Министерство здравоохранения Российской Федерации 2249926 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 69« 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ____________ от
Г П Медицинским организациям
о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер кислородный (канюля носовая) СН 10 210СМ», REF 29018495, LOT 312118, производства ConvaTec Limited, United Kingdom, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02333 от 17.05.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнад^ра от Ю /S № П-Ги ' <^9 3 S A '/’ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов: А - Е ) № ФСЗ 2008/02333 от 17.05.2013, срок действия не ограничен) Размеры Длина трубки, мм: 2000. Общая длина катетера с коннектором:
А - 2125 мм В - 2120 мм С-2118 мм D-2131 мм Е - 2127 мм Эффективная длина катетера без коннектора:
А - 2086 мм В - 2081 мм С - 2079 мм D —2092 мм Е - 2088 мм Описание Данные катетеры не содержат А-Е: фтачаты присутствуют фтсшатов, долгое время не теряют гибкость, не требуют частой замены, что является важным для пациента и экономит средства медицинского учреждения.
Упаковка Катетеры кислородные (канюли А-Е: образ1{ы упакованы в носовые) упакованы в индивидуальные индивидуальный прозрачный полипропиленовые пакеты полиэтиленовый пакет.
Маркировка Маркировка потребительской А-Е: сведения отсутствуют.
тары изделий однократного Изделия изготовлены в условиях применения должна чистых помещений (в содержать сведения о: соответствии с Нормативным - недопустимости применения в документом). При нарушении случае нарушения целостности целостности упаковки потребительской тары. | нарушается чистота изделия.

Министерство здравоохранения | | | ||
2249926
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AOAL BOLE № OL 4- 755 J ЕЯ органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер кислородный (канюля носовая) СН 10210CM», REF 29018495, LOT 312118, производства ConvaTec Limited, United Kingdom, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02333 от 17.05.2013, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко