РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2752/18 от 20.11.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2752/18 от 20.11.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Лезвия для аутопсии, рукоятки для лезвий Feather
Производитель: "Фэдза Сэйфти Рэйзор Ко., Лтд", Япония,
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/03904 от 04.03.2009
Письмо № 01И-2752/18 от 20.11.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лезвия для аутопсии (130 мм) / Tissue-Tek® Accu-Edge® Trimming Blades 130 mm. Straight Edge», REF 4785, производства Feather Safety Razor Co., Ltd, Japan, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03904 от 04.03.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лезвия для аутопсии (130 мм) / Tissue-Tek® Accu-Edge® Trimming Blades 130 mm. Straight Edge», REF 4785, производства Feather Safety Razor Co., Ltd, Japan, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03904 от 04.03.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2249916 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Медицинским организациям Г П О недоброкачестве}шом медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лезвия для аутопсии (130 мм) / Tissue-Tek® Accu-Edge® Trimming Blades 130 mm. Straight Edge», REF 4785, производства Feather Safety Razor Co., Ltd, Japan, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03904 от 04.03.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 1сьму Росздравнадзор<
Приложение к письму госздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов: А, В, С, D, № ФСЗ 2009/03904 от Е) 04.03.2009, срок действия не ограничен) Наименование Лезвия для аутопсии, рукоятки Лезвия для аутопсии (130 изделия для лезвий Feather мм) / Tissue-Tek® Accu-Edge® Trimming Blades 130 mm. Straight Edge REF Лезвия для аутопсии FEA THER: 4785 арт. No 205000100,205000170, 205000325,205500001,205530000, 205500000,205600001,205600002, 207500000.
Стойкость к Инструменты должны быть A, B, C, D, E - Согласно коррозии изготовлены из материалам КРД к РУ М ФСЗ коррозионностойких 2009/03904 от 04.03.2009 материалов. Допускается, по лезвия должны быть согласованию с заказчиком, изготовлены из нержавеющей применение нелегированных стали, однако, при проведении (углеродистых) стапей. испытаний, обнаружены следы коррозии Технические В стандартах и технических А, В, С, D, Е - сведения о параметры условиях на инструменты параметре шероховатости конкретных видов отсутствует в нормативной должны быть указаны документации производителя.
параметры шероховатости Результаты измерения:
поверхностей по ГОСТ2789-73 с Ra: А - 0,154 мкм, В -0,163 мкм, учетом функционального С -0,197 мкм, D - 0,145 мкм, назначения, конструктивного Е - 0,152 мкм.
исполнения, материала и в нормативном документе обеспечения коррозионной производителя не указаны стойкости. необходимые характеристики:
ширина режущей кромки, твердость.
Маркировка На потребительской таре или А RF, П. Е - маркировка образцов на прикрепляемом к ней ярлыке не содержит даты выпуска должны быть указаны:
- дата выпуска.
Медицинским организациям Г П О недоброкачестве}шом медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лезвия для аутопсии (130 мм) / Tissue-Tek® Accu-Edge® Trimming Blades 130 mm. Straight Edge», REF 4785, производства Feather Safety Razor Co., Ltd, Japan, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03904 от 04.03.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 1сьму Росздравнадзор<
Приложение к письму госздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов: А, В, С, D, № ФСЗ 2009/03904 от Е) 04.03.2009, срок действия не ограничен) Наименование Лезвия для аутопсии, рукоятки Лезвия для аутопсии (130 изделия для лезвий Feather мм) / Tissue-Tek® Accu-Edge® Trimming Blades 130 mm. Straight Edge REF Лезвия для аутопсии FEA THER: 4785 арт. No 205000100,205000170, 205000325,205500001,205530000, 205500000,205600001,205600002, 207500000.
Стойкость к Инструменты должны быть A, B, C, D, E - Согласно коррозии изготовлены из материалам КРД к РУ М ФСЗ коррозионностойких 2009/03904 от 04.03.2009 материалов. Допускается, по лезвия должны быть согласованию с заказчиком, изготовлены из нержавеющей применение нелегированных стали, однако, при проведении (углеродистых) стапей. испытаний, обнаружены следы коррозии Технические В стандартах и технических А, В, С, D, Е - сведения о параметры условиях на инструменты параметре шероховатости конкретных видов отсутствует в нормативной должны быть указаны документации производителя.
параметры шероховатости Результаты измерения:
поверхностей по ГОСТ2789-73 с Ra: А - 0,154 мкм, В -0,163 мкм, учетом функционального С -0,197 мкм, D - 0,145 мкм, назначения, конструктивного Е - 0,152 мкм.
исполнения, материала и в нормативном документе обеспечения коррозионной производителя не указаны стойкости. необходимые характеристики:
ширина режущей кромки, твердость.
Маркировка На потребительской таре или А RF, П. Е - маркировка образцов на прикрепляемом к ней ярлыке не содержит даты выпуска должны быть указаны:
- дата выпуска.
2249916
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных A, ROE № Ot БАЙ F органов Росздравнадзора На №
[ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лезвия для аутопсии (130 мм) / Tissue-Tek® Accu-Edge® Trimming Blades 130 mm. Straight Edge», REF 4785, производства Feather Safety Razor Co., Ltd, Japan, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03904 or 04.03.2009, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных A, ROE № Ot БАЙ F органов Росздравнадзора На №
[ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лезвия для аутопсии (130 мм) / Tissue-Tek® Accu-Edge® Trimming Blades 130 mm. Straight Edge», REF 4785, производства Feather Safety Razor Co., Ltd, Japan, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03904 or 04.03.2009, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2752/18 от 20.11.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
