Министерство здравоохранения 2 26 0 70 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Диаграммная бумага, SH210280R215, для SCHILLER АТ2, АТ-102, ТУ 9441-001-51115963-00», с указанием на групповой упаковке «ноя 2014», производства ЗАО «РЕГИСТРОН», Россия, 107066, г. Москва, ул. Ольховская, д. 45, стр. 1, офис 4, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07976 от 11.06.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия ^ в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от ^ ~

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Образцы выяв.зенного Сравниваемые (регистрационное удостоверение .медицинского изделия, сведения/параметры № ФСР 2010/07976 А -Е от 11.06.2010) Наименование изделия Ленты регистрационные бумажные с Диаграммная бумага медицинского изделия на тепловой записью для SH210280R215 для индивидуальной электрокардиографии ЛР- "Регистрон" по SCHILLER АТ-2, АТ-102, ТУ упаковке ТУ 9441-001-51115963-2000 9441-001-51115963 00.
Адрес производителя 107066, Россия, г. Москва, ул. Ольховская, Сделано в России медицинского изделия на Д.45, стр.1, офис 4 индивидуазьной упаковке Адрес производителя 107066, Россия, г. Москва, ул. Ольховская, Информация отсутствует медицинского изделия на д.45, стр.1, офис 4 групповой (транспортной) упаковке Регистрационное от 11 июня 2010 года Номер РУ и дата не указаны удостоверение на № ФСР 2010/07976 индивидуачьной упаковке Регистрационное от 11 июня 2010 года Дата не указана удостоверение на № ФСР 2010/07976 групповой (транспортной) упаковке Разрушающее усилие не менее 40 Н/15мм А-Е:
диаграммной бумаги 5,4 Н Диаграммная сетка Диаграммная сетка, нанесенная на ленту, А-Е:
должна быть напечатана четко, иметь диаграммная сетка однотонную окраску по всему полю без представляет собой точки с наплывов краски и отмарывания. Не неровно нанесенной краской.
допускается пробелов, разрывов линии Имеются пробелы, разрывы (за исключением разрывов для числовых линий отметок) Тип лент Типы изготовляемых лент и их Обозначение модели (типа) характеристики приведены в таблице 1 образцов не соответствует ГОСТ 7826-93 «Ленты и диски таблице 1 ГОСТ 7826-93 диаграммные регистрирующих приборов.
Общие технические условия» Основные размеры Основные размеры складывающихся лент А-Е:
складывающихся лент должны соответствовать указанным на В - 210 мм рисунках 2, 3 и в таблицах 3,4 ГОСТ 7826- Ь - 1 мм 93 «Ленты и диски диаграммные Ьг - 280 мм регистрирующих приборов. Общие размеры фальцовки Ьг и технические условия» щирины поля Ь не соответствуют требованиям ГОСТ 7826-93

2260707
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 19.11.4015 OLU- 4737/71 Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям O недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Диаграммная бумага, SH210280R215, для SCHILLER AT2, AT-102, ТУ 9441-001-51115963-00», с указанием на групповой упаковке «HOA 2014», производства ЗАО «РЕГИСТРОНУ», Россия, 107066, г. Москва, ул. Ольховская, д. 45, стр. 1, офис 4, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07976 от 11.06.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия ‚в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз. /

Руководитель М.А. Мурашко