 Rl CLEAN 150 OPIS6 ALBU2 после OPIS6 Rl CLEAN 150 PCPQC ALBC2 после PCPQC Rl CLEAN 150 PCPQC Al BS2 после PCPQC Rl CLEAN 150 .
К о м б инац ия тесто в/р еа ге нто в Конф игурац ия д о пол ни те л ьны х ц и кл о в „ В о зм о ж н о сть ,п е Ш К о са Тест, Тест, Эбъем П оследовательность Тест Ко м пон ен т Раствор првДайМПРВШ{|щий П оследую щ ий Смнл) PCPQC ALBU2 после PCPQC R1 CLEAN 15C PCPQC APOAT после PCPQC Hi CLEAN 15П PCPQL ALBC2 после PCPQL Rl CLEAN 150 PCPQL ALBS2 после PCPQL R1 CLEAN 150 PCPQL ALBU2 после PCPQL Rl CLEAN 150 PCPQL APOAT после PCPQL Rl CLEAN 150 PCPS ALBC2 после PCPS Rl CLEAN 150 ^ PCPS ALBS2 после PCPS Rl CLEAN 150 PCPS ALBU2 после PCPS Rl CLEAN 150 PCPS APOAI после PCPS Rl Cl FAN 150 R1--II ALBC2 после RF-ll Rl CLEAN 150 RF-ll ALBS2 после RF-ll Rl CLEAN 150 RF-ll ALBU2 после RF-ll Rl CLEAN 150 RF-ll APOAT после RF-ll Rl CLEAN 150 THIQP AI.BC2 после THtQP Rl CLEAN 150 THIQP ALBS2 после FHIQP Rl CLEAN 15Q THlQP ALBU2 после THlQP Rl CLFAN 150 TH2QP Al BC2 после TH2QP Rl CLEAN 150 TH2QP AL8S2 после TH2QP Rl CLEAN 150 TH2QP ALBU2 после TH2QP Rl CLEAN 150 TH5QC ALBC2 после TH5QC Rl 1 CLEAN 150 TH5QC ALBS2 после TH5QC Rl CLEAN 150 TH5QC ALBU2 после TH5QC ^ Rl CLEAN 150 TH5QP ALBC2 после TH5QP Rl ^ CLEAN 150 TH50P ALBS2 после TH5QP Rl CLFAN 150 TH5QP ALBU2 после TH5QP Rl CLEAN 150 THS21 ALBC2 после THS2] Rl CLEAN 150 THS21 ALBS? после THS21 Rl CLEAN 150 THS2I ALBU2 после THS21 Rl CLEy\N 150 THS22 ALBC2 после THS22 Rl CLEAN 150 THS22 ALBS2 после THS22 Rl CLEAN 150 THS22 AI.BU2 после THS22 Rl CLEAN 150 THS25 ALBC2 после THS25 Rl CLEAN 150 THS25 ALBS2 после THS25 Rl CLFAN 150 THS25 ALBU2 после THS25 Rl CLEAN 150
CLFAN = COBAS INTEGRA Cleaner CasseUe
И спользуем ая Конф игурация д о пол ни те л ь ны х щиклов п р о м ы в ки ко м б ин а ц ия тестов Тип Тест Ко м пон ен т П ром ы ваю щ и й Объем раствор (м к г) CHOL2 CRF.2 после CHOL2 R1 CLEAN 15J CHOL2 TRIGL после ^HOL2_____ R1 CLEAN I 153
Вторичный перенос от TRIGL к CRF2 возникает только в случае использования метолин, вклн:)чаю<1 и1 <
сульфат декстрана выполняются по CHOL2.
Данные дополнительные циклы промывки обязательны только в случае выполнения анализатором следующих тестов: HDLC^., HDLC3, LDLC3. PPXS, PPXQL. PPXQC, PCPS, PCPQL. PCPQC MTQLS, МТ< :Q ^
MTQQC, HCYS, DIGM или др. тестов лекарственного мониторинго. использующих SDR I.
В) cobas с Ш analyzer
Д ополнительные циклы промывки:
Следующие циклы промывки должны быть прописаны пользователем вручную;
' И спользуем ая Конф и1^ р ЩЩЩП До1р»«?ЙНИТеЛЬНЫХ Ц иклов ПР0МЬ1ЕКИ ко м б ин а ц ия П оследо Код Тип А кти в а ц и я Код Объем тестов вательность ф лакона пипетирования пром ы ваю щ е го [ш кл]
раствора 1 CH02I CHh2 после 798 R1 on ■-Д7 150 ] CH02I h 'R IG L после 790 R1 on 150 ^Н 02А CRE2 после 790 R1 on са7 150 1 СН02А IRIGL после 798 R1 on 150
Вторичный перенос только в случае использования методик, включающих сульфат декс"р5на выполняютсн до CHOL2.
Данные циклы промывки обязательны только в том случае, если на анализаторе также /становлен 0Д1-н из следующих тестов; HDLCA, HDLC3 ог LDLC3, Пожалуйста, направьте ланное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следутощих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики н качества ООО <(Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 692/12/18 от 14.12.2018 к SBN-CPS-2018-012 касательно эффекта переноса на анализаторах COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 111.
Название проя> кта GMMI/KaT.JVs Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) ' Анализатор биохимический 03245233001 ФСЗ 2012/11531 автоматический «Кобас И нтела 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принад^чежностями Анагжзатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) Ана:шзагор биохимический моделей 04777433001 ФСЗ 2007/00477 Cobas с 111, Cobas с 111 1SE с принадлежностями Анализатор биохимический Cobas с П 1 1SE (cobas с 111 1SE) Анализатор биохимический моделей 04528778001 ФСЗ 2007/00477 Cobas с 111, Cobas с 111 1SE с принадлежностями Анализатор биохимический Cobas с 111 (cobas с 111) 1 Реагенты, расходные материалы и 04774248190 - ФСЗ 2007/00476 принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE Детерг'ент 1 (NAOH-D) (Detergent ( (NAOH-D)) Название проду1ста GMMl / Кат. № Идентификатор Номер РУ iipouyicra (Номер лота или серийный номер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 20764337322 ФСЗ 2007/00476 кон'гроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Кассета с моюшнм раствором (COBAS INTEGRA Cleaner Cassette, 150 tests) Инструмент/Систсма Анализатор COBAS INTEGRA 400 plus ___________ ____ . ...........- -j Анали:чатор cobas c 111
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mai! рабочий
Дата: Подписг»:
22 950
Министерство здравоохранения is
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 31 ЯНВ 2019 № 014м-293/19 территориальных На № - органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов
ГИ ационное удостоверение № =>
И ФСЗ 2012/1 1531, Российской Федерации
ФСЗ 2007/00477, ФСЗ 2007/00476
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2012/11531, срок действия не ограничен;
- «Анализатор биохимический моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2007/00477, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE», производства «Рош Диагностикс Гмбх» — Германия, регистрационное — удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2007/00476, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
М.А. Мурашко
Руководитель A
Министерство здравоохранения is
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 31 ЯНВ 2019 № 014м-293/19 территориальных На № - органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов
ГИ ационное удостоверение № =>
И ФСЗ 2012/1 1531, Российской Федерации
ФСЗ 2007/00477, ФСЗ 2007/00476
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2012/11531, срок действия не ограничен;
- «Анализатор биохимический моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2007/00477, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE», производства «Рош Диагностикс Гмбх» — Германия, регистрационное — удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2007/00476, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
М.А. Мурашко
Руководитель A
Скачать документ: Письмо 01И-277/19 от 31.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
