Министерство здравоохранения 2260У01 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Повязки фиксирующие медицинские защитные (для катетеров, зондов, трубок) NIKO - FIX NF-92M х 100», производства ConvaTec Limited, UK, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/13229 от 01.12.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/13229 от 01.12.2017, выданного на медицинское изделие «Повязки фиксирующие медицинские защитные (полупроницаемые, для катетеров, зондов, трубок)», производства КонваТек Лимитед, Соединенное Королевство (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад:^ра от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13229 от 01.12.2017)

Наименование и 1. ConvaTec Limited, First Avenue, Made in Belarus адрес организации Deeside Industrial Park, Deeside, © 2015 ConvaTec Inc.
производителя Flintshire, CHS 2NU, United © / TM indikates a trademark o f Kingdom Unomtical a/s 2. FE Unomedical Ltd., Zayodskaya Str., 50, Fanipol Ha стикере, наклеенном на 222750, Dzerzhinsk district Minsk групповую упаковку:
3. Unomedicals.r.o., Priemysel- Информацию на данной ny Park 3, 07101 Michaloyce этикетке считать Sloyakia приоритетной Место производства Словакия.

На индивидуальной упаковке:
ConvaTec Inc. Greensboro, NC 27409, USA Made in Belarus
В Инструкции пользователя ConvaTec Inc Инк.» Greensboro, NC 27409, USA Упаковка Блистерная индивидуальная Индивидуачьная упаковка упаковка. является бумажно-полимерной.
В упаковку вложена эксплуатационная документация, что не предусмотрено КРД.
 Выявленные образцы медицинского изделия

NIKO-FIX IMIKO-FIX
■ fiM irfiiig # ф |иц(йгъгм 11 МЧК||>вИМ>1«1шМ1Г 4МН|#«рв«01я|р «HMiMNivinHMmUШфцшт»IhteuM т ^ шт III т^щтшштта-тш

•eeueesitHBM tm n a ttu n n m ФЖАпI»i.y.mittiлшщт
unomedical

226070
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
49.41.40 № OLur- 4788 77 органов Росздравнадзора
На № oT
Органам управления AD еареткириронаняом здравоохранением субъектов медицинском изделии > 7 Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Повязки фиксирующие медицинские защитные (для KaTeTepoB, зондов, трубок) NIKO — FIX МЕ-92М x 100», производства СопуаТес Limited, UK, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/13229 от 01.12.2017 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/13229 от 01.12.2017, выданного на медицинское изделие «Повязки фиксирующие медицинские защитные (полупроницаемые, для катетеров, зондов, трубок)», производства КонваТек Лимитед, Соединенное Королевство (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко