Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗД РАВН АД З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных х а - /- /. ///■
органов Росздравнадзора На № _____ от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стол общехирургический ОМ-ДЕЛЬТА-ПЛЮС-02», SN 288, производства Иностранное унитарное предприятие «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2051 от 27.10.2014 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2051 от 27.10.2014)

Тип/модель изделия ОМ-Делъта Плюс-01, ОМ- Согласно требованиям Дельта Нормативного документа Плюс-02 с принадлежностями производителя, на маркировке стола должна быть указана его модель. Информация отсутствует Конструкция и Высота подъема почечного Измеренное значение 104 мм размеры валика, мм, не менее 120 мм
Высота сто.пов в рабочем Измеренное значение 1120 мм положении (без подушек):
- в крайнем верхнем положении, не менее 1140 мм;

Ширина панели столов, не менее Измеренное значение 528 мм 540 мм;

Длина панели столов (со Измеренное значение 2050 мм съемными секциями), 2150 мм;

Боковой наклон панели столов, не Измеренное значение:
менее: - вправо 17,6° - вправо 20° - влево 18,6° - влево 20° Маркировка Символ, использующий буквы 1Р Согласно Руководству по в зависимости от степени эксплуатации данное изделие защиты от опасного имеет степень защиты 1РХ4, проникновения воды. однако соответствующий символ на маркировке на изделии отсутствует Эксплуатационные Предупреждающие надписи и В Руководстве по эксплуатации документы объяснение предупреждающих отсутствуют объяснения для символов, указанных в предупреждающих символов, маркировке на ИЗДЕЛИИ, указанных на маркировке должны быть приведены в ЭКСПЛУА ТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ
В инструкции должны Информация не представлена содержаться указания по технике безопасности при проведении текущего технического обслуживания.
Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть перечислены части, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должны проводиться другими лицами, а также периодичность указанных мероприятий, однако без обязательного подробного разъяснения способов проведения такого обслуживания.___________
Инструкция по эксплуатации Необходимые указания ИЗДЕЛИИ, содержащих отсутствуют аккумуляторы, должна содержать указания, обеспечивающие их безопасное применения и необходимое техническое обслуживание

Министерство здравоохранения [ВОИ |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
^О,-1. КЗ № OL U-R FH у ИР территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. — Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стол общехирургический ОМ-ДЕЛЬТА-ПЛЮС-02», $М 288, производства Иностранное унитарное предприятие «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № P3H 2014/2051 от 27.10.2014 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко