Министерство здравоохранения Российской Федерации 2260706
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных •/•9. органов Росздравнадзора Ло №
На __ /
от Медицинским организациям
о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприцы 200 мл для инжекторов автоматических для компьютерной томографии. Mallinckrodt СТ ОООО^^* ADV СТ Multipack», REF 800099, LOT C023199U, производства Liebel- Flarsheim Company LLC, USA, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/540 от 12.07,2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзош от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (условное обозначение (регистрационное образцов: А-Е) удостоверение Ко РЗН 2013/540 от 12.07.2013, срок действия не ограничен) Наименование Наборы медицинские для Шприцы 200 мл для изделия введения рентгено- и инжекторов автоматических медицинского магнитноконтрастных для компьютерной томографии.
изделия веществ к инжекторам Mallinckrodt СТ 9000-^^ ADV СТ автоматическим с Multipack.
принадлежностями.
Срок годности От трёх до пяти лет дата выпуска: 2016-12-02 срок годности: 2019-09-15

Трубка для Материал: полипропилен Полиэтилен заполнения

Маркировка Маркировка Сведения отсутствуют.
потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
нетоксичности внутри;
Упаковка Трубки в индивидуальной Индивидуальная упаковка трубки упаковке в мешках, отсутствует, изделие входит в рассчитанных на одного набор.
пациента

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2260706
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 9.11. ЮР № РЕЙ органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприцы 200 мл для инжекторов автоматических для компьютерной томографии. Mallinckrodt СТ 9000™ ADV CT Multipack», REF 800099, LOT C023199U, производства Liebel- Flarsheim Company LLC, USA, регистрационное удостоверение № P3H 2013/540 от 12.07.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко