Министерство здравоохранения Российской Федерации 2260713 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия «Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-«Медтест»-180/60, класс 4, ТУ 9398-007-53262326-2008», партия 06 02 17, производства ЗАО «Медтест», Россия, 191002, Санкт- Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 03.09.2008 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.07.2018 № 01И-1711/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «Медтест» по тел.: 8 (812) 572-23-95.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора МЕДТЕСТ СДНКТ- ПЕТЕРБУР!
т 191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5; т/ф: (812) 572-2395, 710-8170, 710-8172;
E-mail: mail@medtest.ru, Internet: www.medtest.ru

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям

Исх. №74 от 3 августа 2018 г.

И н ф о р м а ц и о н н о е п и сь м о
Настоящим письмом АО «Медтест» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
«Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-«Медтест»-180/60, ТУ 9398-007-53262326-2008» партия/дата изготовления 06 02 17, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 03.09.2008. Согласно выводам экспертов угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверждено.
В связи с этим, АО "Медтест” просит проверить наличие данной партии вышеуказанного изделия медицинского назначения.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в АО "Медтест" и изъять их из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес АО "Медтест".
АО "Медтест" гарантирует компенсацию затрат, связанных с данными обстоятельствами и приносит Вам свои извинения.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО "Медтест", Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5, лит. А, помещение 34Н-В тел./факс: 8 (812) 572-23-95.

ыы -— < i о лы О И |
Российской Федерации 2260713
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 GAL Руководителям М = да ОВ
Нам органов Росздравнадзора
[ |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия «Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/О1-«Медтест»-180/60, класс 4, ТУ 9398-007-53262326-2008», партия 06 02 17, производства ЗАО «Медтест», Россия, 191002, Санкт- Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 03.09.2008 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского — изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.07.2018 № 01И-1711/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «Медтест» по тел.: 8 (812) 572-23-95.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко