РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2751/17 от 03.11.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2751/17 от 03.11.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)
Производитель: "Зиммер Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016
Письмо № 01И-2751/17 от 03.11.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Ножка-удлинитель МхОеп (“НексДжен”)» производства компании «Zimmer Inc», США. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации, что подтверждено экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ».
В связи с этим, мы призываем медицинские организации и другие субъекты обращения провести проверку наличия данного изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется осуществить контроль в соответствии с установленными порядками. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
В случае возникновения вопросов, вы можете обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
В связи с этим, мы призываем медицинские организации и другие субъекты обращения провести проверку наличия данного изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется осуществить контроль в соответствии с установленными порядками. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
В случае возникновения вопросов, вы можете обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
2180354 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 03. органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ножка- удлинитель NexGen (“НексДжен”) прямая 15,0х75мм», LOT 63593308, производитель «Zimmer Inc», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М .А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадздеа от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016, срок действия не _______ ограничен)_______
Комплект Каждый компонент Каждый компонент эндопротезов поставки эндопротезов коленных коленных НексДжен поставляется НексДжен поставляется отдельно в индивидуальной отдельно в индивидуальной стерильной упаковке, стерильной упаковке, представляющей собой два представляющей собой два вложенных один в другой полиэтиленовых пакета. пластиковых ложемента закрытых Пакеты в свою очередь газопроницаемой бумагой.
упакованы в складную Ложементы в свою очередь картонную коробку, которая упакованы в складную картонную покрыта термоусадочной коробку, которая покрыта пленкой (для защиты от пыли). термоусадочной пленкой.________
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 03. органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ножка- удлинитель NexGen (“НексДжен”) прямая 15,0х75мм», LOT 63593308, производитель «Zimmer Inc», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М .А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадздеа от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016, срок действия не _______ ограничен)_______
Комплект Каждый компонент Каждый компонент эндопротезов поставки эндопротезов коленных коленных НексДжен поставляется НексДжен поставляется отдельно в индивидуальной отдельно в индивидуальной стерильной упаковке, стерильной упаковке, представляющей собой два представляющей собой два вложенных один в другой полиэтиленовых пакета. пластиковых ложемента закрытых Пакеты в свою очередь газопроницаемой бумагой.
упакованы в складную Ложементы в свою очередь картонную коробку, которая упакованы в складную картонную покрыта термоусадочной коробку, которая покрыта пленкой (для защиты от пыли). термоусадочной пленкой.________
2180354
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъектам обращения =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руково дителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ОЗ. 047% ем | 2754/17 органов Росздравнадзора
На № от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ножка- удлинитель МхОеп (“НексДжен”) прямая 15,0х75мм», ГОТ 63593308, производитель «Zimmer Inc», США, регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъектам обращения =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руково дителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ОЗ. 047% ем | 2754/17 органов Росздравнадзора
На № от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ножка- удлинитель МхОеп (“НексДжен”) прямая 15,0х75мм», ГОТ 63593308, производитель «Zimmer Inc», США, регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2751/17 от 03.11.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
