2371906
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ __________ о_
т ________ / Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает
о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю
в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Пульсоксиметр медицинский «Armed» Y X 302», Y Y T 32104503,
Y Y T 32104509, дата производства 2019, производства «Джангсу Ю ю Медикал
Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями
о регистрационном удостоверении от 22.07.2010 № ФСЗ 2010/07461, срок
действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием
требованиям технической документации производителя, содержащейся
в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных
характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия
в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести
мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской
Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия
в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от -оСО<1Ю № - ^<рЫ у/Л О Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение (условное обозначение от 22.07.2010 № ФСЗ 2010/07461, образцов: А , В) срок действия не ограничен) Диапазон 180-300 ударов в минуту Величина, Величина, измерения задаваемая измеряемая пульса Точность: генераторе пульсокси- ± 1 удар в мин м, уд/мин метром, уд/мин или А В ± 1 % (большая величина) 18 26 25 < ...> < ...> < ...>
280 143 141 300 150 150 Электропитание Диапазон напряжения: 2,6-3,6 В Указанное в «Паспорте и Руководстве по эксплуатации» питающее напряжение изделия (2,6-3,6 В) не соответствует указанному на маркировке изделия (2,3-3,0 В) Высота 33 мм А: 36,70 мм В: 36,63 мм Масса 60 г А: 52,03 г В: 51,83 г Маркировка Маркировка потребительской Маркировка упаковки не потребительской тары или футляров должна содержит указание месяца тары содержать: упаковывания, указан только - год и месяц упаковывания; год Маркировка на Изделия с внутренним Изделие не содержит символ наружной источником питания должны рабочей части типа BF стороне изделий иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" изделии, предписанную в графе 4 таблицы 11;
 Предупреждающие надписи и Образцы А , В: маркировка объяснение предупреждающих изделия не содержит указание символов, указанных в типа рабочей части.
маркировке на изделии, должны Эксплуатационная быть приведены в документация содержит эксплуатационных документах неправильное описание символа «рабочая часть типа BF»:

л Оборудование работает на 'т т м Монитор пульсового оксиметра Маркировка для правильного и его части должны быть расположения пальца маркированы для их правильного относительно датчика __________расположения__________ _________ отсутствует_________
Эксплуатацион­ В се виды маркировки, указанные Эксплуатационная ная в пункте 6.1, если они не документация содержит документация нанесены как постоянные на неправильное значение изделие изготовителем, должны символа «рабочая часть быть полностью воспроизведены типа BF» в эксплуатационных документах.
Техническое описание должно Образцы А , В: указанная в содержать все данные, включая «Паспорте и Руководстве по указанные в пункте 6.1, и эксплуатации» потребляемая дополнительно все мощность изделия (менее 40 характеристики (или указание, мА) не соответствует где их можно найти), значение указанной на маркировке которых важно для обеспечения изделия (не более 30 мА) безопасной работы.
Образцы А , В: указанное в «Паспорте и Руководстве по эксплуатации» питающее напряжение изделия (2,6-3,6 В) не соответствует указанному на маркировке изделия (2,3- 3,0 В) Эксплуатацион­ В руководстве должна быть В эксплуатационной ная представлена следующая документации сведения документация информация: отсутствуют - диапазон длин волн в максимуме изл)^ения и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра, а также Зчсазание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя Описание периода обновления Описание периода обновления данных, воздействие усреднения данных или другого вида и другой обработки сигналов на обработки сигнала отсутствует отображаемые и передаваемые значения Sp 02 и частоты пульса наряду с задержкой условий возникновения сигналов опасности и задержкой генерации сигнала опасности в любом выбранном режиме работы, влияющем на эти свойства.
Вся необходимая информация Информация о токсичности о токсичности и/или воздействии и/или воздействии на живые на живые ткани материалов, ткани отсутствует с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 10. ОБО OFF - Hil до На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Пульсоксиметр медицинский «Агтед» YX302», YYT32104503, YYT32104509, дата производства 2019, производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ko., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.07.2010 № ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба | по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.