2 26 0 70 2 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ ___________ от ______
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Гильзы из нержавеющей стали для зубных коронок, диаметр 14,5 мм, ТУ 9391-007-66884762-2010», партия 07, дата изготовления 0216, производства ООО «Полимер-Стоматология», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 52, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10211 от 05.03.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от -/ я . A O -/f № О /^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2011/10211 от 05.03.2011, срок действия не ограничен) Срок годности Срок годности гильз - 5 лет со дня Гарантийный срок хранения - изготовления 10 лет Высота Н, мм 9,0±0,1 А -9 ,3 4 ; F -9 ,3 7 ;
В -9 ,3 8 ; G -9 ,3 0 ;
С -9 ,3 8 ; Н -9 ,3 5 ;
D - 9,42; 1 -9 ,3 8 ;
Е -9 ,3 5 ; J-9 ,4 2 .
Радиус R, мм 2,0±0,1 А - 1,4748; F - 1,5202;
В - 1,4821; G - 1,5303;
С - 1,4912; Н - 1,5500;
D - 1,4913; 1-1,5145;
Е - 1,5101; J - 1,5047.
Толщина стенки а, мм 0,25-0,35 А - 0,44; F - 0,455;
В -0,438; G - 0,438;
С -0 ,4 5 1 ; H - 0,439;
D - 0,440; 1-0,444;
Е - 0,454; J - 0,436.
Толщина донышка Ь, 0,23-0,3 А -0 ,3 0 9 ; F - 0,303;
мм В - 0,304; G - 0,308;
С -0 ,3 0 2 ; H - 0,306;
D - 0,306; 1-0,307;
Е - 0,314; J - 0,305.

2260702
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1917012 № OLU- 726 Vi р органов Росздравнадзора ды —__“" Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Гильзы из нержавеющей стали для зубных коронок, диаметр 14,5 мм, ТУ 9391-007-66884762-2010», партия 07, дата изготовления 0216, производства ООО «Полимер-Стоматология», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 52, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10211 от 05.03.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;

Руководитель М.А. Мурашко